Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení refluxu žluči lanreotidem u pacientů s Roux-en-Y Gastrojejunostomií

31. ledna 2014 aktualizováno: Kim Moubax, Universitair Ziekenhuis Brussel

Somatostatin indukuje na dávce závislé snížení postprandiální plazmatické sekrece cholecystokininu (CCK) se současnou inhibicí postprandiální kontrakce žlučníku, čímž téměř úplně ruší výdej žlučových solí ze žlučníku. Je také známo, že somatostatin snižuje produkci kyseliny s významným zvýšením intragastrického pH. Tímto způsobem by somatostatin mohl ovlivnit kyselý i nekyselý reflux snížením vyprazdňování žlučníku a snížením sekrece kyseliny.

Účelem studie je zhodnotit účinnost lanreotidového autogelu 120 mg na symptomy a endoskopické léze u pacientů s endoskopickou gastrointestinální refluxní ezofagitidou, kterou nelze zvládnout klasickou terapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s přetrvávající ezofagitidou při endoskopii při léčbě inhibitory protonové pumpy (PPI) dostanou maximální terapii sestávající z 2 x 40 mg PPI před jídlem (ráno a večer) a H2 blokátor před spaním (standardní praxe). Budou znovu endoskopicky a klinicky zhodnoceny o 2 měsíce později (standardní praxe). Pokud reflux přetrvává, objektivizováno impedancemetrií (standardní praxe), budou požádáni o účast na této studii.

K léčbě bude přidán Lanreotide autogel 120 mg hluboko subkutánně každé 4 týdny. V této studii proof of concept byly předpokládány celkem 3 injekce na pacienta.

Pacienti budou klinicky přehodnoceni po 2, 4 a 8 týdnech. Na konci studie bude provedena nová endoskopie horního gastrointestinálního traktu a impedancemetrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající endoskopický reflux i přes maximální medikamentózní terapii PPI 2 x 40 mg (před snídaní a večeří) a 300 mg H2 blokátoru ranitidinu (před spaním).

K hodnocení endoskopického refluxu bude použita klasifikace Los Angeles (LA). Jakýkoli distální vřed jícnu s negativní biopsií je také diagnostický pro reflux.

Přetrvávající reflux je definován jako:

Žádné refluxní potíže, ale pokračující endoskopické léze a pozitivní impedancemetrie.

Refluxní potíže s pokračujícími endoskopickými lézemi a pozitivní impedancemetrií.

Refluxní potíže bez endoskopických lézí, ale pozitivní impedancemetrie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo nedostatečná antikoncepce, kojení.
  • Negativní impedancemetrie.
  • Diabetes.
  • Umístění žaludečního kroužku pro hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lanreotide
Lanreotide autogel 120 mg injekce každé 4 týdny (každý pacient dostane 3 injekce)
Lék: Lanreotide
Ostatní jména:
  • Somatulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria v Los Angeles pro refluxní ezofagitidu
Časové okno: 4 týdny po poslední injekci lanreotidu
Endoskopie na začátku studie bude porovnána s endoskopií na konci studie.
4 týdny po poslední injekci lanreotidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kim Moubax, Assistent, University hospital of Brussels, Laarbeeklaan, Jette

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHV106-B.05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acid Refluxní Ezofagitida

Klinické studie na Lanreotide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit