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Lösung von Gallenrückfluss durch Lanreotid bei Patienten mit Roux-en-Y-Gastrojejunostomie

31. Januar 2014 aktualisiert von: Kim Moubax, Universitair Ziekenhuis Brussel

Somatostatin induziert eine dosisabhängige Reduktion der postprandialen Plasma-Cholecystokinin (CCK)-Sekretion bei gleichzeitiger Hemmung der postprandialen Gallenblasenkontraktion, wodurch die Ausscheidung von Gallensalzen aus der Gallenblase fast vollständig aufgehoben wird. Es ist auch bekannt, dass Somatostatin die Säureproduktion mit einem signifikanten Anstieg des intragastrischen pH-Werts verringert. Auf diese Weise könnte Somatostatin sowohl den sauren als auch den nicht sauren Reflux beeinflussen, indem es die Entleerung der Gallenblase und die Säuresekretion verringert.

Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Lanreotid-Autogel 120 mg auf Symptome und endoskopische Läsionen bei Patienten mit einer endoskopischen gastrointestinalen Refluxösophagitis, die mit einer klassischen Therapie nicht kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich während einer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) endoskopisch mit persistierender Ösophagitis vorstellen, erhalten eine Maximaltherapie bestehend aus 2 x 40 mg PPI vor den Mahlzeiten (morgens und abends) und einem H2-Blocker vor dem Schlafengehen (Standardpraxis). Sie werden 2 Monate später endoskopisch und klinisch erneut bewertet (Standardpraxis). Wenn der Reflux anhält, objektiviert durch Impedanzmessung (Standardpraxis), werden sie gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Lanreotide Autogel 120 mg tief subkutan alle 4 Wochen wird der Behandlung hinzugefügt. In dieser Proof-of-Concept-Studie sind insgesamt 3 Injektionen pro Patient vorgesehen.

Die Patienten werden nach 2, 4 und 8 Wochen klinisch erneut bewertet. Am Ende der Studie wird eine neue obere gastrointestinale Endoskopie und Impedanzmessung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital of Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender endoskopischer Reflux trotz maximaler medikamentöser Therapie mit PPI 2 x 40 mg (vor Frühstück und Abendessen) und 300 mg H2-Blocker Ranitidin (vor dem Schlafengehen).

Zur Beurteilung des endoskopischen Refluxes wird die Los-Angeles-Klassifikation (LA) verwendet. Jedes distale Ösophagusgeschwür mit negativer Biopsie ist ebenfalls diagnostisch für einen Reflux.

Anhaltender Reflux ist definiert als:

Keine Refluxbeschwerden, aber anhaltende endoskopische Läsionen und positive Impedanzmessung.

Refluxbeschwerden mit anhaltenden endoskopischen Läsionen und positiver Impedanzmessung.

Refluxbeschwerden ohne endoskopische Läsionen, aber positive Impedanzmessung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder unzureichende Antikonzeption, Stillen.
  • Negative Impedanzmessung.
  • Diabetes.
  • Platzierung eines Magenrings zur Gewichtsreduktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lanreotid
Lanreotide Autogel 120 mg Injektion alle 4 Wochen (jeder Patient erhält 3 Injektionen)
Arzneimittel: Lanreotid
Andere Namen:
  • Somatulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Los Angeles Kriterien für Refluxösophagitis
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Injektion mit Lanreotid
Die Endoskopie zu Beginn der Studie wird mit der Endoskopie am Ende der Studie verglichen.
4 Wochen nach der letzten Injektion mit Lanreotid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Studienstuhl: Kim Moubax, Assistent, University hospital of Brussels, Laarbeeklaan, Jette

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHV106-B.05

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