Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galreflux oplossen door Lanreotide bij patiënten met Roux-en-Y gastrojejunostomie

31 januari 2014 bijgewerkt door: Kim Moubax, Universitair Ziekenhuis Brussel

Somatostatine induceert een dosisafhankelijke vermindering van postprandiale plasma-cholecystokinine (CCK)-secretie met een gelijktijdige remming van postprandiale galblaascontractie, waardoor de galzoutproductie uit de galblaas bijna volledig wordt opgeheven. Van somatostatine is ook bekend dat het de zuurproductie vermindert met een significante toename van de pH in de maag. Op deze manier zou somatostatine zowel zure als niet-zure reflux kunnen beïnvloeden door de lediging van de galblaas te verminderen en de zuursecretie te verminderen.

Doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van lanreotide autogel 120 mg op symptomen en endoscopische laesies bij patiënten met een endoscopische gastro-intestinale reflux-oesofagitis die niet onder controle kan worden gebracht met klassieke therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die bij endoscopie persisterende oesofagitis vertonen tijdens behandeling met protonpompremmers (PPI), krijgen een maximale therapie bestaande uit 2 x 40 mg PPI vóór de maaltijden (ochtend en avond) en een H2-blokker voor het slapengaan (standaardpraktijk). Ze zullen 2 maanden later opnieuw endoscopisch en klinisch worden geëvalueerd (standaardpraktijk). Als reflux aanhoudt, geobjectiveerd door impedantiemetrie (standaardpraktijk), zal hen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Lanreotide autogel 120 mg diep subcutaan om de 4 weken zal aan de behandeling worden toegevoegd. In deze proof of concept-studie zijn in totaal 3 injecties per patiënt voorzien.

Patiënten zullen na 2, 4 en 8 weken opnieuw klinisch worden beoordeeld. Aan het einde van de studie zal een nieuwe gastro-intestinale endoscopie en impedantiemetrie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Jette, België, 1090
        • University Hospital of Brussels

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende endoscopische reflux ondanks maximale medische therapie met PPI 2 x 40 mg (voor ontbijt en avondeten) en 300 mg H2-blokker ranitidine (voor het slapen gaan).

De Los Angeles-classificatie (LA) zal worden gebruikt om endoscopische reflux te evalueren. Elke distale slokdarmzweer met negatieve biopsie is ook diagnostisch voor reflux.

Aanhoudende reflux wordt gedefinieerd als:

Geen refluxklachten maar aanhoudende endoscopische laesies en positieve impedantiemetrie.

Refluxklachten met aanhoudende endoscopische laesies en positieve impedantiemetrie.

Refluxklachten zonder endoscopische laesies maar positieve impedantiemetrie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of onvoldoende anticonceptie, borstvoeding.
  • Negatieve impedantiemetrie.
  • suikerziekte.
  • Plaatsing van een maagring voor gewichtsverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lanreotide
Lanreotide autogel 120 mg injectie om de 4 weken (elke patiënt krijgt 3 injecties)
Geneesmiddel: Lanreotide
Andere namen:
  • Somatuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Los Angeles-criteria voor reflux-oesofagitis
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste injectie met lanreotide
Endoscopie aan het begin van het onderzoek wordt vergeleken met endoscopie aan het einde van het onderzoek.
4 weken na de laatste injectie met lanreotide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kim Moubax, Assistent, University hospital of Brussels, Laarbeeklaan, Jette

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHV106-B.05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zure reflux oesofagitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren