Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lösa gallreflux med Lanreotid hos patienter med Roux-en-Y gastrojejunostomi

31 januari 2014 uppdaterad av: Kim Moubax, Universitair Ziekenhuis Brussel

Somatostatin inducerar en dosberoende minskning av postprandial plasmakolecystokinin (CCK) sekretion med en samtidig hämning av postprandial gallblåsans kontraktion, vilket nästan helt eliminerar gallsalter som produceras från gallblåsan. Somatostatin är också känt för att minska syraproduktionen med signifikant ökning av det intragastriska pH-värdet. På detta sätt kan somatostatin påverka såväl sura som icke sura uppstötningar genom att minska tömningen av gallblåsan och minska syrasekretionen.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av lanreotid autogel 120 mg på symtom och endoskopiska lesioner hos patienter med en endoskopisk gastrointestinal refluxesofagit som inte kan kontrolleras med klassisk terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppvisar ihållande esofagit vid endoskopi under behandling med protonpumpshämmare (PPI) kommer att få en maximal terapi bestående av 2 x 40 mg PPI före måltiderna (morgon och kväll) och en H2-blockerare före sänggåendet (standardpraxis). De kommer att omvärderas endoskopiskt och kliniskt 2 månader senare (standardpraxis). Om reflux kvarstår, objektiviserat med impedansmetri (standardpraxis), kommer de att bli ombedda att delta i denna studie.

Lanreotide autogel 120 mg djupt subkutant var 4:e vecka kommer att läggas till behandlingen. Totalt 3 injektioner per patient har förutsetts i denna proof of concept-studie.

Patienterna kommer att omvärderas kliniskt efter 2, 4 och 8 veckor. I slutet av studien kommer en ny övre gastrointestinal endoskopi och impedansmetri att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande endoskopisk reflux trots maximal medicinsk behandling med PPI 2 x 40 mg (före frukost och middag) och 300 mg H2-blockerare ranitidin (vid sänggåendet).

Los Angeles-klassificeringen (LA) kommer att användas för att utvärdera endoskopisk reflux. Varje distalt matstrupesår med negativ biopsi är också diagnostiskt för reflux.

Ihållande reflux definieras som:

Inga refluxbesvär men fortsatta endoskopiska lesioner och positiv impedansmetri.

Refluxbesvär med fortsatta endoskopiska lesioner och positiv impedansmetri.

Refluxbesvär utan endoskopiska lesioner men positiv impedansmetri.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller otillräcklig anticonception, amning.
  • Negativ impedansmetri.
  • Diabetes.
  • Placering av en magring för viktminskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lanreotid
Lanreotide autogel 120 mg injektion var 4:e vecka (varje patient kommer att få 3 injektioner)
Läkemedel: Lanreotid
Andra namn:
  • Somatulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Los Angeles kriterier för refluxesofagit
Tidsram: 4 veckor efter den sista injektionen med lanreotid
Endoskopi i början av studien kommer att jämföras med endoskopi i slutet av studien.
4 veckor efter den sista injektionen med lanreotid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Studiestol: Kim Moubax, Assistent, University hospital of Brussels, Laarbeeklaan, Jette

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHV106-B.05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acid Reflux Esofagit

Kliniska prövningar på Lanreotid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera