Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение желчного рефлюкса ланреотидом у пациентов с гастроеюноанастомозом по Ру

31 января 2014 г. обновлено: Kim Moubax, Universitair Ziekenhuis Brussel

Соматостатин индуцирует дозозависимое снижение постпрандиальной секреции холецистокинина плазмы (ХЦК) с сопутствующим ингибированием постпрандиального сокращения желчного пузыря, почти полностью устраняя выход желчных солей из желчного пузыря. Также известно, что соматостатин снижает выработку кислоты при значительном повышении внутрижелудочного рН. Таким образом, соматостатин может влиять как на кислотный, так и на некислотный рефлюкс, уменьшая опорожнение желчного пузыря и секрецию кислоты.

Цель исследования — оценить эффективность аутогеля ланреотида 120 мг в отношении симптомов и эндоскопических поражений у пациентов с эндоскопическим желудочно-кишечным рефлюкс-эзофагитом, который не поддается контролю с помощью классической терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с персистирующим эзофагитом при эндоскопии во время лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП) получат максимальную терапию, состоящую из 2 x 40 мг ИПП перед едой (утром и вечером) и Н2-блокатора перед сном (стандартная практика). Они будут повторно оценены эндоскопически и клинически через 2 месяца (стандартная практика). Если рефлюкс сохраняется, объективизируя импедансометрию (стандартная практика), им будет предложено принять участие в этом исследовании.

К лечению будет добавлен аутогель Ланреотид 120 мг глубоко подкожно каждые 4 недели. В этом исследовании для проверки концепции было предусмотрено в общей сложности 3 инъекции на пациента.

Пациенты будут повторно оценены клинически через 2, 4 и 8 недель. В конце исследования будет проведена новая эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и импедансометрия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стойкий эндоскопический рефлюкс, несмотря на максимальную медикаментозную терапию ИПП 2 x 40 мг (перед завтраком и ужином) и 300 мг H2-блокатора ранитидина (перед сном).

Классификация Лос-Анджелеса (LA) будет использоваться для оценки эндоскопического рефлюкса. Любая дистальная язва пищевода с отрицательной биопсией также является диагностическим признаком рефлюкса.

Постоянный рефлюкс определяется как:

Жалоб на рефлюкс нет, но сохраняются эндоскопические поражения и положительная импедансометрия.

Жалобы на рефлюкс с продолжающимися эндоскопическими поражениями и положительной импедансометрией.

Жалобы на рефлюкс без эндоскопических поражений, но положительная импедансометрия.

Критерий исключения:

  • Беременность или неадекватная антиконцепция, кормление грудью.
  • Отрицательная импедансометрия.
  • Диабет.
  • Установка желудочного кольца для похудения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ланреотид
Lanreotide autogel 120 мг инъекции каждые 4 недели (каждый пациент получит 3 инъекции)
Лекарство: Ланреотид
Другие имена:
  • Соматулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лос-анджелесские критерии рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: 4 недели после последней инъекции ланреотида
Эндоскопия в начале исследования будет сравниваться с эндоскопией в конце исследования.
4 недели после последней инъекции ланреотида

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Учебный стул: Kim Moubax, Assistent, University hospital of Brussels, Laarbeeklaan, Jette

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHV106-B.05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ланреотид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться