Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Løse gallerefluks med Lanreotid hos pasienter med Roux-en-Y gastrojejunostomi

31. januar 2014 oppdatert av: Kim Moubax, Universitair Ziekenhuis Brussel

Somatostatin induserer en doseavhengig reduksjon av postprandial plasmakolecystokinin (CCK) sekresjon med en samtidig hemming av postprandial galleblærenkontraksjon, og eliminerer nesten fullstendig gallesaltproduksjon fra galleblæren. Somatostatin er også kjent for å redusere syreproduksjonen med betydelig økning av intragastrisk pH. På denne måten kan somatostatin påvirke syre så vel som ikke-sur refluks ved å redusere galleblæretømming og redusere syresekresjon.

Formålet med studien er å evaluere effekten av lanreotide autogel 120 mg på symptomer og endoskopiske lesjoner hos pasienter med en endoskopisk gastrointestinal refluksøsofagitt som ikke kan kontrolleres med klassisk terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har vedvarende øsofagitt ved endoskopi mens de er i behandling med protonpumpehemmere (PPI), vil få en maksimal terapi bestående av 2 x 40 mg PPI før måltidene (morgen og kveld) og en H2-blokker før sengetid (standard praksis). De vil bli revurdert endoskopisk og klinisk 2 måneder senere (standard praksis). Hvis refluks vedvarer, objektivisert ved impedansmetri (standard praksis), vil de bli bedt om å delta i denne studien.

Lanreotide autogel 120 mg dypt subkutant hver 4. uke vil bli lagt til behandlingen. Totalt 3 injeksjoner per pasient er forutsett i denne proof of concept-studien.

Pasientene vil bli revurdert klinisk etter 2, 4 og 8 uker. På slutten av studien vil en ny øvre gastrointestinal endoskopi og impedansmetri bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • University Hospital of Brussels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende endoskopisk refluks til tross for maksimal medisinsk behandling med PPI 2 x 40 mg (før frokost og middag) og 300 mg H2-blokker ranitidin (ved sengetid).

Los Angeles-klassifiseringen (LA) vil bli brukt til å evaluere endoskopisk refluks. Ethvert distalt esophageal ulcus med negativ biopsi er også diagnostisk for refluks.

Vedvarende refluks er definert som:

Ingen refluksplager, men vedvarende endoskopiske lesjoner og positiv impedansmetri.

Refluksplager med vedvarende endoskopiske lesjoner og positiv impedansmetri.

Refluksplager uten endoskopiske lesjoner men positiv impedansmetri.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller utilstrekkelig anticonception, amming.
  • Negativ impedansmetri.
  • Diabetes.
  • Plassering av en gastrisk ring for vekttap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lanreotid
Lanreotide autogel 120 mg injeksjon hver 4. uke (hver pasient vil få 3 injeksjoner)
Legemiddel: Lanreotid
Andre navn:
  • Somatulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Los Angeles-kriterier for refluksøsofagitt
Tidsramme: 4 uker etter siste injeksjon med lanreotid
Endoskopi ved studiestart vil bli sammenlignet med endoskopi ved studieslutt.
4 uker etter siste injeksjon med lanreotid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Studiestol: Kim Moubax, Assistent, University hospital of Brussels, Laarbeeklaan, Jette

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHV106-B.05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere