Sappirefluksin ratkaiseminen Lanreotidilla potilailla, joilla on Roux-en-Y-gastrojejunostomia
Somatostatiini indusoi annosriippuvaisen aterian jälkeisen plasman kolekystokiniinin (CCK) erityksen vähenemisen samalla, kun se estää aterian jälkeistä sappirakon supistumista, mikä poistaa lähes kokonaan sappirakon erittymisen sappisuoloista. Somatostatiinin tiedetään myös vähentävän hapon tuotantoa lisäämällä merkittävästi mahansisäistä pH:ta. Tällä tavalla somatostatiini voi vaikuttaa happamaan ja ei-happamaan refluksiin vähentämällä sappirakon tyhjenemistä ja vähentämällä hapon eritystä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lanreotidi autogeelin 120 mg tehoa oireisiin ja endoskooppisiin leesioihin potilailla, joilla on endoskooppinen gastrointestinaalinen refluksiesofagiitti, jota ei voida hallita klassisella hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla esiintyy jatkuvaa esofagiittia endoskopiassa protonipumpun estäjien (PPI) hoidon aikana, saavat maksimihoidon, joka koostuu 2 x 40 mg:sta PPI:tä ennen ateriaa (aamulla ja illalla) ja H2-salpaajaa ennen nukkumaanmenoa (tavallinen käytäntö). Ne arvioidaan uudelleen endoskooppisesti ja kliinisesti 2 kuukauden kuluttua (tavallinen käytäntö). Jos refluksi jatkuu impedanssimetrialla objektiivistettuna (normaali käytäntö), heitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Lanreotide autogeeliä 120 mg syvälle ihonalaisesti 4 viikon välein lisätään hoitoon. Tässä proof of concept -tutkimuksessa on ennakoitu yhteensä 3 injektiota potilasta kohti.
Potilaat arvioidaan uudelleen kliinisesti 2, 4 ja 8 viikon kuluttua. Tutkimuksen lopussa tehdään uusi ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja impedanssimetria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- University Hospital of Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva endoskooppinen refluksi huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta PPI:llä 2 x 40 mg (ennen aamiaista ja päivällistä) ja 300 mg H2-salpaajaa ranitidiinia (nukkumaan mennessä).
Los Angeles-luokitusta (LA) käytetään endoskooppisen refluksin arvioinnissa. Mikä tahansa distaalinen ruokatorven haava, josta on negatiivinen biopsia, on myös refluksidiagnostiikka.
Pysyvä refluksi määritellään seuraavasti:
Ei refluksivalituksia, mutta jatkuvat endoskooppiset leesiot ja positiivinen impedanssimetria.
Refluksivaivat jatkuvilla endoskooppisilla vaurioilla ja positiivisella impedanssimetrialla.
Refluksivaivat ilman endoskooppisia vaurioita, mutta positiivinen impedanssimetria.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai riittämätön ehkäisy, imetys.
- Negatiivinen impedanssimetria.
- Diabetes.
- Maharenkaan asettaminen laihtumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lanreotidi
Lanreotide autogeeli 120 mg injektio 4 viikon välein (jokainen potilas saa 3 injektiota)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Los Angelesin refluksiesofagiitin kriteerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen lanreotidi-injektion jälkeen
|
Endoskopiaa tutkimuksen alussa verrataan endoskopiaan tutkimuksen lopussa.
|
4 viikkoa viimeisen lanreotidi-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kim Moubax, Assistent, University hospital of Brussels, Laarbeeklaan, Jette
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ishikawa M, Kitayama J, Kaizaki S, Nakayama H, Ishigami H, Fujii S, Suzuki H, Inoue T, Sako A, Asakage M, Yamashita H, Hatono K, Nagawa H. Prospective randomized trial comparing Billroth I and Roux-en-Y procedures after distal gastrectomy for gastric carcinoma. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1415-20; discussion 1421. doi: 10.1007/s00268-005-7830-0.
- Montesani C, D'Amato A, Santella S, Pronio A, Giovannini C, Cristaldi M, Ribotta G. Billroth I versus Billroth II versus Roux-en-Y after subtotal gastrectomy. Prospective [correction of prespective] randomized study. Hepatogastroenterology. 2002 Sep-Oct;49(47):1469-73.
- Gerard PS, Gerczuk P, Finestone H. Bile reflux in the esophagus demonstrated by HIDA scintigraphy. Clin Nucl Med. 2007 Mar;32(3):224-5. doi: 10.1097/01.rlu.0000255039.24698.48. No abstract available.
- Swartz DE, Mobley E, Felix EL. Bile reflux after Roux-en-Y gastric bypass: an unrecognized cause of postoperative pain. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jan-Feb;5(1):27-30. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.009. Epub 2008 Oct 30.
- Gans SL, van Westreenen HL, Kiewiet JJ, Rauws EA, Gouma DJ, Boermeester MA. Systematic review and meta-analysis of somatostatin analogues for the treatment of pancreatic fistula. Br J Surg. 2012 Jun;99(6):754-60. doi: 10.1002/bjs.8709. Epub 2012 Mar 20.
- Drewe J, Sieber CC, Mottet C, Wullschleger C, Larsen F, Beglinger C. Dose-dependent gastrointestinal effects of the somatostatin analog lanreotide in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 1999 Apr;65(4):413-9. doi: 10.1016/S0009-9236(99)70136-0.
- Lamrani A, Vidon N, Sogni P, Nepveux P, Catus F, Blumberg J, Chaussade S. Effects of lanreotide, a somatostatin analogue, on postprandial gastric functions and biliopancreatic secretions in humans. Br J Clin Pharmacol. 1997 Jan;43(1):65-70. doi: 10.1111/j.1365-2125.1997.tb00034.x.
- Ludlam WH, Anthony L. Safety review: dose optimization of somatostatin analogs in patients with acromegaly and neuroendocrine tumors. Adv Ther. 2011 Oct;28(10):825-41. doi: 10.1007/s12325-011-0062-9. Epub 2011 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Pohjukaismahan refluksi
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Esofagiitti
- Sappirefluksi
- Antineoplastiset aineet
- Lanreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHV106-B.05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .