Risoluzione del reflusso biliare con Lanreotide in pazienti con gastrodigiunostomia Roux-en-Y
La somatostatina induce una riduzione dose-dipendente della secrezione postprandiale di colecistochinina plasmatica (CCK) con una concomitante inibizione della contrazione postprandiale della cistifellea, abolendo quasi completamente l'emissione di sali biliari dalla cistifellea. È anche noto che la somatostatina diminuisce la produzione di acido con un aumento significativo del pH intragastrico. In questo modo, la somatostatina potrebbe influenzare il reflusso acido e non acido diminuendo lo svuotamento della cistifellea e diminuendo la secrezione acida.
Scopo dello studio è valutare l'efficacia di lanreotide autogel 120 mg sui sintomi e sulle lesioni endoscopiche in pazienti con esofagite da reflusso gastrointestinale endoscopico che non può essere controllata con la terapia classica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che presentano esofagite persistente all'endoscopia durante il trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) riceveranno una terapia massima composta da 2 x 40 mg di PPI prima dei pasti (mattina e sera) e un bloccante H2 prima di coricarsi (pratica standard). Saranno rivalutati endoscopicamente e clinicamente 2 mesi dopo (pratica standard). Se il reflusso persiste, oggettivato dall'impedenziometria (pratica standard), verrà chiesto loro di partecipare a questo studio.
Lanreotide autogel 120 mg in profondità per via sottocutanea ogni 4 settimane verrà aggiunto al trattamento. In questo studio proof of concept sono state previste un totale di 3 iniezioni per paziente.
I pazienti saranno rivalutati clinicamente dopo 2, 4 e 8 settimane. Alla fine dello studio verrà eseguita una nuova endoscopia gastrointestinale superiore e impedenziometria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jette, Belgio, 1090
- University Hospital of Brussels
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reflusso endoscopico persistente nonostante la terapia medica massimale con PPI 2 x 40 mg (prima di colazione e cena) e 300 mg di ranitidina anti-H2 (prima di coricarsi).
La classificazione di Los Angeles (LA) verrà utilizzata per valutare il reflusso endoscopico. Anche qualsiasi ulcera esofagea distale con biopsia negativa è diagnostica per reflusso.
Il reflusso persistente è definito come:
Nessun disturbo da reflusso ma lesioni endoscopiche continue e impedenzametria positiva.
Disturbi da reflusso con lesioni endoscopiche continue e impedenzametria positiva.
Disturbi da reflusso senza lesioni endoscopiche ma impedenziometria positiva.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o anticoncezionali inadeguati, allattamento al seno.
- Impedenziometria negativa.
- Diabete.
- Posizionamento di un anello gastrico per la perdita di peso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lanreotide
Lanreotide autogel 120 mg iniezione ogni 4 settimane (ogni paziente riceverà 3 iniezioni)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri di Los Angeles per l'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima iniezione di lanreotide
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L'endoscopia all'inizio dello studio sarà confrontata con l'endoscopia alla fine dello studio.
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4 settimane dopo l'ultima iniezione di lanreotide
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kim Moubax, Assistent, University hospital of Brussels, Laarbeeklaan, Jette
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ishikawa M, Kitayama J, Kaizaki S, Nakayama H, Ishigami H, Fujii S, Suzuki H, Inoue T, Sako A, Asakage M, Yamashita H, Hatono K, Nagawa H. Prospective randomized trial comparing Billroth I and Roux-en-Y procedures after distal gastrectomy for gastric carcinoma. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1415-20; discussion 1421. doi: 10.1007/s00268-005-7830-0.
- Montesani C, D'Amato A, Santella S, Pronio A, Giovannini C, Cristaldi M, Ribotta G. Billroth I versus Billroth II versus Roux-en-Y after subtotal gastrectomy. Prospective [correction of prespective] randomized study. Hepatogastroenterology. 2002 Sep-Oct;49(47):1469-73.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Malattie delle vie biliari
- Reflusso duodenogastrico
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Esofagite
- Reflusso biliare
- Agenti antineoplastici
- Lanreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHV106-B.05
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