Resolución del reflujo biliar mediante lanreotida en pacientes con gastroyeyunostomía en Y de Roux
La somatostatina induce una reducción dependiente de la dosis de la secreción de colecistoquinina plasmática posprandial (CCK) con una inhibición concomitante de la contracción de la vesícula biliar posprandial, aboliendo casi por completo la producción de sales biliares de la vesícula biliar. También se sabe que la somatostatina disminuye la producción de ácido con un aumento significativo del pH intragástrico. De esta manera, la somatostatina podría influir tanto en el reflujo ácido como en el no ácido al disminuir el vaciado de la vesícula biliar y la secreción de ácido.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de lanreotida autogel 120 mg sobre los síntomas y las lesiones endoscópicas en pacientes con esofagitis por reflujo gastrointestinal endoscópica que no se puede controlar con la terapia clásica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que presentan esofagitis persistente en la endoscopia mientras reciben tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) recibirán una terapia máxima que consiste en 2 x 40 mg de IBP antes de las comidas (mañana y noche) y un bloqueador H2 antes de acostarse (práctica estándar). Serán reevaluados endoscópica y clínicamente 2 meses después (práctica estándar). Si el reflujo persiste, objetivado por impedanciometría (práctica estándar), se les pedirá que participen en este estudio.
Al tratamiento se añadirá lanreotida autogel 120 mg profundo por vía subcutánea cada 4 semanas. En este estudio de prueba de concepto se han previsto un total de 3 inyecciones por paciente.
Los pacientes serán reevaluados clínicamente después de 2, 4 y 8 semanas. Al final del estudio se realizará una nueva endoscopia digestiva alta e impedanciometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jette, Bélgica, 1090
- University Hospital of Brussels
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reflujo endoscópico persistente a pesar de la terapia médica máxima con PPI 2 x 40 mg (antes del desayuno y la cena) y 300 mg de ranitidina bloqueador H2 (a la hora de acostarse).
Se utilizará la clasificación de Los Ángeles (LA) para evaluar el reflujo endoscópico. Cualquier úlcera esofágica distal con biopsia negativa también es diagnóstica de reflujo.
El reflujo persistente se define como:
Sin quejas de reflujo pero con lesiones endoscópicas continuas e impedanciometría positiva.
Quejas de reflujo con lesiones endoscópicas continuas e impedanciometría positiva.
Quejas de reflujo sin lesiones endoscópicas pero con impedanciometría positiva.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o anticoncepción inadecuada, lactancia.
- Impedanciometría negativa.
- Diabetes.
- Colocación de anillo gástrico para adelgazamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lanreotida
Inyección de 120 mg de autogel de lanreotida cada 4 semanas (cada paciente recibirá 3 inyecciones)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de Los Ángeles para la esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última inyección con lanreotida
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La endoscopia al comienzo del estudio se comparará con la endoscopia al final del estudio.
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4 semanas después de la última inyección con lanreotida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kim Moubax, Assistent, University hospital of Brussels, Laarbeeklaan, Jette
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ishikawa M, Kitayama J, Kaizaki S, Nakayama H, Ishigami H, Fujii S, Suzuki H, Inoue T, Sako A, Asakage M, Yamashita H, Hatono K, Nagawa H. Prospective randomized trial comparing Billroth I and Roux-en-Y procedures after distal gastrectomy for gastric carcinoma. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1415-20; discussion 1421. doi: 10.1007/s00268-005-7830-0.
- Montesani C, D'Amato A, Santella S, Pronio A, Giovannini C, Cristaldi M, Ribotta G. Billroth I versus Billroth II versus Roux-en-Y after subtotal gastrectomy. Prospective [correction of prespective] randomized study. Hepatogastroenterology. 2002 Sep-Oct;49(47):1469-73.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Reflujo biliar
- Agentes antineoplásicos
- Lanreotida
Otros números de identificación del estudio
- PHV106-B.05
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