Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązywanie refluksu żółciowego przez lanreotyd u pacjentów z Gastrojejunostomią Roux-en-Y

31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Kim Moubax, Universitair Ziekenhuis Brussel

Somatostatyna indukuje zależne od dawki zmniejszenie poposiłkowego wydzielania cholecystokininy w osoczu (CCK) z jednoczesnym hamowaniem poposiłkowego skurczu pęcherzyka żółciowego, prawie całkowicie znosząc wydzielanie soli żółciowych z pęcherzyka żółciowego. Wiadomo również, że somatostatyna zmniejsza wytwarzanie kwasu ze znacznym wzrostem pH w żołądku. W ten sposób somatostatyna może wpływać na refluks kwaśny i niekwaśny, zmniejszając opróżnianie pęcherzyka żółciowego i zmniejszając wydzielanie kwasu.

Celem pracy jest ocena skuteczności autożelu lanreotydu 120 mg w leczeniu objawów i zmian endoskopowych u pacjentów z endoskopowym refluksowym zapaleniem przełyku, którego nie można opanować klasyczną terapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przetrwałym zapaleniem przełyku w badaniu endoskopowym podczas leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI) otrzymają maksymalną terapię składającą się z 2 x 40 mg PPI przed posiłkami (rano i wieczorem) oraz H2-blokera przed snem (standardowa praktyka). Zostaną poddani ponownej ocenie endoskopowej i klinicznej 2 miesiące później (standardowa praktyka). Jeśli refluks będzie się utrzymywał, zobiektywizowany przez impedancję (standardowa praktyka), zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.

Do kuracji zostanie dodany lanreotyd autogel 120 mg głęboko podskórnie co 4 tygodnie. W tym badaniu sprawdzającym koncepcję przewidziano łącznie 3 wstrzyknięcia na pacjenta.

Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie klinicznej po 2, 4 i 8 tygodniach. Na zakończenie badania zostanie wykonana nowa endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego i impedancjametria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • University Hospital of Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujący się refluks endoskopowy pomimo maksymalnej farmakoterapii PPI 2 x 40 mg (przed śniadaniem i kolacją) oraz 300 mg H2-blokera ranitydyny (przed snem).

Do oceny refluksu endoskopowego zostanie wykorzystana klasyfikacja Los Angeles (LA). Każdy dystalny wrzód przełyku z ujemnym wynikiem biopsji jest również diagnostyczny dla refluksu.

Uporczywy refluks definiuje się jako:

Brak dolegliwości związanych z refluksem, ale utrzymujące się zmiany endoskopowe i dodatnia impedancja.

Dolegliwości refluksowe z utrzymującymi się zmianami endoskopowymi i dodatnią impedancją.

Dolegliwości refluksowe bez zmian endoskopowych, ale z dodatnią impedancją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub nieodpowiednia antykoncepcja, karmienie piersią.
  • Impedancja ujemna.
  • Cukrzyca.
  • Umieszczenie pierścienia żołądkowego w celu utraty wagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lanreotyd
Lanreotide autogel 120mg zastrzyk co 4 tygodnie (każdy pacjent otrzyma 3 zastrzyki)
Lek: Lanreotyd
Inne nazwy:
  • Somatulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria Los Angeles dotyczące refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu lanreotydu
Endoskopia na początku badania zostanie porównana z endoskopią na końcu badania.
4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu lanreotydu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kim Moubax, Assistent, University hospital of Brussels, Laarbeeklaan, Jette

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHV106-B.05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj