Resolução do refluxo biliar por lanreotida em pacientes com gastrojejunostomia em Y de Roux
A somatostatina induz uma redução dose-dependente da secreção plasmática pós-prandial de colecistocinina (CCK) com uma inibição concomitante da contração pós-prandial da vesícula biliar, abolindo quase completamente a saída de sais biliares da vesícula biliar. A somatostatina também é conhecida por diminuir a produção de ácido com aumento significativo do pH intragástrico. Desta forma, a somatostatina pode influenciar tanto o refluxo ácido quanto o não ácido, diminuindo o esvaziamento da vesícula biliar e diminuindo a secreção ácida.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de lanreotida autogel 120 mg nos sintomas e lesões endoscópicas em pacientes com esofagite de refluxo gastrointestinal endoscópica que não pode ser controlada com terapia clássica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que apresentam esofagite persistente na endoscopia durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBP) receberão uma terapia máxima que consiste em 2 x 40 mg de IBP antes das refeições (manhã e noite) e um bloqueador H2 antes de dormir (prática padrão). Eles serão reavaliados endoscopicamente e clinicamente 2 meses depois (prática padrão). Se o refluxo persistir, objetivado pela impedância (prática padrão), eles serão convidados a participar deste estudo.
Lanreotide autogel 120 mg profundamente por via subcutânea a cada 4 semanas será adicionado ao tratamento. Um total de 3 injeções por paciente foi previsto neste estudo de prova de conceito.
Os pacientes serão reavaliados clinicamente após 2, 4 e 8 semanas. Ao final do estudo será realizada nova endoscopia digestiva alta e impedância.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jette, Bélgica, 1090
- University Hospital of Brussels
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Refluxo endoscópico persistente apesar da terapia médica máxima com IBP 2 x 40 mg (antes do café da manhã e do jantar) e 300 mg de ranitidina bloqueador de H2 (ao deitar).
A classificação de Los Angeles (LA) será utilizada para avaliar o refluxo endoscópico. Qualquer úlcera esofágica distal com biópsia negativa também é diagnóstico de refluxo.
Refluxo persistente é definido como:
Sem queixas de refluxo, mas com lesões endoscópicas persistentes e impedância positiva.
Queixas de refluxo com lesões endoscópicas continuadas e impedância positiva.
Queixas de refluxo sem lesões endoscópicas, mas impedância positiva.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou anticoncepção inadequada, amamentação.
- Impedância negativa.
- Diabetes.
- Colocação de anel gástrico para perda de peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lanreotida
Lanreotida autogel 120mg injeção a cada 4 semanas (cada paciente receberá 3 injeções)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de Los Angeles para esofagite de refluxo
Prazo: 4 semanas após a última injeção com lanreotida
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A endoscopia no início do estudo será comparada com a endoscopia no final do estudo.
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4 semanas após a última injeção com lanreotida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kim Moubax, Assistent, University hospital of Brussels, Laarbeeklaan, Jette
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ishikawa M, Kitayama J, Kaizaki S, Nakayama H, Ishigami H, Fujii S, Suzuki H, Inoue T, Sako A, Asakage M, Yamashita H, Hatono K, Nagawa H. Prospective randomized trial comparing Billroth I and Roux-en-Y procedures after distal gastrectomy for gastric carcinoma. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1415-20; discussion 1421. doi: 10.1007/s00268-005-7830-0.
- Montesani C, D'Amato A, Santella S, Pronio A, Giovannini C, Cristaldi M, Ribotta G. Billroth I versus Billroth II versus Roux-en-Y after subtotal gastrectomy. Prospective [correction of prespective] randomized study. Hepatogastroenterology. 2002 Sep-Oct;49(47):1469-73.
- Gerard PS, Gerczuk P, Finestone H. Bile reflux in the esophagus demonstrated by HIDA scintigraphy. Clin Nucl Med. 2007 Mar;32(3):224-5. doi: 10.1097/01.rlu.0000255039.24698.48. No abstract available.
- Swartz DE, Mobley E, Felix EL. Bile reflux after Roux-en-Y gastric bypass: an unrecognized cause of postoperative pain. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jan-Feb;5(1):27-30. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.009. Epub 2008 Oct 30.
- Gans SL, van Westreenen HL, Kiewiet JJ, Rauws EA, Gouma DJ, Boermeester MA. Systematic review and meta-analysis of somatostatin analogues for the treatment of pancreatic fistula. Br J Surg. 2012 Jun;99(6):754-60. doi: 10.1002/bjs.8709. Epub 2012 Mar 20.
- Drewe J, Sieber CC, Mottet C, Wullschleger C, Larsen F, Beglinger C. Dose-dependent gastrointestinal effects of the somatostatin analog lanreotide in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 1999 Apr;65(4):413-9. doi: 10.1016/S0009-9236(99)70136-0.
- Lamrani A, Vidon N, Sogni P, Nepveux P, Catus F, Blumberg J, Chaussade S. Effects of lanreotide, a somatostatin analogue, on postprandial gastric functions and biliopancreatic secretions in humans. Br J Clin Pharmacol. 1997 Jan;43(1):65-70. doi: 10.1111/j.1365-2125.1997.tb00034.x.
- Ludlam WH, Anthony L. Safety review: dose optimization of somatostatin analogs in patients with acromegaly and neuroendocrine tumors. Adv Ther. 2011 Oct;28(10):825-41. doi: 10.1007/s12325-011-0062-9. Epub 2011 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Doenças das vias biliares
- Refluxo Duodenogástrico
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Esofagite
- Refluxo Biliar
- Agentes Antineoplásicos
- Lanreotida
Outros números de identificação do estudo
- PHV106-B.05
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