通过兰瑞肽解决 Roux-en-Y 胃空肠吻合术患者的胆汁反流
2014年1月31日 更新者：Kim Moubax、Universitair Ziekenhuis Brussel
生长抑素诱导餐后血浆胆囊收缩素 (CCK) 分泌的剂量依赖性减少，同时抑制餐后胆囊收缩，几乎完全消除胆囊的胆汁盐输出。 还已知生长抑素会随着胃内 pH 值的显着增加而减少酸的产生。 这样，生长抑素可以通过减少胆囊排空和减少酸分泌来影响酸和非酸反流。
该研究的目的是评估兰瑞肽自凝胶 120 mg 对经典疗法无法控制的内镜下胃肠道反流性食管炎患者的症状和内镜下病变的疗效。
研究概览
详细说明
在接受质子泵抑制剂 (PPI) 治疗期间内窥镜检查显示持续性食管炎的患者将接受最大治疗，包括饭前（早晚）2 x 40 mg PPI 和睡前 H2 阻滞剂（标准做法）。 他们将在 2 个月后通过内窥镜和临床重新评估（标准做法）。 如果反流持续存在，并通过阻抗测量法（标准做法）客观化，他们将被要求参与这项研究。
每 4 周皮下注射兰乐肽自动凝胶 120 mg 将添加到治疗中。 在此概念验证研究中，预计每位患者总共注射 3 次。
患者将在 2、4 和 8 周后进行临床重新评估。 在研究结束时，将进行新的上消化道内窥镜检查和阻抗测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jette、比利时、1090
- University Hospital of Brussels
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尽管使用 PPI 2 x 40 mg（早餐和晚餐前）和 300 mg H2 阻滞剂雷尼替丁（睡前）进行最大药物治疗，但仍持续存在内镜反流。
洛杉矶分类 (LA) 将用于评估内窥镜反流。 任何活检阴性的远端食管溃疡也可诊断为反流。
持续性反流定义为：
无反流主诉，但持续存在内窥镜病变和正阻抗测量。
反流抱怨持续的内窥镜病变和正阻抗测量。
无内窥镜病变但正阻抗测量的反流主诉。
排除标准：
- 怀孕或避孕不充分，哺乳。
- 负阻抗测量。
- 糖尿病。
- 放置胃环以减轻体重。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：兰瑞肽
Lanreotide autogel 120mg 每 4 周注射一次（每位患者将接受 3 次注射）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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洛杉矶反流性食管炎标准
大体时间：最后一次注射兰瑞肽后 4 周
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研究开始时的内窥镜检查将与研究结束时的内窥镜检查进行比较。
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最后一次注射兰瑞肽后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kim Moubax, Assistent、University hospital of Brussels, Laarbeeklaan, Jette
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ishikawa M, Kitayama J, Kaizaki S, Nakayama H, Ishigami H, Fujii S, Suzuki H, Inoue T, Sako A, Asakage M, Yamashita H, Hatono K, Nagawa H. Prospective randomized trial comparing Billroth I and Roux-en-Y procedures after distal gastrectomy for gastric carcinoma. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1415-20; discussion 1421. doi: 10.1007/s00268-005-7830-0.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月31日
首次发布 (估计)
2014年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月31日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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