Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epe reflux kezelése lanreotiddal Roux-en-Y gasztrojejunostomiás betegeknél

2014. január 31. frissítette: Kim Moubax, Universitair Ziekenhuis Brussel

A szomatosztatin a posztprandiális plazma kolecisztokinin (CCK) szekréciójának dózisfüggő csökkenését idézi elő, ezzel egyidejűleg gátolja az étkezés utáni epehólyag-összehúzódást, szinte teljesen megszüntetve az epehólyagból kibocsátott epesókat. A szomatosztatinról is ismert, hogy csökkenti a savtermelést az intragasztrikus pH jelentős növekedésével. Ily módon a szomatosztatin befolyásolhatja a savas és a nem savas refluxot az epehólyag kiürülésének és a savszekréció csökkentésével.

A vizsgálat célja a 120 mg lanreotid autogél hatékonyságának értékelése a tünetek és az endoszkópos elváltozások esetén olyan endoszkópos gastrointestinalis reflux oesophagitisben szenvedő betegeknél, akik klasszikus terápiával nem kontrollálhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél a protonpumpa-gátló (PPI) kezelés során endoszkópos vizsgálat során perzisztáló nyelőcsőgyulladást szenvednek, maximális terápiát kapnak, amely 2 x 40 mg PPI-t tartalmaz étkezés előtt (reggel és este), valamint H2-blokkolót lefekvés előtt (normál gyakorlat). 2 hónappal később endoszkóposan és klinikailag újraértékelik (normál gyakorlat). Ha a reflux továbbra is fennáll, impedanciametriával objektivizálva (szokásos gyakorlat), felkérik őket, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.

Lanreotide autogél 120 mg mélyen, szubkután 4 hetente kerül hozzáadásra a kezeléshez. Ebben a bizonyítási koncepcióban betegenként összesen 3 injekciót irányoztak elő.

A betegeket 2, 4 és 8 hét elteltével klinikailag újraértékelik. A vizsgálat végén új felső gasztrointesztinális endoszkópiát és impedanciametriát végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartós endoszkópos reflux a maximális gyógyszeres kezelés ellenére, 2 x 40 mg PPI-vel (reggeli és vacsora előtt) és 300 mg H2-blokkoló ranitidinnel (lefekvés előtt).

Az endoszkópos reflux értékelésére a Los Angeles-i osztályozást (LA) fogják használni. Bármilyen negatív biopsziával rendelkező disztális nyelőcsőfekély szintén reflux diagnosztika.

A tartós reflux meghatározása a következő:

Nincs reflux panasz, de folyamatos endoszkópos elváltozások és pozitív impedanciametria.

Refluxos panaszok folytatódó endoszkópos elváltozásokkal és pozitív impedanciametriával.

Refluxos panaszok endoszkópos elváltozások nélkül, de pozitív impedanciametria.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy nem megfelelő fogamzásgátlás, szoptatás.
  • Negatív impedanciametria.
  • Cukorbetegség.
  • Gyomorgyűrű elhelyezése fogyásért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lanreotid
Lanreotide autogél 120 mg injekció 4 hetente (minden beteg 3 injekciót kap)
Drog: Lanreotid
Más nevek:
  • Szomatuline

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reflux oesophagitis Los Angeles-i kritériumai
Időkeret: 4 héttel az utolsó lanreotid injekció után
A vizsgálat elején végzett endoszkópiát összehasonlítják a vizsgálat végén végzett endoszkópiával.
4 héttel az utolsó lanreotid injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kim Moubax, Assistent, University hospital of Brussels, Laarbeeklaan, Jette

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHV106-B.05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Savas reflux oesophagitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel