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右心カテーテル留置中の吸気筋トレーニング

2018年10月26日 更新者:Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
この研究の目的は、日常的に行われている右心カテーテル検査中の吸気筋トレーニングの血行動態への影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

過去数年間、呼吸筋機能障害のある患者の呼吸筋トレーニング(RMT)。慢性閉塞性肺疾患 (COPD) では、ますます適用されます。 RMT は、吸気狭窄を提供する装置を介して数分間、増加した呼吸努力を適用することによって実行できます。 例えば、閾値IMT(登録商標)(Philips Respironics)はそのようなトレーニング装置であり、数年前から市場に出回っており、RMTを適用する研究を実施するために使用されてきた。 たとえば、COPD 患者に Threshold IMT® を使用したトレーニングを行うと、吸気筋力、持久力、機能的能力が向上し、呼吸困難と生活の質が改善されることが示されています。 さらに、心臓病に苦しむ患者は、呼吸筋障害の影響を受ける可能性があり、心原性呼吸困難に追加される可能性があります。 RMT は、これらの患者の呼吸困難や運動能力の改善にも役立ちます。

今日まで、吸気筋トレーニングの急性血行動態への影響に対処する研究は行われていません。 ただし、これは特に興味深いことです。COPD 患者と心不全患者では、肺高血圧症の有病率が増加しています。

肺高血圧症が疑われる場合、患者は通常、右心カテーテル検査 (RHC) を受けて確定診断に至り、存在する可能性のある肺高血圧症の重症度と病因を評価します。 RHC は、COPD 患者の心臓内シャントを除外するための感度の高い方法でもあります。

この研究では、上記の理由で日常的に RHC を受けている患者は、RHC 中に Threshold IMT® を使用して RMT を行うように指示されます。 2 日前に、スレッショルド IMT® に慣れるためのガイド付きトレーニングを開始します。 デバイスの吸気抵抗は、9 ~ 41 cm H2O に設定できます。 1 回のトレーニング セッションは、それぞれ 2 分間の吸気トレーニングと、それに続く 1 分間の休憩 (合計 21 分間) を含む 7 サイクルで構成されます。 RMT は、事前に測定される個々の吸気筋力の 20 ~ 30% で実施されます。

RHC処置中、患者は指示に従ってRMTを再度実施し、血行動態への影響が疑われる場合は文書化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Solingen、NRW、ドイツ、42699
        • Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 右心カテーテル法の適応
  • インフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • -右心カテーテル検査を受けることができないまたは禁忌
  • -プロトコルごとに必要な呼吸筋トレーニングを受けることができない、または禁忌
  • 妊娠、授乳
  • -インフォームドコンセントを提供する患者の能力を制限する医学的、心理的、またはその他の状態
  • 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RHCとIMT

RHCを受ける資格のある患者は、2日前にThreshold IMT®を使用してRMTを行う方法について指示されます。 RMT は、事前に測定される個々の吸気筋力の 20 ~ 30% で実施されます。 1 回のトレーニング セッションは、それぞれ 2 分間の吸気トレーニングと、それに続く 1 分間の休憩 (合計 21 分間) を含む 7 サイクルで構成されます。

実際の介入は、少なくとも 2 分間、または指定されたすべてのパラメーターを測定するために必要な限り、右心カテーテル挿入中の吸気筋トレーニング (IMT) で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈圧の変化
時間枠:並列 IMT を使用する場合と使用しない場合の RHC 中
肺動脈圧は、並行吸気筋トレーニング(IMT)の有無にかかわらずRHC中に測定されます。 IMT に関連する変更が評価されます。
並列 IMT を使用する場合と使用しない場合の RHC 中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺毛細血管楔入圧の変化
時間枠:並列 IMT を使用する場合と使用しない場合の RHC 中
並列 IMT を使用する場合と使用しない場合の RHC 中
心拍出量の変化
時間枠:並列 IMT を使用する場合と使用しない場合の RHC 中
並列 IMT を使用する場合と使用しない場合の RHC 中
心臓指数の変化
時間枠:並列 IMT を使用する場合と使用しない場合の RHC 中
並列 IMT を使用する場合と使用しない場合の RHC 中
ストローク量指数の変化
時間枠:並列 IMT を使用する場合と使用しない場合の RHC 中
並列 IMT を使用する場合と使用しない場合の RHC 中
ストローク量の変化
時間枠:並列 IMT を使用する場合と使用しない場合の RHC 中
並列 IMT を使用する場合と使用しない場合の RHC 中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月16日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月26日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WI_IMT_RHK_82/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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