- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02054728
Inspiratorisk muskeltræning under kateterisering af højre hjerte
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de seneste år er respiratorisk muskeltræning (RMT) hos patienter med nedsat respiratorisk muskelfunktion, f.eks. ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), anvendes i stigende grad. RMT kan udføres ved at anvende øget respiratorisk indsats i flere minutter via et apparat, der giver en inspiratorisk stenose. Threshold IMT® (Philips Respironics) er f.eks. sådan et træningsapparat, som har været på markedet i flere år nu, og som er blevet brugt til at udføre undersøgelser med anvendelse af RMT. For eksempel har det vist sig, at træning med Threshold IMT® hos patienter med KOL øger inspiratorisk muskelstyrke, udholdenhed og funktionsevne og forbedrer dyspnø og livskvalitet. Desuden kan patienter, der lider af hjertesygdomme, også blive påvirket af svækkelse af respiratoriske muskler, hvilket kan øge deres kardiogene dyspnø. RMT kan også hjælpe med at forbedre dyspnø og fysisk træningskapacitet hos disse patienter.
Til dato er der ikke udført undersøgelser af akutte hæmodynamiske effekter af inspiratorisk muskeltræning. Dette er dog af særlig interesse: KOL såvel som hjertesvigtpatienter viser en øget forekomst af pulmonal hypertension.
I tilfælde af mistanke om pulmonal hypertension udsættes patienter normalt for højre-hjerte kateterisation (RHC) for at nå frem til en endelig diagnose og vurdere sværhedsgraden og ætiologien af potentielt tilstedeværende pulmonal hypertension. RHC er også en følsom metode til at udelukke en intracardial shunt hos KOL-patienter.
I denne undersøgelse vil patienter, der rutinemæssigt udsættes for RHC af ovennævnte årsager, blive instrueret i at udføre RMT ved hjælp af Threshold IMT® under RHC. To dage i forvejen vil de påbegynde en guidet træning for at blive fortrolig med Threshold IMT®. Enhedens inspiratoriske modstand kan indstilles mellem 9 og 41 cm H2O. En enkelt træningssession består af 7 cyklusser med hver 2 min inspirationstræning efterfulgt af 1 min pause (samlet varighed 21 min). RMT vil blive udført med 20-30% af individuel inspiratorisk muskelstyrke, som vil blive målt på forhånd.
Under RHC-proceduren vil patienterne igen udføre RMT som instrueret, mens de formodede hæmodynamiske effekter vil blive dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Tyskland, 42699
- Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indikation for højre hjertekateterisation
- Informeret samtykke er givet
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende evne eller kontraindikation til at gennemgå kateterisering af højre hjerte
- Manglende evne eller kontraindikation til at gennemgå respiratorisk muskeltræning som påkrævet i henhold til protokol
- Graviditet, amning
- Enhver medicinsk, psykologisk eller anden tilstand, der begrænser patientens mulighed for at give informeret samtykke
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RHC og IMT
|
Kvalificerede patienter, der udsættes for RHC, vil blive instrueret i, hvordan de udfører RMT ved hjælp af Threshold IMT® to dage i forvejen. RMT vil blive udført med 20-30% af individuel inspiratorisk muskelstyrke, som vil blive målt på forhånd. En enkelt træningssession består af 7 cyklusser med hver 2 min inspirationstræning efterfulgt af 1 min pause (samlet varighed 21 min). Selve interventionen består af inspiratorisk muskeltræning (IMT) under højre-hjerte kateterisation i mindst 2 min eller så længe det er nødvendigt for at måle alle specificerede parametre. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under RHC med og uden parallel IMT
|
Pulmonalt arterielt tryk vil blive målt under RHC med og uden parallel Inspiratory Muscle Training (IMT).
Ændringer relateret til IMT vil blive vurderet.
|
Under RHC med og uden parallel IMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i pulmonært kapillærkiletryk
Tidsramme: Under RHC med og uden parallel IMT
|
Under RHC med og uden parallel IMT
|
Ændring i hjertevolumen
Tidsramme: Under RHC med og uden parallel IMT
|
Under RHC med og uden parallel IMT
|
Ændring i hjerteindeks
Tidsramme: Under RHC med og uden parallel IMT
|
Under RHC med og uden parallel IMT
|
Ændring i slagvolumenindeks
Tidsramme: Under RHC med og uden parallel IMT
|
Under RHC med og uden parallel IMT
|
Ændring i slagvolumen
Tidsramme: Under RHC med og uden parallel IMT
|
Under RHC med og uden parallel IMT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WI_IMT_RHK_82/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning af respiratoriske muskler
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Methodist Health SystemTilmelding efter invitationMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuNyfødt Basic Care Training
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
Cardenal Herrera UniversityIkke rekrutterer endnuMotoriske billeder | Åndedrætsfunktion | Action Observation Training
-
University of ThessalyAfsluttetPower Training Exercise ProtocolsGrækenland
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
Kliniske forsøg med RHC og IMT
-
Mansoura University HospitalAhmed Abdel-Gawad Mohamed Radi; Magdy Mahmoud emara; Tamer Ali Elhadidy; Mohammed...Tilmelding efter invitation
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
United TherapeuticsRekrutteringPulmonal hypertension | Interstitiel lungesygdomForenede Stater
-
Russian Cardiology Research and Production CenterScientific Research Institute of RheumatologyUkendtPulmonal hypertension
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | IPFKalkun
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttet
-
Brno University HospitalRekruttering
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIkke rekrutterer endnuVaskulær stivhed | Autonom ubalance | Postmenopausal lidelseBrasilien