Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning under kateterisering af højre hjerte

26. oktober 2018 opdateret af: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hæmodynamiske effekter af inspiratorisk muskeltræning under rutinemæssigt udført højrehjertekateterisation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de seneste år er respiratorisk muskeltræning (RMT) hos patienter med nedsat respiratorisk muskelfunktion, f.eks. ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), anvendes i stigende grad. RMT kan udføres ved at anvende øget respiratorisk indsats i flere minutter via et apparat, der giver en inspiratorisk stenose. Threshold IMT® (Philips Respironics) er f.eks. sådan et træningsapparat, som har været på markedet i flere år nu, og som er blevet brugt til at udføre undersøgelser med anvendelse af RMT. For eksempel har det vist sig, at træning med Threshold IMT® hos patienter med KOL øger inspiratorisk muskelstyrke, udholdenhed og funktionsevne og forbedrer dyspnø og livskvalitet. Desuden kan patienter, der lider af hjertesygdomme, også blive påvirket af svækkelse af respiratoriske muskler, hvilket kan øge deres kardiogene dyspnø. RMT kan også hjælpe med at forbedre dyspnø og fysisk træningskapacitet hos disse patienter.

Til dato er der ikke udført undersøgelser af akutte hæmodynamiske effekter af inspiratorisk muskeltræning. Dette er dog af særlig interesse: KOL såvel som hjertesvigtpatienter viser en øget forekomst af pulmonal hypertension.

I tilfælde af mistanke om pulmonal hypertension udsættes patienter normalt for højre-hjerte kateterisation (RHC) for at nå frem til en endelig diagnose og vurdere sværhedsgraden og ætiologien af ​​potentielt tilstedeværende pulmonal hypertension. RHC er også en følsom metode til at udelukke en intracardial shunt hos KOL-patienter.

I denne undersøgelse vil patienter, der rutinemæssigt udsættes for RHC af ovennævnte årsager, blive instrueret i at udføre RMT ved hjælp af Threshold IMT® under RHC. To dage i forvejen vil de påbegynde en guidet træning for at blive fortrolig med Threshold IMT®. Enhedens inspiratoriske modstand kan indstilles mellem 9 og 41 cm H2O. En enkelt træningssession består af 7 cyklusser med hver 2 min inspirationstræning efterfulgt af 1 min pause (samlet varighed 21 min). RMT vil blive udført med 20-30% af individuel inspiratorisk muskelstyrke, som vil blive målt på forhånd.

Under RHC-proceduren vil patienterne igen udføre RMT som instrueret, mens de formodede hæmodynamiske effekter vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indikation for højre hjertekateterisation
  • Informeret samtykke er givet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne eller kontraindikation til at gennemgå kateterisering af højre hjerte
  • Manglende evne eller kontraindikation til at gennemgå respiratorisk muskeltræning som påkrævet i henhold til protokol
  • Graviditet, amning
  • Enhver medicinsk, psykologisk eller anden tilstand, der begrænser patientens mulighed for at give informeret samtykke
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RHC og IMT

Kvalificerede patienter, der udsættes for RHC, vil blive instrueret i, hvordan de udfører RMT ved hjælp af Threshold IMT® to dage i forvejen. RMT vil blive udført med 20-30% af individuel inspiratorisk muskelstyrke, som vil blive målt på forhånd. En enkelt træningssession består af 7 cyklusser med hver 2 min inspirationstræning efterfulgt af 1 min pause (samlet varighed 21 min).

Selve interventionen består af inspiratorisk muskeltræning (IMT) under højre-hjerte kateterisation i mindst 2 min eller så længe det er nødvendigt for at måle alle specificerede parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under RHC med og uden parallel IMT
Pulmonalt arterielt tryk vil blive målt under RHC med og uden parallel Inspiratory Muscle Training (IMT). Ændringer relateret til IMT vil blive vurderet.
Under RHC med og uden parallel IMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i pulmonært kapillærkiletryk
Tidsramme: Under RHC med og uden parallel IMT
Under RHC med og uden parallel IMT
Ændring i hjertevolumen
Tidsramme: Under RHC med og uden parallel IMT
Under RHC med og uden parallel IMT
Ændring i hjerteindeks
Tidsramme: Under RHC med og uden parallel IMT
Under RHC med og uden parallel IMT
Ændring i slagvolumenindeks
Tidsramme: Under RHC med og uden parallel IMT
Under RHC med og uden parallel IMT
Ændring i slagvolumen
Tidsramme: Under RHC med og uden parallel IMT
Under RHC med og uden parallel IMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning af respiratoriske muskler

Kliniske forsøg med RHC og IMT

3
Abonner