Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspiratorisk muskelträning under kateterisering av höger hjärta

26 oktober 2018 uppdaterad av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Syftet med denna studie är att bedöma hemodynamiska effekter av inandningsmuskelträning under rutinmässigt utförd kateterisering av höger hjärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har andningsmuskelträning (RMT) hos patienter med nedsatt andningsmuskelfunktion, t.ex. vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), tillämpas alltmer. RMT kan göras genom att applicera ökad andningsansträngning under flera minuter via en apparat som ger en inspiratorisk stenos. Threshold IMT® (Philips Respironics) är till exempel en sådan träningsapparat som finns på marknaden i flera år nu och som har använts för att genomföra studier med tillämpning av RMT. Det har till exempel visat sig att träning med Threshold IMT® hos patienter med KOL ökar inandningsmuskelstyrka, uthållighet och funktionsförmåga samt förbättrar andnöd och livskvalitet. Vidare kan patienter som lider av hjärtsjukdom också drabbas av andningsmuskelnedsättning, vilket kan öka deras kardiogena dyspné. RMT kan hjälpa till att förbättra dyspné och fysisk träningskapacitet även hos dessa patienter.

Hittills har inga studier utförts som behandlar akuta hemodynamiska effekter av inandningsmuskelträning. Detta är dock av speciellt intresse: KOL såväl som hjärtsviktspatienter visar en ökad förekomst av pulmonell hypertoni.

Vid misstänkt pulmonell hypertoni utsätts patienter vanligtvis för högerhjärtskateterisering (RHC) för att komma fram till en definitiv diagnos och bedöma svårighetsgraden och etiologin av potentiellt närvarande pulmonell hypertoni. RHC är också en känslig metod för att utesluta en intrakardiell shunt hos KOL-patienter.

I denna studie kommer patienter som rutinmässigt utsätts för RHC av ovan nämnda skäl att instrueras att göra RMT med hjälp av Threshold IMT® under RHC. Två dagar i förväg kommer de att påbörja en guidad utbildning för att bekanta sig med Threshold IMT®. Enhetens inandningsmotstånd kan ställas in mellan 9 och 41 cm H2O. Ett enstaka träningspass består av 7 cykler med 2 min inspirationsträning vardera, följt av en 1 min paus (total längd 21 min). RMT kommer att utföras med 20-30% av individuell inandningsmuskelstyrka, som kommer att mätas i förväg.

Under RHC-proceduren kommer patienterna igen att utföra RMT enligt instruktionerna medan de misstänkta hemodynamiska effekterna kommer att dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NRW
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Indikation för kateterisering av höger hjärta
  • Informerat samtycke tillhandahålls

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Oförmåga eller kontraindikation att genomgå kateterisering av höger hjärta
  • Oförmåga eller kontraindikation att genomgå andningsmuskelträning enligt protokoll
  • Graviditet, amning
  • Alla medicinska, psykologiska eller andra tillstånd som begränsar patientens möjlighet att ge informerat samtycke
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RHC och IMT

Berättigade patienter som utsätts för RHC kommer att instrueras om hur man gör RMT med hjälp av Threshold IMT® två dagar i förväg. RMT kommer att utföras med 20-30% av individuell inandningsmuskelstyrka, som kommer att mätas i förväg. Ett enstaka träningspass består av 7 cykler med 2 min inspirationsträning vardera, följt av en 1 min paus (total längd 21 min).

Själva interventionen består av inspiratorisk muskelträning (IMT) under kateterisering av höger hjärta i minst 2 minuter eller så länge som är nödvändigt för att mäta alla specificerade parametrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pulmonellt artärtryck
Tidsram: Under RHC med och utan parallell IMT
Pulmonellt artärtryck kommer att mätas under RHC med och utan parallell Inspiratory Muscle Training (IMT). Förändringar relaterade till IMT kommer att bedömas.
Under RHC med och utan parallell IMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i pulmonellt kapillärkiltryck
Tidsram: Under RHC med och utan parallell IMT
Under RHC med och utan parallell IMT
Förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: Under RHC med och utan parallell IMT
Under RHC med och utan parallell IMT
Förändring i hjärtindex
Tidsram: Under RHC med och utan parallell IMT
Under RHC med och utan parallell IMT
Förändring av strokevolymindex
Tidsram: Under RHC med och utan parallell IMT
Under RHC med och utan parallell IMT
Ändring av slagvolym
Tidsram: Under RHC med och utan parallell IMT
Under RHC med och utan parallell IMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera