- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02054728
Inspiratorisk muskelträning under kateterisering av höger hjärta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har andningsmuskelträning (RMT) hos patienter med nedsatt andningsmuskelfunktion, t.ex. vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), tillämpas alltmer. RMT kan göras genom att applicera ökad andningsansträngning under flera minuter via en apparat som ger en inspiratorisk stenos. Threshold IMT® (Philips Respironics) är till exempel en sådan träningsapparat som finns på marknaden i flera år nu och som har använts för att genomföra studier med tillämpning av RMT. Det har till exempel visat sig att träning med Threshold IMT® hos patienter med KOL ökar inandningsmuskelstyrka, uthållighet och funktionsförmåga samt förbättrar andnöd och livskvalitet. Vidare kan patienter som lider av hjärtsjukdom också drabbas av andningsmuskelnedsättning, vilket kan öka deras kardiogena dyspné. RMT kan hjälpa till att förbättra dyspné och fysisk träningskapacitet även hos dessa patienter.
Hittills har inga studier utförts som behandlar akuta hemodynamiska effekter av inandningsmuskelträning. Detta är dock av speciellt intresse: KOL såväl som hjärtsviktspatienter visar en ökad förekomst av pulmonell hypertoni.
Vid misstänkt pulmonell hypertoni utsätts patienter vanligtvis för högerhjärtskateterisering (RHC) för att komma fram till en definitiv diagnos och bedöma svårighetsgraden och etiologin av potentiellt närvarande pulmonell hypertoni. RHC är också en känslig metod för att utesluta en intrakardiell shunt hos KOL-patienter.
I denna studie kommer patienter som rutinmässigt utsätts för RHC av ovan nämnda skäl att instrueras att göra RMT med hjälp av Threshold IMT® under RHC. Två dagar i förväg kommer de att påbörja en guidad utbildning för att bekanta sig med Threshold IMT®. Enhetens inandningsmotstånd kan ställas in mellan 9 och 41 cm H2O. Ett enstaka träningspass består av 7 cykler med 2 min inspirationsträning vardera, följt av en 1 min paus (total längd 21 min). RMT kommer att utföras med 20-30% av individuell inandningsmuskelstyrka, som kommer att mätas i förväg.
Under RHC-proceduren kommer patienterna igen att utföra RMT enligt instruktionerna medan de misstänkta hemodynamiska effekterna kommer att dokumenteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Tyskland, 42699
- Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Indikation för kateterisering av höger hjärta
- Informerat samtycke tillhandahålls
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Oförmåga eller kontraindikation att genomgå kateterisering av höger hjärta
- Oförmåga eller kontraindikation att genomgå andningsmuskelträning enligt protokoll
- Graviditet, amning
- Alla medicinska, psykologiska eller andra tillstånd som begränsar patientens möjlighet att ge informerat samtycke
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RHC och IMT
|
Berättigade patienter som utsätts för RHC kommer att instrueras om hur man gör RMT med hjälp av Threshold IMT® två dagar i förväg. RMT kommer att utföras med 20-30% av individuell inandningsmuskelstyrka, som kommer att mätas i förväg. Ett enstaka träningspass består av 7 cykler med 2 min inspirationsträning vardera, följt av en 1 min paus (total längd 21 min). Själva interventionen består av inspiratorisk muskelträning (IMT) under kateterisering av höger hjärta i minst 2 minuter eller så länge som är nödvändigt för att mäta alla specificerade parametrar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pulmonellt artärtryck
Tidsram: Under RHC med och utan parallell IMT
|
Pulmonellt artärtryck kommer att mätas under RHC med och utan parallell Inspiratory Muscle Training (IMT).
Förändringar relaterade till IMT kommer att bedömas.
|
Under RHC med och utan parallell IMT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i pulmonellt kapillärkiltryck
Tidsram: Under RHC med och utan parallell IMT
|
Under RHC med och utan parallell IMT
|
|
Förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: Under RHC med och utan parallell IMT
|
Under RHC med och utan parallell IMT
|
|
Förändring i hjärtindex
Tidsram: Under RHC med och utan parallell IMT
|
Under RHC med och utan parallell IMT
|
|
Förändring av strokevolymindex
Tidsram: Under RHC med och utan parallell IMT
|
Under RHC med och utan parallell IMT
|
|
Ändring av slagvolym
Tidsram: Under RHC med och utan parallell IMT
|
Under RHC med och utan parallell IMT
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WI_IMT_RHK_82/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .