- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02054728
Inspiratoire spiertraining tijdens katheterisatie van het rechterhart
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laatste jaren is respiratoire spiertraining (RMT) bij patiënten met een verminderde respiratoire spierfunctie, b.v. bij chronische obstructieve longziekte (COPD), wordt steeds vaker toegepast. RMT kan worden gedaan door gedurende enkele minuten verhoogde ademhalingsinspanning toe te passen via een apparaat dat een inspiratoire stenose verschaft. Threshold IMT® (Philips Respironics) is bijvoorbeeld zo'n trainingsapparaat, dat al enkele jaren op de markt is en waarmee studies zijn uitgevoerd waarin RMT is toegepast. Zo is bijvoorbeeld aangetoond dat training met de Threshold IMT® bij patiënten met COPD de inspiratoire spierkracht, het uithoudingsvermogen en het functionele vermogen verhoogt en kortademigheid en kwaliteit van leven verbetert. Bovendien kunnen patiënten die lijden aan een hartaandoening ook last hebben van ademhalingsspierstoornissen, wat kan bijdragen aan hun cardiogene dyspnoe. RMT kan ook bij die patiënten helpen bij het verbeteren van kortademigheid en lichamelijke inspanningscapaciteit.
Tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd naar acute hemodynamische effecten van inspiratoire spiertraining. Dit is echter van bijzonder belang: zowel COPD- als hartfalenpatiënten vertonen een verhoogde prevalentie van pulmonale hypertensie.
In geval van verdenking op pulmonale hypertensie worden patiënten gewoonlijk onderworpen aan rechterhartkatheterisatie (RHC) om tot een definitieve diagnose te komen en de ernst en etiologie van mogelijk aanwezige pulmonale hypertensie te beoordelen. RHC is ook een gevoelige methode om een intracardiale shunt uit te sluiten bij COPD-patiënten.
In deze studie zullen patiënten die routinematig worden onderworpen aan RHC om de bovengenoemde redenen worden geïnstrueerd om RMT te doen met behulp van de Threshold IMT® tijdens RHC. Twee dagen van tevoren beginnen ze met een begeleide training om vertrouwd te raken met de Threshold IMT®. De inademingsweerstand van het apparaat kan worden ingesteld tussen 9 en 41 cm H2O. Een enkele trainingssessie bestaat uit 7 cycli met elk 2 min inspiratietraining, gevolgd door een pauze van 1 min (totale duur 21 min). RMT wordt uitgevoerd met 20-30% van de individuele inademingsspierkracht, die vooraf wordt gemeten.
Tijdens de RHC-procedure voeren de patiënten opnieuw RMT uit volgens de instructies, terwijl de vermoedelijke hemodynamische effecten worden gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Duitsland, 42699
- Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Indicatie voor rechterhartkatheterisatie
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvermogen of contra-indicatie om een rechterhartkatheterisatie te ondergaan
- Onvermogen of contra-indicatie om ademhalingsspiertraining te ondergaan zoals vereist volgens het protocol
- Zwangerschap, borstvoeding
- Elke medische, psychologische of andere aandoening die het vermogen van de patiënt beperkt om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RHC en IMT
|
In aanmerking komende patiënten die aan RHC worden onderworpen, zullen twee dagen van tevoren worden geïnstrueerd over het uitvoeren van RMT met behulp van de Threshold IMT®. RMT wordt uitgevoerd met 20-30% van de individuele inademingsspierkracht, die vooraf wordt gemeten. Een enkele trainingssessie bestaat uit 7 cycli met elk 2 min inspiratietraining, gevolgd door een pauze van 1 min (totale duur 21 min). De eigenlijke interventie bestaat uit inspiratoire spiertraining (IMT) tijdens rechterhartkatheterisatie gedurende minimaal 2 min of zo lang als nodig is om alle gespecificeerde parameters te meten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
|
Pulmonale arteriële druk wordt gemeten tijdens RHC met en zonder parallelle Inspiratoire Muscle Training (IMT).
Wijzigingen met betrekking tot IMT zullen worden beoordeeld.
|
Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in pulmonale capillaire wigdruk
Tijdsspanne: Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
|
Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
|
|
Verandering in cardiale output
Tijdsspanne: Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
|
Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
|
|
Verandering in hartindex
Tijdsspanne: Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
|
Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
|
|
Verandering in slagvolume-index
Tijdsspanne: Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
|
Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
|
|
Verandering in slagvolume
Tijdsspanne: Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
|
Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WI_IMT_RHK_82/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .