Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining tijdens katheterisatie van het rechterhart

26 oktober 2018 bijgewerkt door: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Het doel van deze studie is om de hemodynamische effecten van inspiratoire spiertraining te beoordelen tijdens routinematig uitgevoerde rechterhartkatheterisatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De laatste jaren is respiratoire spiertraining (RMT) bij patiënten met een verminderde respiratoire spierfunctie, b.v. bij chronische obstructieve longziekte (COPD), wordt steeds vaker toegepast. RMT kan worden gedaan door gedurende enkele minuten verhoogde ademhalingsinspanning toe te passen via een apparaat dat een inspiratoire stenose verschaft. Threshold IMT® (Philips Respironics) is bijvoorbeeld zo'n trainingsapparaat, dat al enkele jaren op de markt is en waarmee studies zijn uitgevoerd waarin RMT is toegepast. Zo is bijvoorbeeld aangetoond dat training met de Threshold IMT® bij patiënten met COPD de inspiratoire spierkracht, het uithoudingsvermogen en het functionele vermogen verhoogt en kortademigheid en kwaliteit van leven verbetert. Bovendien kunnen patiënten die lijden aan een hartaandoening ook last hebben van ademhalingsspierstoornissen, wat kan bijdragen aan hun cardiogene dyspnoe. RMT kan ook bij die patiënten helpen bij het verbeteren van kortademigheid en lichamelijke inspanningscapaciteit.

Tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd naar acute hemodynamische effecten van inspiratoire spiertraining. Dit is echter van bijzonder belang: zowel COPD- als hartfalenpatiënten vertonen een verhoogde prevalentie van pulmonale hypertensie.

In geval van verdenking op pulmonale hypertensie worden patiënten gewoonlijk onderworpen aan rechterhartkatheterisatie (RHC) om tot een definitieve diagnose te komen en de ernst en etiologie van mogelijk aanwezige pulmonale hypertensie te beoordelen. RHC is ook een gevoelige methode om een ​​intracardiale shunt uit te sluiten bij COPD-patiënten.

In deze studie zullen patiënten die routinematig worden onderworpen aan RHC om de bovengenoemde redenen worden geïnstrueerd om RMT te doen met behulp van de Threshold IMT® tijdens RHC. Twee dagen van tevoren beginnen ze met een begeleide training om vertrouwd te raken met de Threshold IMT®. De inademingsweerstand van het apparaat kan worden ingesteld tussen 9 en 41 cm H2O. Een enkele trainingssessie bestaat uit 7 cycli met elk 2 min inspiratietraining, gevolgd door een pauze van 1 min (totale duur 21 min). RMT wordt uitgevoerd met 20-30% van de individuele inademingsspierkracht, die vooraf wordt gemeten.

Tijdens de RHC-procedure voeren de patiënten opnieuw RMT uit volgens de instructies, terwijl de vermoedelijke hemodynamische effecten worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Solingen, NRW, Duitsland, 42699
        • Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Indicatie voor rechterhartkatheterisatie
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Onvermogen of contra-indicatie om een ​​rechterhartkatheterisatie te ondergaan
  • Onvermogen of contra-indicatie om ademhalingsspiertraining te ondergaan zoals vereist volgens het protocol
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Elke medische, psychologische of andere aandoening die het vermogen van de patiënt beperkt om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RHC en IMT

In aanmerking komende patiënten die aan RHC worden onderworpen, zullen twee dagen van tevoren worden geïnstrueerd over het uitvoeren van RMT met behulp van de Threshold IMT®. RMT wordt uitgevoerd met 20-30% van de individuele inademingsspierkracht, die vooraf wordt gemeten. Een enkele trainingssessie bestaat uit 7 cycli met elk 2 min inspiratietraining, gevolgd door een pauze van 1 min (totale duur 21 min).

De eigenlijke interventie bestaat uit inspiratoire spiertraining (IMT) tijdens rechterhartkatheterisatie gedurende minimaal 2 min of zo lang als nodig is om alle gespecificeerde parameters te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
Pulmonale arteriële druk wordt gemeten tijdens RHC met en zonder parallelle Inspiratoire Muscle Training (IMT). Wijzigingen met betrekking tot IMT zullen worden beoordeeld.
Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pulmonale capillaire wigdruk
Tijdsspanne: Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
Verandering in cardiale output
Tijdsspanne: Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
Verandering in hartindex
Tijdsspanne: Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
Verandering in slagvolume-index
Tijdsspanne: Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
Verandering in slagvolume
Tijdsspanne: Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT
Tijdens RHC met en zonder parallelle IMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren