- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02054728
Training der Inspirationsmuskulatur während der Rechtsherzkatheterisierung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurde das Atemmuskeltraining (RMT) bei Patienten mit eingeschränkter Atemmuskelfunktion, z. bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), wird zunehmend eingesetzt. RMT kann durchgeführt werden, indem mehrere Minuten lang eine erhöhte Atemanstrengung über ein Gerät ausgeübt wird, das eine inspiratorische Stenose erzeugt. Threshold IMT® (Philips Respironics) ist beispielsweise ein solches Trainingsgerät, das seit einigen Jahren auf dem Markt ist und mit dem RMT-Studien durchgeführt wurden. So konnte beispielsweise gezeigt werden, dass das Training mit dem Threshold IMT® bei Patienten mit COPD die inspiratorische Muskelkraft, Ausdauer und Funktionsfähigkeit steigert und Atemnot und Lebensqualität verbessert. Darüber hinaus können herzkranke Patienten auch von einer Beeinträchtigung der Atemmuskulatur betroffen sein, die zu ihrer kardiogenen Dyspnoe hinzukommen kann. RMT kann auch bei diesen Patienten helfen, die Dyspnoe und die körperliche Belastbarkeit zu verbessern.
Bisher wurden keine Studien durchgeführt, die sich mit akuten hämodynamischen Effekten des inspiratorischen Muskeltrainings befassen. Dies ist jedoch von besonderem Interesse: Sowohl COPD- als auch Herzinsuffizienzpatienten weisen eine erhöhte Prävalenz der pulmonalen Hypertonie auf.
Bei Verdacht auf pulmonale Hypertonie werden die Patienten in der Regel einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) unterzogen, um zu einer endgültigen Diagnose zu gelangen und den Schweregrad und die Ätiologie einer möglicherweise vorhandenen pulmonalen Hypertonie zu beurteilen. RHC ist auch eine sensitive Methode zum Ausschluss eines intrakardialen Shunts bei COPD-Patienten.
In dieser Studie werden Patienten, die aus den oben genannten Gründen routinemäßig einer RHC unterzogen werden, angewiesen, RMT mit dem Threshold IMT® während RHC durchzuführen. Zwei Tage im Voraus beginnen sie mit einem geführten Training, um sich mit dem Threshold IMT® vertraut zu machen. Der Inspirationswiderstand des Geräts kann zwischen 9 und 41 cm H2O eingestellt werden. Eine einzelne Trainingseinheit besteht aus 7 Zyklen mit jeweils 2 min Inspirationstraining, gefolgt von 1 min Pause (Gesamtdauer 21 min). RMT wird mit 20-30% der individuellen inspiratorischen Muskelkraft durchgeführt, die vorher gemessen wird.
Während des RHC-Verfahrens führen die Patienten erneut eine RMT wie angewiesen durch, während die vermuteten hämodynamischen Wirkungen dokumentiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Deutschland, 42699
- Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Indikation zur Rechtsherzkatheterisierung
- Einverständniserklärung bereitgestellt
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Unfähigkeit oder Kontraindikation, sich einer Rechtsherzkatheterisierung zu unterziehen
- Unfähigkeit oder Kontraindikation, sich dem gemäß Protokoll erforderlichen Atemmuskeltraining zu unterziehen
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Jeder medizinische, psychologische oder andere Zustand, der die Fähigkeit des Patienten einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RHC und IMT
|
Geeignete Patienten, die einer RHC unterzogen werden, werden zwei Tage im Voraus in die RMT unter Verwendung des Threshold IMT® eingewiesen. RMT wird mit 20-30% der individuellen inspiratorischen Muskelkraft durchgeführt, die vorher gemessen wird. Eine einzelne Trainingseinheit besteht aus 7 Zyklen mit jeweils 2 min Inspirationstraining, gefolgt von 1 min Pause (Gesamtdauer 21 min). Die eigentliche Intervention besteht aus einem inspiratorischen Muskeltraining (IMT) während der Rechtsherzkatheterisierung für mindestens 2 min oder so lange, wie es zur Messung aller angegebenen Parameter erforderlich ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des pulmonalarteriellen Drucks
Zeitfenster: Während RHC mit und ohne paralleler IMT
|
Der pulmonalarterielle Druck wird während der RHC mit und ohne paralleles inspiratorisches Muskeltraining (IMT) gemessen.
Änderungen im Zusammenhang mit IMT werden bewertet.
|
Während RHC mit und ohne paralleler IMT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks
Zeitfenster: Während RHC mit und ohne paralleler IMT
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Während RHC mit und ohne paralleler IMT
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Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Während RHC mit und ohne paralleler IMT
|
Während RHC mit und ohne paralleler IMT
|
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Veränderung des Herzindex
Zeitfenster: Während RHC mit und ohne paralleler IMT
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Während RHC mit und ohne paralleler IMT
|
|
Änderung des Schlagvolumenindex
Zeitfenster: Während RHC mit und ohne paralleler IMT
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Während RHC mit und ohne paralleler IMT
|
|
Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: Während RHC mit und ohne paralleler IMT
|
Während RHC mit und ohne paralleler IMT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WI_IMT_RHK_82/2012
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