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Training der Inspirationsmuskulatur während der Rechtsherzkatheterisierung

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Das Ziel dieser Studie ist es, die hämodynamischen Effekte des inspiratorischen Muskeltrainings während einer routinemäßig durchgeführten Rechtsherzkatheterisierung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde das Atemmuskeltraining (RMT) bei Patienten mit eingeschränkter Atemmuskelfunktion, z. bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), wird zunehmend eingesetzt. RMT kann durchgeführt werden, indem mehrere Minuten lang eine erhöhte Atemanstrengung über ein Gerät ausgeübt wird, das eine inspiratorische Stenose erzeugt. Threshold IMT® (Philips Respironics) ist beispielsweise ein solches Trainingsgerät, das seit einigen Jahren auf dem Markt ist und mit dem RMT-Studien durchgeführt wurden. So konnte beispielsweise gezeigt werden, dass das Training mit dem Threshold IMT® bei Patienten mit COPD die inspiratorische Muskelkraft, Ausdauer und Funktionsfähigkeit steigert und Atemnot und Lebensqualität verbessert. Darüber hinaus können herzkranke Patienten auch von einer Beeinträchtigung der Atemmuskulatur betroffen sein, die zu ihrer kardiogenen Dyspnoe hinzukommen kann. RMT kann auch bei diesen Patienten helfen, die Dyspnoe und die körperliche Belastbarkeit zu verbessern.

Bisher wurden keine Studien durchgeführt, die sich mit akuten hämodynamischen Effekten des inspiratorischen Muskeltrainings befassen. Dies ist jedoch von besonderem Interesse: Sowohl COPD- als auch Herzinsuffizienzpatienten weisen eine erhöhte Prävalenz der pulmonalen Hypertonie auf.

Bei Verdacht auf pulmonale Hypertonie werden die Patienten in der Regel einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) unterzogen, um zu einer endgültigen Diagnose zu gelangen und den Schweregrad und die Ätiologie einer möglicherweise vorhandenen pulmonalen Hypertonie zu beurteilen. RHC ist auch eine sensitive Methode zum Ausschluss eines intrakardialen Shunts bei COPD-Patienten.

In dieser Studie werden Patienten, die aus den oben genannten Gründen routinemäßig einer RHC unterzogen werden, angewiesen, RMT mit dem Threshold IMT® während RHC durchzuführen. Zwei Tage im Voraus beginnen sie mit einem geführten Training, um sich mit dem Threshold IMT® vertraut zu machen. Der Inspirationswiderstand des Geräts kann zwischen 9 und 41 cm H2O eingestellt werden. Eine einzelne Trainingseinheit besteht aus 7 Zyklen mit jeweils 2 min Inspirationstraining, gefolgt von 1 min Pause (Gesamtdauer 21 min). RMT wird mit 20-30% der individuellen inspiratorischen Muskelkraft durchgeführt, die vorher gemessen wird.

Während des RHC-Verfahrens führen die Patienten erneut eine RMT wie angewiesen durch, während die vermuteten hämodynamischen Wirkungen dokumentiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Solingen, NRW, Deutschland, 42699
        • Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Indikation zur Rechtsherzkatheterisierung
  • Einverständniserklärung bereitgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit oder Kontraindikation, sich einer Rechtsherzkatheterisierung zu unterziehen
  • Unfähigkeit oder Kontraindikation, sich dem gemäß Protokoll erforderlichen Atemmuskeltraining zu unterziehen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Jeder medizinische, psychologische oder andere Zustand, der die Fähigkeit des Patienten einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RHC und IMT

Geeignete Patienten, die einer RHC unterzogen werden, werden zwei Tage im Voraus in die RMT unter Verwendung des Threshold IMT® eingewiesen. RMT wird mit 20-30% der individuellen inspiratorischen Muskelkraft durchgeführt, die vorher gemessen wird. Eine einzelne Trainingseinheit besteht aus 7 Zyklen mit jeweils 2 min Inspirationstraining, gefolgt von 1 min Pause (Gesamtdauer 21 min).

Die eigentliche Intervention besteht aus einem inspiratorischen Muskeltraining (IMT) während der Rechtsherzkatheterisierung für mindestens 2 min oder so lange, wie es zur Messung aller angegebenen Parameter erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalarteriellen Drucks
Zeitfenster: Während RHC mit und ohne paralleler IMT
Der pulmonalarterielle Druck wird während der RHC mit und ohne paralleles inspiratorisches Muskeltraining (IMT) gemessen. Änderungen im Zusammenhang mit IMT werden bewertet.
Während RHC mit und ohne paralleler IMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks
Zeitfenster: Während RHC mit und ohne paralleler IMT
Während RHC mit und ohne paralleler IMT
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Während RHC mit und ohne paralleler IMT
Während RHC mit und ohne paralleler IMT
Veränderung des Herzindex
Zeitfenster: Während RHC mit und ohne paralleler IMT
Während RHC mit und ohne paralleler IMT
Änderung des Schlagvolumenindex
Zeitfenster: Während RHC mit und ohne paralleler IMT
Während RHC mit und ohne paralleler IMT
Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: Während RHC mit und ohne paralleler IMT
Während RHC mit und ohne paralleler IMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI_IMT_RHK_82/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Training der Atemmuskulatur

Klinische Studien zur RHC und IMT

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