- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02054728
Allenamento dei muscoli inspiratori durante il cateterismo del cuore destro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, l'allenamento dei muscoli respiratori (RMT) nei pazienti con funzionalità dei muscoli respiratori compromessa, ad es. nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), è sempre più applicato. La RMT può essere eseguita applicando uno sforzo respiratorio aumentato per diversi minuti tramite un apparato che fornisce una stenosi inspiratoria. Threshold IMT® (Philips Respironics), ad esempio, è un tale dispositivo di allenamento, che è sul mercato ormai da diversi anni e che è stato utilizzato per condurre studi sull'applicazione della RMT. Ad esempio, è stato dimostrato che l'allenamento con Threshold IMT® nei pazienti con BPCO aumenta la forza dei muscoli inspiratori, la resistenza e la capacità funzionale e migliora la dispnea e la qualità della vita. Inoltre, i pazienti affetti da malattie cardiache possono anche essere affetti da compromissione dei muscoli respiratori, che possono aggiungersi alla dispnea cardiogena. La RMT può anche aiutare a migliorare la dispnea e la capacità di esercizio fisico in questi pazienti.
Ad oggi, non sono stati condotti studi sugli effetti emodinamici acuti dell'allenamento dei muscoli inspiratori. Tuttavia, questo è di particolare interesse: la BPCO così come i pazienti con scompenso cardiaco mostrano un'aumentata prevalenza di ipertensione polmonare.
In caso di sospetta ipertensione polmonare, i pazienti di solito sono sottoposti a cateterizzazione del cuore destro (RHC) per arrivare a una diagnosi definitiva e valutare la gravità e l'eziologia dell'ipertensione polmonare potenzialmente presente. RHC è anche un metodo sensibile per escludere uno shunt intracardiaco nei pazienti con BPCO.
In questo studio, i pazienti che sono abitualmente sottoposti a RHC per i motivi sopra menzionati saranno istruiti a fare RMT utilizzando il Threshold IMT® durante RHC. Con due giorni di anticipo inizieranno una formazione guidata per familiarizzare con il Threshold IMT®. La resistenza inspiratoria del dispositivo può essere impostata tra 9 e 41 cm H2O. Una singola sessione di allenamento è composta da 7 cicli con 2 minuti di allenamento inspiratorio ciascuno, seguiti da una pausa di 1 minuto (durata totale 21 minuti). L'RMT sarà condotto con il 20-30% della forza dei muscoli inspiratori individuali, che sarà misurata in anticipo.
Durante la procedura RHC i pazienti eseguiranno nuovamente la RMT come indicato mentre verranno documentati i sospetti effetti emodinamici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Germania, 42699
- Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Indicazione per il cateterismo del cuore destro
- Consenso informato fornito
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Impossibilità o controindicazione a sottoporsi a cateterismo cardiaco destro
- Incapacità o controindicazione a sottoporsi ad allenamento dei muscoli respiratori come richiesto dal protocollo
- Gravidanza, allattamento
- Qualsiasi condizione medica, psicologica o di altro tipo che limiti la capacità del paziente di fornire il consenso informato
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: RHC e IMT
|
I pazienti idonei sottoposti a RHC verranno istruiti su come eseguire RMT utilizzando Threshold IMT® due giorni prima. L'RMT sarà condotto con il 20-30% della forza dei muscoli inspiratori individuali, che sarà misurata in anticipo. Una singola sessione di allenamento è composta da 7 cicli con 2 minuti di allenamento inspiratorio ciascuno, seguiti da una pausa di 1 minuto (durata totale 21 minuti). L'intervento vero e proprio consiste nell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) durante il cateterismo del cuore destro per almeno 2 minuti o il tempo necessario per misurare tutti i parametri specificati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione della pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Durante RHC con e senza IMT parallelo
|
La pressione arteriosa polmonare sarà misurata durante il RHC con e senza il parallelo Inspiratory Muscle Training (IMT).
Saranno valutate le modifiche relative all'IMT.
|
Durante RHC con e senza IMT parallelo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione della pressione di cuneo capillare polmonare
Lasso di tempo: Durante RHC con e senza IMT parallelo
|
Durante RHC con e senza IMT parallelo
|
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante RHC con e senza IMT parallelo
|
Durante RHC con e senza IMT parallelo
|
Variazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: Durante RHC con e senza IMT parallelo
|
Durante RHC con e senza IMT parallelo
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Modifica dell'indice del volume della corsa
Lasso di tempo: Durante RHC con e senza IMT parallelo
|
Durante RHC con e senza IMT parallelo
|
Modifica del volume della corsa
Lasso di tempo: Durante RHC con e senza IMT parallelo
|
Durante RHC con e senza IMT parallelo
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WI_IMT_RHK_82/2012
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