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Allenamento dei muscoli inspiratori durante il cateterismo del cuore destro

26 ottobre 2018 aggiornato da: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti emodinamici dell'allenamento dei muscoli inspiratori durante il cateterismo del cuore destro eseguito di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, l'allenamento dei muscoli respiratori (RMT) nei pazienti con funzionalità dei muscoli respiratori compromessa, ad es. nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), è sempre più applicato. La RMT può essere eseguita applicando uno sforzo respiratorio aumentato per diversi minuti tramite un apparato che fornisce una stenosi inspiratoria. Threshold IMT® (Philips Respironics), ad esempio, è un tale dispositivo di allenamento, che è sul mercato ormai da diversi anni e che è stato utilizzato per condurre studi sull'applicazione della RMT. Ad esempio, è stato dimostrato che l'allenamento con Threshold IMT® nei pazienti con BPCO aumenta la forza dei muscoli inspiratori, la resistenza e la capacità funzionale e migliora la dispnea e la qualità della vita. Inoltre, i pazienti affetti da malattie cardiache possono anche essere affetti da compromissione dei muscoli respiratori, che possono aggiungersi alla dispnea cardiogena. La RMT può anche aiutare a migliorare la dispnea e la capacità di esercizio fisico in questi pazienti.

Ad oggi, non sono stati condotti studi sugli effetti emodinamici acuti dell'allenamento dei muscoli inspiratori. Tuttavia, questo è di particolare interesse: la BPCO così come i pazienti con scompenso cardiaco mostrano un'aumentata prevalenza di ipertensione polmonare.

In caso di sospetta ipertensione polmonare, i pazienti di solito sono sottoposti a cateterizzazione del cuore destro (RHC) per arrivare a una diagnosi definitiva e valutare la gravità e l'eziologia dell'ipertensione polmonare potenzialmente presente. RHC è anche un metodo sensibile per escludere uno shunt intracardiaco nei pazienti con BPCO.

In questo studio, i pazienti che sono abitualmente sottoposti a RHC per i motivi sopra menzionati saranno istruiti a fare RMT utilizzando il Threshold IMT® durante RHC. Con due giorni di anticipo inizieranno una formazione guidata per familiarizzare con il Threshold IMT®. La resistenza inspiratoria del dispositivo può essere impostata tra 9 e 41 cm H2O. Una singola sessione di allenamento è composta da 7 cicli con 2 minuti di allenamento inspiratorio ciascuno, seguiti da una pausa di 1 minuto (durata totale 21 minuti). L'RMT sarà condotto con il 20-30% della forza dei muscoli inspiratori individuali, che sarà misurata in anticipo.

Durante la procedura RHC i pazienti eseguiranno nuovamente la RMT come indicato mentre verranno documentati i sospetti effetti emodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Solingen, NRW, Germania, 42699
        • Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazione per il cateterismo del cuore destro
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Impossibilità o controindicazione a sottoporsi a cateterismo cardiaco destro
  • Incapacità o controindicazione a sottoporsi ad allenamento dei muscoli respiratori come richiesto dal protocollo
  • Gravidanza, allattamento
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica o di altro tipo che limiti la capacità del paziente di fornire il consenso informato
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RHC e IMT

I pazienti idonei sottoposti a RHC verranno istruiti su come eseguire RMT utilizzando Threshold IMT® due giorni prima. L'RMT sarà condotto con il 20-30% della forza dei muscoli inspiratori individuali, che sarà misurata in anticipo. Una singola sessione di allenamento è composta da 7 cicli con 2 minuti di allenamento inspiratorio ciascuno, seguiti da una pausa di 1 minuto (durata totale 21 minuti).

L'intervento vero e proprio consiste nell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) durante il cateterismo del cuore destro per almeno 2 minuti o il tempo necessario per misurare tutti i parametri specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Durante RHC con e senza IMT parallelo
La pressione arteriosa polmonare sarà misurata durante il RHC con e senza il parallelo Inspiratory Muscle Training (IMT). Saranno valutate le modifiche relative all'IMT.
Durante RHC con e senza IMT parallelo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione di cuneo capillare polmonare
Lasso di tempo: Durante RHC con e senza IMT parallelo
Durante RHC con e senza IMT parallelo
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante RHC con e senza IMT parallelo
Durante RHC con e senza IMT parallelo
Variazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: Durante RHC con e senza IMT parallelo
Durante RHC con e senza IMT parallelo
Modifica dell'indice del volume della corsa
Lasso di tempo: Durante RHC con e senza IMT parallelo
Durante RHC con e senza IMT parallelo
Modifica del volume della corsa
Lasso di tempo: Durante RHC con e senza IMT parallelo
Durante RHC con e senza IMT parallelo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dei muscoli respiratori

Prove cliniche su RHC e IMT

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