- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02054728
우측 심장 카테터 삽입 중 흡기 근육 훈련
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 호흡근 기능이 손상된 환자의 호흡근 훈련(RMT), 예를 들어 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 점점 더 많이 적용되고 있습니다. RMT는 흡기 협착을 제공하는 장치를 통해 몇 분 동안 증가된 호흡 노력을 적용하여 수행할 수 있습니다. 예를 들어 Threshold IMT®(Philips Respironics)는 그러한 훈련 장치로, 몇 년 동안 시장에 출시되었으며 RMT를 적용하는 연구를 수행하는 데 사용되었습니다. 예를 들어, COPD 환자에게 Threshold IMT®를 사용한 훈련은 흡기 근력, 지구력 및 기능적 능력을 증가시키고 호흡곤란과 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한, 심장 질환을 앓고 있는 환자는 호흡근 손상의 영향을 받을 수 있으며, 이는 심인성 호흡곤란에 추가될 수 있습니다. RMT는 이러한 환자의 호흡곤란과 신체 운동 능력을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
현재까지 흡기 근육 훈련의 급성 혈류역학적 영향을 다루는 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 이것은 특별한 관심 사항입니다. COPD 및 심부전 환자는 폐고혈압의 유병률 증가를 보여줍니다.
폐고혈압이 의심되는 경우, 환자는 일반적으로 우심장 카테터 삽입술(RHC)을 거쳐 최종 진단에 도달하고 잠재적으로 존재하는 폐고혈압의 중증도 및 원인을 평가합니다. RHC는 또한 COPD 환자에서 심내 션트를 배제하는 민감한 방법입니다.
이 연구에서 위에서 언급한 이유로 일상적으로 RHC를 받는 환자는 RHC 동안 Threshold IMT®를 사용하여 RMT를 수행하도록 지시받을 것입니다. 이틀 전에 그들은 Threshold IMT®에 익숙해지기 위한 가이드 교육을 시작할 것입니다. 장치의 흡기 저항은 9 ~ 41cm H2O 사이에서 설정할 수 있습니다. 단일 훈련 세션은 각각 2분 흡기 훈련과 1분 휴식(총 지속 시간 21분)으로 구성된 7주기로 구성됩니다. RMT는 개인의 흡기 근력의 20~30%로 사전에 측정하게 됩니다.
RHC 절차 동안 환자는 지시된 대로 RMT를 다시 수행하고 의심되는 혈역학 효과를 문서화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Solingen, NRW, 독일, 42699
- Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 오른쪽 심장 카테터 삽입에 대한 적응증
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 오른쪽 심장 카테터 삽입술을 받을 수 없거나 금기 사항
- 프로토콜에 따라 요구되는 호흡근 훈련을 받을 수 없거나 금기
- 임신, 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 제한하는 모든 의학적, 심리적 또는 기타 상태
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RHC 및 IMT
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RHC 대상 적격 환자는 2일 전에 Threshold IMT®를 사용하여 RMT를 수행하는 방법에 대해 교육을 받습니다. RMT는 개인의 흡기 근력의 20~30%로 사전에 측정하게 됩니다. 단일 훈련 세션은 각각 2분 흡기 훈련과 1분 휴식(총 지속 시간 21분)으로 구성된 7주기로 구성됩니다. 실제 개입은 최소 2분 동안 또는 지정된 모든 매개변수를 측정하는 데 필요한 기간 동안 오른쪽 심장 카테터 삽입 동안 흡기 근육 훈련(IMT)으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐동맥압의 변화
기간: 병렬 IMT가 있거나 없는 RHC 동안
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병렬 흡기 근육 훈련(IMT) 유무에 관계없이 RHC 동안 폐동맥압을 측정합니다.
IMT와 관련된 변경 사항이 평가됩니다.
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병렬 IMT가 있거나 없는 RHC 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐 모세관 쐐기 압력의 변화
기간: 병렬 IMT가 있거나 없는 RHC 동안
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병렬 IMT가 있거나 없는 RHC 동안
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심박출량의 변화
기간: 병렬 IMT가 있거나 없는 RHC 동안
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병렬 IMT가 있거나 없는 RHC 동안
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심장 지수의 변화
기간: 병렬 IMT가 있거나 없는 RHC 동안
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병렬 IMT가 있거나 없는 RHC 동안
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스트로크 볼륨 지수의 변화
기간: 병렬 IMT가 있거나 없는 RHC 동안
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병렬 IMT가 있거나 없는 RHC 동안
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스트로크 볼륨의 변화
기간: 병렬 IMT가 있거나 없는 RHC 동안
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병렬 IMT가 있거나 없는 RHC 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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