- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02054728
Entraînement des muscles inspiratoires pendant le cathétérisme du cœur droit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, l'entraînement des muscles respiratoires (RMT) chez les patients présentant une fonction des muscles respiratoires altérée, par ex. dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), est de plus en plus appliquée. La RMT peut se faire en appliquant un effort respiratoire accru pendant plusieurs minutes via un appareil assurant une sténose inspiratoire. Threshold IMT® (Philips Respironics) est par exemple un tel dispositif d'entraînement, qui est sur le marché depuis plusieurs années maintenant et qui a été utilisé pour mener des études appliquant la RMT. Par exemple, il a été démontré que l'entraînement avec le Threshold IMT® chez les patients atteints de BPCO augmente la force, l'endurance et la capacité fonctionnelle des muscles inspiratoires et améliore la dyspnée et la qualité de vie. De plus, les patients souffrant de maladies cardiaques peuvent également être affectés par une insuffisance des muscles respiratoires, ce qui peut aggraver leur dyspnée cardiogénique. La RMT peut également aider à améliorer la dyspnée et la capacité d'exercice physique chez ces patients.
À ce jour, aucune étude n'a été réalisée sur les effets hémodynamiques aigus de l'entraînement des muscles inspiratoires. Cependant, cela présente un intérêt particulier : les patients atteints de BPCO ainsi que d'insuffisance cardiaque présentent une prévalence accrue d'hypertension pulmonaire.
En cas de suspicion d'hypertension pulmonaire, les patients sont généralement soumis à un cathétérisme cardiaque droit (RHC) pour arriver à un diagnostic définitif et évaluer la gravité et l'étiologie de l'hypertension pulmonaire potentiellement présente. RHC est également une méthode sensible pour exclure un shunt intracardiaque chez les patients atteints de MPOC.
Dans cette étude, les patients qui sont régulièrement soumis à RHC pour les raisons mentionnées ci-dessus recevront l'instruction de faire RMT en utilisant le Threshold IMT® pendant RHC. Deux jours à l'avance, ils commenceront une formation guidée pour se familiariser avec le Threshold IMT®. La résistance inspiratoire de l'appareil peut être réglée entre 9 et 41 cm H2O. Une seule séance d'entraînement consiste en 7 cycles de 2 min d'entraînement inspiratoire chacun, suivis d'une pause de 1 min (durée totale 21 min). La RMT sera réalisée avec 20 à 30 % de la force musculaire inspiratoire individuelle, qui sera mesurée au préalable.
Au cours de la procédure RHC, les patients effectueront à nouveau la RMT conformément aux instructions, tandis que les effets hémodynamiques suspectés seront documentés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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NRW
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Solingen, NRW, Allemagne, 42699
- Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Indication du cathétérisme cardiaque droit
- Consentement éclairé fourni
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Incapacité ou contre-indication à subir un cathétérisme cardiaque droit
- Incapacité ou contre-indication à suivre un entraînement des muscles respiratoires tel que requis par le protocole
- Grossesse, allaitement
- Toute condition médicale, psychologique ou autre limitant la capacité du patient à fournir un consentement éclairé
- Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHR et IMT
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Les patients éligibles soumis à RHC recevront des instructions sur la façon de faire RMT en utilisant le Threshold IMT® deux jours à l'avance. La RMT sera réalisée avec 20 à 30 % de la force musculaire inspiratoire individuelle, qui sera mesurée au préalable. Une seule séance d'entraînement consiste en 7 cycles de 2 min d'entraînement inspiratoire chacun, suivis d'une pause de 1 min (durée totale 21 min). L'intervention proprement dite consiste en un entraînement des muscles inspiratoires (IMT) pendant le cathétérisme cardiaque droit pendant au moins 2 min ou aussi longtemps que nécessaire pour mesurer tous les paramètres spécifiés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle pulmonaire
Délai: Pendant RHC avec et sans IMT parallèle
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La pression artérielle pulmonaire sera mesurée pendant le RHC avec et sans entraînement musculaire inspiratoire (IMT) parallèle.
Les changements liés à l'IMT seront évalués.
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Pendant RHC avec et sans IMT parallèle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la pression du coin capillaire pulmonaire
Délai: Pendant RHC avec et sans IMT parallèle
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Pendant RHC avec et sans IMT parallèle
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Modification du débit cardiaque
Délai: Pendant RHC avec et sans IMT parallèle
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Pendant RHC avec et sans IMT parallèle
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Modification de l'indice cardiaque
Délai: Pendant RHC avec et sans IMT parallèle
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Pendant RHC avec et sans IMT parallèle
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Changement de l'indice de volume de course
Délai: Pendant RHC avec et sans IMT parallèle
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Pendant RHC avec et sans IMT parallèle
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Modification du volume de course
Délai: Pendant RHC avec et sans IMT parallèle
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Pendant RHC avec et sans IMT parallèle
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WI_IMT_RHK_82/2012
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