- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02054728
Entrenamiento de los músculos inspiratorios durante el cateterismo del corazón derecho
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos años, el entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) en pacientes con insuficiencia de la función de los músculos respiratorios, p. en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se aplica cada vez más. La RMT se puede realizar aplicando un mayor esfuerzo respiratorio durante varios minutos a través de un aparato que proporciona una estenosis inspiratoria. Threshold IMT® (Philips Respironics), por ejemplo, es un dispositivo de entrenamiento de este tipo, que está en el mercado desde hace varios años y que se ha utilizado para realizar estudios que aplican RMT. Por ejemplo, se ha demostrado que el entrenamiento con Threshold IMT® en pacientes con EPOC aumenta la fuerza, la resistencia y la capacidad funcional de los músculos inspiratorios y mejora la disnea y la calidad de vida. Además, los pacientes que padecen enfermedades cardíacas también pueden verse afectados por una alteración de los músculos respiratorios, que puede sumarse a su disnea cardiogénica. La RMT también puede ayudar a mejorar la disnea y la capacidad de ejercicio físico en estos pacientes.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios que aborden los efectos hemodinámicos agudos del entrenamiento de los músculos inspiratorios. Sin embargo, esto es de especial interés: los pacientes con EPOC, así como con insuficiencia cardíaca, muestran una mayor prevalencia de hipertensión pulmonar.
En caso de sospecha de hipertensión pulmonar, los pacientes generalmente se someten a un cateterismo cardíaco derecho (CCD) para llegar a un diagnóstico definitivo y evaluar la gravedad y la etiología de la hipertensión pulmonar potencialmente presente. El RHC también es un método sensible para excluir una derivación intracardíaca en pacientes con EPOC.
En este estudio, se indicará a los pacientes que habitualmente se someten a RHC por los motivos mencionados anteriormente que realicen RMT utilizando Threshold IMT® durante RHC. Con dos días de antelación comenzarán una formación guiada para familiarizarse con el Threshold IMT®. La resistencia inspiratoria del dispositivo se puede configurar entre 9 y 41 cm H2O. Una sola sesión de entrenamiento consta de 7 ciclos con 2 min de entrenamiento inspiratorio cada uno, seguidos de un descanso de 1 min (duración total de 21 min). La RMT se realizará con un 20-30% de la fuerza muscular inspiratoria individual, que se medirá previamente.
Durante el procedimiento RHC, los pacientes volverán a realizar RMT según las instrucciones mientras se documentan los efectos hemodinámicos sospechosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Solingen, NRW, Alemania, 42699
- Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Indicación de cateterismo del corazón derecho
- Consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incapacidad o contraindicación para someterse a un cateterismo del corazón derecho
- Incapacidad o contraindicación para realizar el entrenamiento de los músculos respiratorios según lo requiera el protocolo
- embarazo, lactancia
- Cualquier condición médica, psicológica o de otro tipo que restrinja la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RHC y IMT
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Los pacientes elegibles sujetos a RHC recibirán instrucciones sobre cómo hacer RMT utilizando Threshold IMT® con dos días de anticipación. La RMT se realizará con un 20-30% de la fuerza muscular inspiratoria individual, que se medirá previamente. Una sola sesión de entrenamiento consta de 7 ciclos con 2 min de entrenamiento inspiratorio cada uno, seguidos de un descanso de 1 min (duración total de 21 min). La intervención real consiste en el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) durante el cateterismo del corazón derecho durante al menos 2 minutos o el tiempo que sea necesario para medir todos los parámetros especificados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: Durante RHC con y sin IMT paralelo
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La presión arterial pulmonar se medirá durante RHC con y sin entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) paralelo.
Se evaluarán los cambios relacionados con las IMT.
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Durante RHC con y sin IMT paralelo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar
Periodo de tiempo: Durante RHC con y sin IMT paralelo
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Durante RHC con y sin IMT paralelo
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Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Durante RHC con y sin IMT paralelo
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Durante RHC con y sin IMT paralelo
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Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: Durante RHC con y sin IMT paralelo
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Durante RHC con y sin IMT paralelo
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Cambio en el índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: Durante RHC con y sin IMT paralelo
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Durante RHC con y sin IMT paralelo
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Cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: Durante RHC con y sin IMT paralelo
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Durante RHC con y sin IMT paralelo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WI_IMT_RHK_82/2012
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