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Entrenamiento de los músculos inspiratorios durante el cateterismo del corazón derecho

26 de octubre de 2018 actualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
El propósito de este estudio es evaluar los efectos hemodinámicos del entrenamiento de los músculos inspiratorios durante el cateterismo cardíaco derecho realizado de forma rutinaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante los últimos años, el entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) en pacientes con insuficiencia de la función de los músculos respiratorios, p. en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se aplica cada vez más. La RMT se puede realizar aplicando un mayor esfuerzo respiratorio durante varios minutos a través de un aparato que proporciona una estenosis inspiratoria. Threshold IMT® (Philips Respironics), por ejemplo, es un dispositivo de entrenamiento de este tipo, que está en el mercado desde hace varios años y que se ha utilizado para realizar estudios que aplican RMT. Por ejemplo, se ha demostrado que el entrenamiento con Threshold IMT® en pacientes con EPOC aumenta la fuerza, la resistencia y la capacidad funcional de los músculos inspiratorios y mejora la disnea y la calidad de vida. Además, los pacientes que padecen enfermedades cardíacas también pueden verse afectados por una alteración de los músculos respiratorios, que puede sumarse a su disnea cardiogénica. La RMT también puede ayudar a mejorar la disnea y la capacidad de ejercicio físico en estos pacientes.

Hasta la fecha, no se han realizado estudios que aborden los efectos hemodinámicos agudos del entrenamiento de los músculos inspiratorios. Sin embargo, esto es de especial interés: los pacientes con EPOC, así como con insuficiencia cardíaca, muestran una mayor prevalencia de hipertensión pulmonar.

En caso de sospecha de hipertensión pulmonar, los pacientes generalmente se someten a un cateterismo cardíaco derecho (CCD) para llegar a un diagnóstico definitivo y evaluar la gravedad y la etiología de la hipertensión pulmonar potencialmente presente. El RHC también es un método sensible para excluir una derivación intracardíaca en pacientes con EPOC.

En este estudio, se indicará a los pacientes que habitualmente se someten a RHC por los motivos mencionados anteriormente que realicen RMT utilizando Threshold IMT® durante RHC. Con dos días de antelación comenzarán una formación guiada para familiarizarse con el Threshold IMT®. La resistencia inspiratoria del dispositivo se puede configurar entre 9 y 41 cm H2O. Una sola sesión de entrenamiento consta de 7 ciclos con 2 min de entrenamiento inspiratorio cada uno, seguidos de un descanso de 1 min (duración total de 21 min). La RMT se realizará con un 20-30% de la fuerza muscular inspiratoria individual, que se medirá previamente.

Durante el procedimiento RHC, los pacientes volverán a realizar RMT según las instrucciones mientras se documentan los efectos hemodinámicos sospechosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Solingen, NRW, Alemania, 42699
        • Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Indicación de cateterismo del corazón derecho
  • Consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Incapacidad o contraindicación para someterse a un cateterismo del corazón derecho
  • Incapacidad o contraindicación para realizar el entrenamiento de los músculos respiratorios según lo requiera el protocolo
  • embarazo, lactancia
  • Cualquier condición médica, psicológica o de otro tipo que restrinja la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
  • Participación en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RHC y IMT

Los pacientes elegibles sujetos a RHC recibirán instrucciones sobre cómo hacer RMT utilizando Threshold IMT® con dos días de anticipación. La RMT se realizará con un 20-30% de la fuerza muscular inspiratoria individual, que se medirá previamente. Una sola sesión de entrenamiento consta de 7 ciclos con 2 min de entrenamiento inspiratorio cada uno, seguidos de un descanso de 1 min (duración total de 21 min).

La intervención real consiste en el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) durante el cateterismo del corazón derecho durante al menos 2 minutos o el tiempo que sea necesario para medir todos los parámetros especificados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: Durante RHC con y sin IMT paralelo
La presión arterial pulmonar se medirá durante RHC con y sin entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) paralelo. Se evaluarán los cambios relacionados con las IMT.
Durante RHC con y sin IMT paralelo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar
Periodo de tiempo: Durante RHC con y sin IMT paralelo
Durante RHC con y sin IMT paralelo
Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Durante RHC con y sin IMT paralelo
Durante RHC con y sin IMT paralelo
Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: Durante RHC con y sin IMT paralelo
Durante RHC con y sin IMT paralelo
Cambio en el índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: Durante RHC con y sin IMT paralelo
Durante RHC con y sin IMT paralelo
Cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: Durante RHC con y sin IMT paralelo
Durante RHC con y sin IMT paralelo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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