- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02054728
Treinamento Muscular Inspiratório Durante Cateterismo Cardíaco Direito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante os últimos anos, o treinamento muscular respiratório (RMT) em pacientes com função muscular respiratória prejudicada, por ex. na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), é cada vez mais aplicada. O RMT pode ser feito aplicando esforço respiratório aumentado por vários minutos por meio de um aparelho que fornece uma estenose inspiratória. O Threshold IMT® (Philips Respironics), por exemplo, é um dispositivo de treinamento desse tipo, que está no mercado há vários anos e que tem sido usado para conduzir estudos aplicando o RMT. Por exemplo, foi demonstrado que o treinamento com o Threshold IMT® em pacientes com DPOC aumenta a força muscular inspiratória, a resistência e a capacidade funcional e melhora a dispnéia e a qualidade de vida. Além disso, pacientes que sofrem de doença cardíaca também podem ser afetados por comprometimento da musculatura respiratória, o que pode aumentar sua dispnéia cardiogênica. O RMT também pode ajudar a melhorar a dispneia e a capacidade de exercício físico nesses pacientes.
Até o momento, nenhum estudo foi realizado abordando os efeitos hemodinâmicos agudos do treinamento muscular inspiratório. No entanto, isso é de especial interesse: pacientes com DPOC e com insuficiência cardíaca apresentam prevalência aumentada de hipertensão pulmonar.
Em caso de suspeita de hipertensão pulmonar, os pacientes geralmente são submetidos a cateterismo cardíaco direito (RHC) para chegar a um diagnóstico definitivo e avaliar a gravidade e a etiologia da hipertensão pulmonar potencialmente presente. O RHC também é um método sensível para excluir um shunt intracárdico em pacientes com DPOC.
Neste estudo, os pacientes que são rotineiramente submetidos a RHC pelos motivos acima mencionados serão instruídos a fazer RMT usando o Threshold IMT® durante o RHC. Com dois dias de antecedência iniciarão um treinamento orientado para familiarização com o Threshold IMT®. A resistência inspiratória do aparelho pode ser ajustada entre 9 e 41 cm H2O. Uma única sessão de treino consiste em 7 ciclos com 2 min de treino inspiratório cada, seguido de 1 min de pausa (duração total 21 min). O RMT será realizado com 20-30% da força muscular inspiratória individual, que será mensurada previamente.
Durante o procedimento de RHC, os pacientes realizarão RMT novamente conforme instruído, enquanto os efeitos hemodinâmicos suspeitos serão documentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Solingen, NRW, Alemanha, 42699
- Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Indicação de cateterismo cardíaco direito
- Consentimento Informado fornecido
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapacidade ou contra-indicação para submeter-se a cateterismo cardíaco direito
- Incapacidade ou contraindicação de se submeter ao treinamento muscular respiratório conforme exigido pelo protocolo
- Gravidez, lactação
- Qualquer condição médica, psicológica ou outra que restrinja a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RHC e IMT
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Os pacientes elegíveis submetidos a RHC serão instruídos sobre como fazer RMT usando o Threshold IMT® com dois dias de antecedência. O RMT será realizado com 20-30% da força muscular inspiratória individual, que será mensurada previamente. Uma única sessão de treino consiste em 7 ciclos com 2 min de treino inspiratório cada, seguido de 1 min de pausa (duração total 21 min). A intervenção real consiste no treinamento muscular inspiratório (IMT) durante o cateterismo cardíaco direito por pelo menos 2 minutos ou pelo tempo necessário para medir todos os parâmetros especificados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial pulmonar
Prazo: Durante RHC com e sem IMT paralelo
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A pressão arterial pulmonar será medida durante o RHC com e sem Treinamento Muscular Inspiratório (TMI) paralelo.
Serão avaliadas as alterações relacionadas com o IMT.
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Durante RHC com e sem IMT paralelo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pressão capilar pulmonar
Prazo: Durante RHC com e sem IMT paralelo
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Durante RHC com e sem IMT paralelo
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Alteração no débito cardíaco
Prazo: Durante RHC com e sem IMT paralelo
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Durante RHC com e sem IMT paralelo
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Alteração no índice cardíaco
Prazo: Durante RHC com e sem IMT paralelo
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Durante RHC com e sem IMT paralelo
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Alteração no índice de volume do curso
Prazo: Durante RHC com e sem IMT paralelo
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Durante RHC com e sem IMT paralelo
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Mudança no volume do curso
Prazo: Durante RHC com e sem IMT paralelo
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Durante RHC com e sem IMT paralelo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WI_IMT_RHK_82/2012
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