- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02054728
Inspiratorisk muskeltrening under kateterisering av høyre hjerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har respiratorisk muskeltrening (RMT) hos pasienter med nedsatt luftveismuskelfunksjon, f.eks. ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), brukes i økende grad. RMT kan gjøres ved å påføre økt respirasjonsanstrengelse i flere minutter via et apparat som gir en inspiratorisk stenose. Threshold IMT® (Philips Respironics) er for eksempel et slikt treningsapparat som har vært på markedet i flere år nå og som har blitt brukt til å gjennomføre studier med RMT. For eksempel har det vist seg at trening med Threshold IMT® hos pasienter med KOLS øker inspiratorisk muskelstyrke, utholdenhet og funksjonskapasitet og forbedrer dyspné og livskvalitet. Videre kan pasienter som lider av hjertesykdom også bli påvirket av svekkelse av respiratorisk muskel, noe som kan øke deres kardiogene dyspné. RMT kan bidra til å forbedre dyspné og fysisk treningskapasitet hos disse pasientene også.
Til dags dato er det ikke utført studier som tar for seg akutte hemodynamiske effekter av inspiratorisk muskeltrening. Dette er imidlertid av spesiell interesse: KOLS så vel som hjertesviktpasienter viser økt forekomst av pulmonal hypertensjon.
Ved mistanke om pulmonal hypertensjon blir pasienter vanligvis utsatt for høyre hjertekateterisering (RHC) for å komme frem til en definitiv diagnose og vurdere alvorlighetsgraden og etiologien til potensielt tilstedeværende pulmonal hypertensjon. RHC er også en sensitiv metode for å utelukke en intrakardiell shunt hos KOLS-pasienter.
I denne studien vil pasienter som rutinemessig utsettes for RHC av de ovennevnte grunnene bli instruert om å gjøre RMT ved å bruke Threshold IMT® under RHC. To dager i forveien starter de en veiledet opplæring for å bli kjent med Terskel IMT®. Enhetens inspirasjonsmotstand kan stilles inn mellom 9 og 41 cm H2O. En enkelt treningsøkt består av 7 sykluser med 2 min inspirasjonstrening hver, etterfulgt av 1 min pause (total varighet 21 min). RMT vil bli utført med 20-30 % av individuell inspiratorisk muskelstyrke, som vil bli målt på forhånd.
Under RHC-prosedyren vil pasientene igjen utføre RMT som instruert mens de mistenkte hemodynamiske effektene vil bli dokumentert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Tyskland, 42699
- Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indikasjon for kateterisering av høyre hjerte
- Informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende evne eller kontraindikasjon til å gjennomgå kateterisering av høyre hjerte
- Manglende evne eller kontraindikasjon til å gjennomgå åndedrettsmuskeltrening i henhold til protokollen
- Graviditet, amming
- Enhver medisinsk, psykologisk eller annen tilstand som begrenser pasientens mulighet til å gi informert samtykke
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RHC og IMT
|
Kvalifiserte pasienter som er utsatt for RHC vil bli instruert om hvordan de skal gjøre RMT ved å bruke Threshold IMT® to dager i forveien. RMT vil bli utført med 20-30 % av individuell inspiratorisk muskelstyrke, som vil bli målt på forhånd. En enkelt treningsøkt består av 7 sykluser med 2 min inspirasjonstrening hver, etterfulgt av 1 min pause (total varighet 21 min). Selve intervensjonen består av inspiratorisk muskeltrening (IMT) under kateterisering av høyre hjerte i minst 2 minutter eller så lenge det er nødvendig for å måle alle spesifiserte parametere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: Under RHC med og uten parallell IMT
|
Pulmonal arterietrykk vil bli målt under RHC med og uten parallell Inspiratory Muscle Training (IMT).
Endringer knyttet til IMT vil bli vurdert.
|
Under RHC med og uten parallell IMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i pulmonært kapillærkiletrykk
Tidsramme: Under RHC med og uten parallell IMT
|
Under RHC med og uten parallell IMT
|
|
Endring i hjertevolum
Tidsramme: Under RHC med og uten parallell IMT
|
Under RHC med og uten parallell IMT
|
|
Endring i hjerteindeks
Tidsramme: Under RHC med og uten parallell IMT
|
Under RHC med og uten parallell IMT
|
|
Endring i slagvolumindeks
Tidsramme: Under RHC med og uten parallell IMT
|
Under RHC med og uten parallell IMT
|
|
Endring i slagvolum
Tidsramme: Under RHC med og uten parallell IMT
|
Under RHC med og uten parallell IMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WI_IMT_RHK_82/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .