Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltrening under kateterisering av høyre hjerte

26. oktober 2018 oppdatert av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Formålet med denne studien er å vurdere hemodynamiske effekter av inspiratorisk muskeltrening under rutinemessig utført kateterisering av høyre hjerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har respiratorisk muskeltrening (RMT) hos pasienter med nedsatt luftveismuskelfunksjon, f.eks. ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), brukes i økende grad. RMT kan gjøres ved å påføre økt respirasjonsanstrengelse i flere minutter via et apparat som gir en inspiratorisk stenose. Threshold IMT® (Philips Respironics) er for eksempel et slikt treningsapparat som har vært på markedet i flere år nå og som har blitt brukt til å gjennomføre studier med RMT. For eksempel har det vist seg at trening med Threshold IMT® hos pasienter med KOLS øker inspiratorisk muskelstyrke, utholdenhet og funksjonskapasitet og forbedrer dyspné og livskvalitet. Videre kan pasienter som lider av hjertesykdom også bli påvirket av svekkelse av respiratorisk muskel, noe som kan øke deres kardiogene dyspné. RMT kan bidra til å forbedre dyspné og fysisk treningskapasitet hos disse pasientene også.

Til dags dato er det ikke utført studier som tar for seg akutte hemodynamiske effekter av inspiratorisk muskeltrening. Dette er imidlertid av spesiell interesse: KOLS så vel som hjertesviktpasienter viser økt forekomst av pulmonal hypertensjon.

Ved mistanke om pulmonal hypertensjon blir pasienter vanligvis utsatt for høyre hjertekateterisering (RHC) for å komme frem til en definitiv diagnose og vurdere alvorlighetsgraden og etiologien til potensielt tilstedeværende pulmonal hypertensjon. RHC er også en sensitiv metode for å utelukke en intrakardiell shunt hos KOLS-pasienter.

I denne studien vil pasienter som rutinemessig utsettes for RHC av de ovennevnte grunnene bli instruert om å gjøre RMT ved å bruke Threshold IMT® under RHC. To dager i forveien starter de en veiledet opplæring for å bli kjent med Terskel IMT®. Enhetens inspirasjonsmotstand kan stilles inn mellom 9 og 41 cm H2O. En enkelt treningsøkt består av 7 sykluser med 2 min inspirasjonstrening hver, etterfulgt av 1 min pause (total varighet 21 min). RMT vil bli utført med 20-30 % av individuell inspiratorisk muskelstyrke, som vil bli målt på forhånd.

Under RHC-prosedyren vil pasientene igjen utføre RMT som instruert mens de mistenkte hemodynamiske effektene vil bli dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indikasjon for kateterisering av høyre hjerte
  • Informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne eller kontraindikasjon til å gjennomgå kateterisering av høyre hjerte
  • Manglende evne eller kontraindikasjon til å gjennomgå åndedrettsmuskeltrening i henhold til protokollen
  • Graviditet, amming
  • Enhver medisinsk, psykologisk eller annen tilstand som begrenser pasientens mulighet til å gi informert samtykke
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RHC og IMT

Kvalifiserte pasienter som er utsatt for RHC vil bli instruert om hvordan de skal gjøre RMT ved å bruke Threshold IMT® to dager i forveien. RMT vil bli utført med 20-30 % av individuell inspiratorisk muskelstyrke, som vil bli målt på forhånd. En enkelt treningsøkt består av 7 sykluser med 2 min inspirasjonstrening hver, etterfulgt av 1 min pause (total varighet 21 min).

Selve intervensjonen består av inspiratorisk muskeltrening (IMT) under kateterisering av høyre hjerte i minst 2 minutter eller så lenge det er nødvendig for å måle alle spesifiserte parametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: Under RHC med og uten parallell IMT
Pulmonal arterietrykk vil bli målt under RHC med og uten parallell Inspiratory Muscle Training (IMT). Endringer knyttet til IMT vil bli vurdert.
Under RHC med og uten parallell IMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pulmonært kapillærkiletrykk
Tidsramme: Under RHC med og uten parallell IMT
Under RHC med og uten parallell IMT
Endring i hjertevolum
Tidsramme: Under RHC med og uten parallell IMT
Under RHC med og uten parallell IMT
Endring i hjerteindeks
Tidsramme: Under RHC med og uten parallell IMT
Under RHC med og uten parallell IMT
Endring i slagvolumindeks
Tidsramme: Under RHC med og uten parallell IMT
Under RHC med og uten parallell IMT
Endring i slagvolum
Tidsramme: Under RHC med og uten parallell IMT
Under RHC med og uten parallell IMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere