- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02054728
Тренировка дыхательных мышц во время катетеризации правых отделов сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы проводится тренировка дыхательных мышц (ТРД) у пациентов с нарушением функции дыхательных мышц, т.е. при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). РМТ можно проводить, прилагая повышенное дыхательное усилие в течение нескольких минут через аппарат, обеспечивающий инспираторный стеноз. Threshold IMT® (Philips Respironics), например, является таким тренажером, который находится на рынке уже несколько лет и использовался для проведения исследований по применению RMT. Например, было показано, что тренировки с Threshold IMT® у пациентов с ХОБЛ увеличивают силу дыхательных мышц, выносливость и функциональные возможности, а также уменьшают одышку и улучшают качество жизни. Кроме того, пациенты, страдающие сердечными заболеваниями, также могут страдать нарушением дыхательной мускулатуры, что может усиливать их кардиогенную одышку. РМТ также может помочь улучшить одышку и улучшить физическую работоспособность у этих пациентов.
На сегодняшний день исследований, посвященных острым гемодинамическим эффектам тренировки инспираторных мышц, не проводилось. Однако это представляет особый интерес: у пациентов с ХОБЛ, а также с сердечной недостаточностью наблюдается повышенная распространенность легочной гипертензии.
В случае подозрения на легочную гипертензию пациентам обычно проводят катетеризацию правых отделов сердца (РПЦ), чтобы установить окончательный диагноз и оценить тяжесть и этиологию потенциально имеющейся легочной гипертензии. RHC также является чувствительным методом для исключения внутрисердечного шунта у пациентов с ХОБЛ.
В этом исследовании пациенты, которые регулярно подвергаются РГК по вышеуказанным причинам, будут проинструктированы о проведении РМТ с использованием Threshold IMT® во время РГК. За два дня они начнут обучение под руководством гида, чтобы ознакомиться с Threshold IMT®. Инспираторное сопротивление устройства может быть установлено в пределах от 9 до 41 см H2O. Одно тренировочное занятие состоит из 7 циклов с 2-минутной тренировкой вдоха каждый с последующим 1-минутным перерывом (общая продолжительность 21 мин). РМТ будет проводиться с 20-30% индивидуальной силы инспираторных мышц, которая будет измерена заранее.
Во время процедуры RHC пациенты снова будут проводить RMT в соответствии с инструкциями, при этом предполагаемые гемодинамические эффекты будут документированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Германия, 42699
- Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Показания к катетеризации правых отделов сердца
- Информированное согласие предоставлено
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Невозможность или противопоказание к катетеризации правых отделов сердца
- Невозможность или противопоказания к тренировке дыхательных мышц согласно протоколу
- Беременность, лактация
- Любое медицинское, психологическое или иное состояние, ограничивающее способность пациента дать информированное согласие.
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: РГК и ИМТ
|
Подходящие пациенты, подвергающиеся RHC, будут проинструктированы о том, как проводить RMT с использованием Threshold IMT® за два дня до этого. РМТ будет проводиться с 20-30% индивидуальной силы инспираторных мышц, которая будет измерена заранее. Одно тренировочное занятие состоит из 7 циклов с 2-минутной тренировкой вдоха каждый с последующим 1-минутным перерывом (общая продолжительность 21 мин). Фактическое вмешательство состоит из тренировки мышц вдоха (ТИМ) во время катетеризации правых отделов сердца в течение не менее 2 минут или столько времени, сколько необходимо для измерения всех указанных параметров. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение легочного артериального давления
Временное ограничение: Во время RHC с параллельным IMT и без него
|
Легочное артериальное давление будет измеряться во время RHC с параллельной тренировкой мышц вдоха (IMT) и без нее.
Изменения, связанные с IMT, будут оценены.
|
Во время RHC с параллельным IMT и без него
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение давления заклинивания легочных капилляров
Временное ограничение: Во время RHC с параллельным IMT и без него
|
Во время RHC с параллельным IMT и без него
|
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: Во время RHC с параллельным IMT и без него
|
Во время RHC с параллельным IMT и без него
|
Изменение сердечного индекса
Временное ограничение: Во время RHC с параллельным IMT и без него
|
Во время RHC с параллельным IMT и без него
|
Изменение индекса ударного объема
Временное ограничение: Во время RHC с параллельным IMT и без него
|
Во время RHC с параллельным IMT и без него
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: Во время RHC с параллельным IMT и без него
|
Во время RHC с параллельным IMT и без него
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WI_IMT_RHK_82/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РГК и ИМТ
-
Medical University of GrazЗавершенный
-
Mayo ClinicЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
United TherapeuticsРекрутингЛегочная гипертензия | Интерстициальное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Russian Cardiology Research and Production CenterScientific Research Institute of RheumatologyНеизвестныйЛегочная гипертензия
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингПоследствия инсульта | ГемипарезСоединенные Штаты
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulЕще не набираютСосудистая жесткость | Автономный дисбаланс | Постменопаузальное расстройствоБразилия
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйКровяное давление | Емкость упражнений | Дыхательная мышца | Активность симпатического нерваСоединенные Штаты
-
Universidade Federal de Santa MariaЗавершенныйОсложнения, связанные с коронарным шунтированиемБразилия
-
KU LeuvenРекрутинг
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный