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高齢の進行がん患者の毒性を軽減するための高齢者評価介入

2024年4月10日 更新者：Supriya Mohile

進行がんに対して化学療法または類似の薬剤を受けている 70 歳以上の患者に対する高齢者評価介入：高齢者の毒性の軽減

このクラスター無作為化臨床試験では、がんが体の他の部位に転移した高齢患者におけるがん治療の毒性を軽減するために、高齢者評価介入と通常のケアを比較しています。 高齢者の評価は、がん治療の毒性の危険因子を特定し、進行がんの高齢患者の転帰を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 老年医学的評価 (GA) に関する情報と GA に基づく推奨事項を腫瘍内科医に提供することで、新しい治療レジメンを開始する 70 歳以上の進行がん患者の臨床医が評価したグレード 3 ～ 5 の毒性が軽減されるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. 研究登録後 6 か月で生存している患者の割合。 Ⅱ． がん専門医に GA の要約と GA に基づく推奨事項に関する情報を提供することが、進行がんの治療を受けている高齢患者の臨床ケアに影響を与えるかどうかを評価します。

IIA。治療の決定を比較します (最初のサイクルで投与された薬剤の相対用量強度によって測定)。

IIB。進行がんの新しい治療レジメンを開始する高齢患者に対して実装された GA 主導の推奨事項の数と種類を説明してください。

概要: 治療部位は 2 群のうちの 1 群に無作為化されます。

ARM I (GA 介入): 患者は高齢者の評価を完了します。 患者と医師には、高齢者の評価情報と推奨事項が提供されます。

ARM II (通常のケア): 患者は高齢者の評価を完了しますが、臨床的に重大な認知障害とうつ病以外の情報は腫瘍学チームに提供されません。

研究の完了後、患者は 4 ～ 6 週間、3 か月および 6 か月、1 年後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

733

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55426
        • Metro Minnesota NCORP
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • North Shore LIJ Health System NCORP
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • Dayton NCORP
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • NCORP of the Carolinas
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • Northwest NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora NCORP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師の選択基準
  • -腫瘍医は、国立がん研究所（NCI）コミュニティ腫瘍学研究プログラム（NCORP）の診療所で働く必要があり、そのNCORPの診療所を離れたり、研究への登録時に退職したりする予定はありません
  • 患者の選択基準
  • 進行性固形腫瘍悪性腫瘍（進行がん）またはリンパ腫の診断;ほとんどの場合、これはステージ IV の癌になります。ステージIIIのがんまたはリンパ腫と診断された患者は、治癒が不可能または予想されない場合に適格です。進行性疾患の病理学的確認のない臨床病期分類は許可されます
  • -ベースライン登録時から4週間以内に新しいがん治療レジメンを開始する予定;治療レジメンは、担当する腫瘍医の裁量に任されています。レジメンには、化学療法薬または毒性の有病率が類似している他の薬剤を含める必要があります。モノクローナル抗体療法または他のがん療法（チロシンキナーゼ阻害剤など）を受ける予定の患者は、他の薬剤が化学療法と同様の毒性の有病率を示す場合に適格です。放射線と組み合わせて承認されたがん治療を受けている患者は適格です。他のすべての包含および除外基準が満たされている場合、患者は治療試験に登録され、この研究に参加することもできます。 *化学療法は細胞毒性薬と定義されています。さらに、化学療法と同様のグレード 3 ～ 5 の有病率（>50%）を有する薬剤（例：モノクローナル抗体および標的薬剤）が許可されます。
  • -少なくとも3か月（最低70日）化学療法またはその他の許容される治療を受ける予定であり、研究訪問に進んで参加する
  • 少なくとも 1 つの高齢者評価ドメインが、ポリファーマシー以外の機能障害のカットオフ スコアを満たしている
  • インフォームド コンセントを提供できる場合、または腫瘍内科医が患者に意思決定能力がないと判断した場合、患者が指定した医療代理人 (または機関のポリシーに従って権限を与えられた代理人) がベースラインの訪問までに同意に署名する必要があります。 参加者がスクリーニング中に祝福オリエンテーション記憶集中テスト (BOMC) で障害があることが判明した場合。登録資格を得るには、医療代理人または承認された代理人が必要です。
  • 参加者は英語を十分に理解している

除外基準:

  • 患者の除外基準
  • 同意から 3 か月以内に手術を計画する。以前に手術を受けたことがある患者は適格です
  • -研究同意プロセス時の症候性脳転移の存在。 脳転移の治療歴のある患者は、研究登録時に症状がない場合に適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (GA 介入)
患者は高齢者の評価を完了します。 患者と医師には、高齢者の評価情報と推奨事項が提供されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：包括的な高齢者評価
完全な高齢者評価
他の名前：
  • 高齢者評価
介入なし：アームⅡ（普段のお手入れ）
患者は高齢者の評価を完了しますが、臨床的に重大な認知障害とうつ病以外の情報は腫瘍学チームに提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者はグレード 3 ～ 5 の毒性を経験した
時間枠：3ヶ月
新しい治療計画の開始から 3 か月以内にグレード 3 ～ 5 の毒性を経験した患者の割合。 毒性は、国立がん研究所 (NCI) CTCAE バージョン (v)4.0 に従って等級付けされました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の患者の生存率
時間枠：6ヵ月
登録後 6 か月 (183 日) の時点で生存していた患者の割合は、カプラン マイヤー法によって推定されました。
6ヵ月
線量強度の低減
時間枠：4～6週間
サイクル 1 で用量強度が低下した患者の割合。
4～6週間
身体能力に障害のある患者に対して行われた GA 主導の推奨事項。
時間枠：ベースライン
身体能力が低下し、進行がんの新しい治療計画を開始する高齢患者に対して実施される GA に基づく推奨事項の種類と頻度。 身体パフォーマンスの測定には、Timed Up and Go、Short Physical Performance Battery、転倒履歴、OARS Physical Health が含まれます。
ベースライン
機能障害のある患者に対して行われた GA 主導の推奨事項。
時間枠：ベースライン
機能状態に障害があり、進行がんの新しい治療計画を開始している高齢患者に対して実施される、GA に基づく推奨事項の種類と頻度。 機能状態の測定には、日常生活活動および日常生活の手段活動が含まれます。
ベースライン
障害のある併存疾患を持つ患者に対して行われた GA 主導の推奨事項。
時間枠：ベースライン
障害のある併存疾患を持ち、進行がんの新しい治療計画を開始する高齢患者に対して実施される GA に基づく推奨事項の種類と頻度。 含まれる併存疾患の尺度: OARS 併存疾患。
ベースライン
認知障害のある患者に対して行われた GA 主導の推奨事項。
時間枠：ベースライン
認知機能が低下し、進行がんの新しい治療計画を開始する高齢患者に対して実施される GA に基づく推奨事項の種類と頻度。 認知測定には、祝福された方向性の記憶集中とミニコグの評価が含まれます。
ベースライン
栄養障害のある患者に対して行われた GA に基づく推奨事項。
時間枠：ベースライン
栄養障害があり、進行がんの新しい治療計画を開始している高齢患者に対して実施される、GA に基づく推奨事項の種類と頻度。 栄養測定には、BMI、減量、ミニ栄養評価が含まれます。
ベースライン
社会的サポートに障害のある患者に対して行われた GA 主導の推奨事項。
時間枠：ベースライン
社会的サポートが損なわれ、進行がんの新しい治療計画を開始する高齢患者に対して実施される GA に基づく推奨事項の種類と頻度。 社会的支援措置には、OARS Medical Social Support が含まれます。
ベースライン
多剤併用障害のある患者に対して行われた GA 主導の推奨事項。
時間枠：ベースライン
ポリファーマシーが損なわれ、進行がんの新しい治療計画を開始する高齢患者に対して実施される GA に基づく推奨事項の種類と頻度。 ポリファーマシー対策には、投薬の見直しが含まれます。
ベースライン
心理的状態に障害のある患者に対して行われた GA 主導の推奨事項。
時間枠：ベースライン
心理状態に障害があり、進行がんの新しい治療計画を開始している高齢患者に対して実施される GA に基づく推奨事項の種類と頻度。 心理学的尺度には以下が含まれます: 老人性うつ病スケールおよび全般性不安障害 - 7 項目スケール。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Supriya Mohile

協力者

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
City of Hope National Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Supriya Mohile、University of Rochester NCORP Research Base

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月29日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2014年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月31日

最初の投稿 (推定)

2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • URCC13059 (その他の識別子：University of Rochester)
  • UG1CA189961 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA037420 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01904 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13059 (その他の識別子：CTEP)
  • R01CA177592 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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