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Intervento di valutazione geriatrica per ridurre la tossicità nei pazienti anziani con cancro avanzato

10 aprile 2024 aggiornato da: Supriya Mohile

Un intervento di valutazione geriatrica per pazienti di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a chemioterapia o agenti simili per il cancro avanzato: riduzione della tossicità negli anziani

Questo studio clinico randomizzato a grappolo confronta un intervento di valutazione geriatrica con le cure abituali per ridurre la tossicità del trattamento del cancro nei pazienti anziani con cancro che si è diffuso in altre parti del corpo. Una valutazione geriatrica può identificare i fattori di rischio per la tossicità del trattamento del cancro e può migliorare i risultati per i pazienti più anziani con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se fornire informazioni relative alla valutazione geriatrica (GA) e alle raccomandazioni guidate da GA ai medici oncologici riduce la tossicità di grado 3-5 valutata dal medico nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni con cancro avanzato che iniziano un nuovo regime di trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Percentuale di pazienti vivi a 6 mesi dall'ingresso nello studio. II. Valutare se fornire ai medici oncologici informazioni riguardanti il ​​riepilogo dell'AG e le raccomandazioni guidate dall'AG influenza l'assistenza clinica dei pazienti anziani che ricevono un trattamento per il cancro avanzato.

AII. Confrontare le decisioni terapeutiche (misurate dall'intensità della dose relativa degli agenti somministrati nel primo ciclo).

IIB. Descrivere il numero e il tipo di raccomandazioni guidate da GA implementate per i pazienti più anziani che iniziano un nuovo regime di trattamento per il cancro avanzato.

SCHEMA: I siti di trattamento sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I (intervento GA): i pazienti completano una valutazione geriatrica. Ai pazienti e ai medici vengono fornite informazioni e raccomandazioni sulla valutazione geriatrica.

ARM II (cure abituali): i pazienti completano una valutazione geriatrica, ma le informazioni diverse dal deterioramento cognitivo clinicamente significativo e dalla depressione non vengono fornite ai team oncologici.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, a 3 e 6 mesi ea 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

733

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Metro Minnesota NCORP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore LIJ Health System NCORP
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • NCORP of the Carolinas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • Northwest NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora NCORP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI INCLUSIONE PER I MEDICI
  • I medici oncologici devono lavorare presso un centro di pratica del Programma di ricerca oncologica comunitaria (NCORP) del National Cancer Institute (NCI) senza alcuna intenzione di lasciare quel sito di pratica NCORP o andare in pensione al momento dell'arruolamento nello studio
  • CRITERI DI INCLUSIONE PER I PAZIENTI
  • Diagnosi di tumore maligno avanzato del tumore solido (cancro avanzato) o linfoma; nella maggior parte delle situazioni, questo sarebbe un cancro in stadio IV; i pazienti con diagnosi di cancro o linfoma in stadio III sono ammissibili se la cura non è possibile o prevista; è consentita la stadiazione clinica senza conferma patologica di malattia avanzata
  • Pianificare di iniziare un nuovo regime di trattamento del cancro entro 4 settimane dal momento della registrazione al basale; il regime di trattamento è a discrezione del medico oncologo curante; il regime deve includere un farmaco chemioterapico o altri agenti che hanno una prevalenza simile di tossicità; i pazienti che riceveranno terapia con anticorpi monoclonali o altre terapie antitumorali (ad es. inibitori della tirosina chinasi) sono idonei se altri agenti presentano una prevalenza di tossicità simile alla chemioterapia; i pazienti che ricevono un trattamento antitumorale approvato in combinazione con radiazioni sono ammissibili; un paziente può anche essere arruolato in una sperimentazione terapeutica e partecipare a questo studio, se tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti. *La chemioterapia è definita come farmaci citotossici; inoltre, saranno consentiti agenti (ad es. anticorpi monoclonali e agenti mirati) che hanno una prevalenza di tossicità di grado 3-5 nei pazienti anziani simile alla chemioterapia (> 50%).
  • Pianificare di sottoporsi a chemioterapia o altro trattamento consentito per almeno 3 mesi (minimo 70 giorni) ed essere disposti a partecipare alle visite di studio
  • Avere almeno un dominio di valutazione geriatrica che soddisfi il punteggio limite per menomazione diversa dalla politerapia
  • In grado di fornire il consenso informato, o se il medico oncologico determina che il paziente non ha capacità decisionale, un delegato sanitario designato dal paziente (o un rappresentante autorizzato secondo le politiche istituzionali) deve firmare il consenso entro la visita di riferimento. Se il partecipante risulta compromesso durante il test di concentrazione della memoria di orientamento benedetto (BOMC) durante lo screening; devono avere un delegato sanitario o un rappresentante autorizzato per potersi iscrivere.
  • Il partecipante ha una conoscenza adeguata della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER I PAZIENTI
  • Pianificare un intervento chirurgico entro 3 mesi dal consenso; i pazienti che hanno precedentemente ricevuto un intervento chirurgico sono ammissibili
  • Presenza di metastasi cerebrali sintomatiche al momento del processo di consenso allo studio. I pazienti con una storia di metastasi cerebrali trattate sono ammissibili se non sono sintomatici al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (intervento GA)
I pazienti completano una valutazione geriatrica. Ai pazienti e ai medici vengono fornite informazioni e raccomandazioni sulla valutazione geriatrica.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Valutazione geriatrica completa
Valutazione geriatrica completa
Altri nomi:
  • valutazione geriatrica
Nessun intervento: Braccio II (cura abituale)
I pazienti completano una valutazione geriatrica, ma ai team oncologici non vengono fornite informazioni diverse dal deterioramento cognitivo clinicamente significativo e dalla depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha sperimentato qualsiasi tossicità di grado 3-5
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado 3-5 entro 3 mesi dall'inizio del nuovo regime di trattamento. La tossicità è stata classificata secondo il National Cancer Institute (NCI) CTCAE versione (v) 4.0.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti vivi a 6 mesi (183 giorni) dopo l'arruolamento stimata con il metodo Kaplan-Meier.
6 mesi
Intensità della dose ridotta
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Percentuale di pazienti con intensità di dose ridotta nel ciclo 1.
4-6 settimane
Raccomandazioni guidate da GA formulate tra pazienti con prestazioni fisiche compromesse.
Lasso di tempo: Linea di base
Il tipo e la frequenza delle raccomandazioni guidate da GA implementate per i pazienti più anziani con prestazioni fisiche compromesse e che iniziano un nuovo regime di trattamento per il cancro avanzato. Le misure delle prestazioni fisiche includevano: Timed Up and Go, Short Physical Performance Battery, Cronologia delle cadute e OARS Physical Health.
Linea di base
Raccomandazioni guidate da GA formulate tra pazienti con stato funzionale compromesso.
Lasso di tempo: Linea di base
Il tipo e la frequenza delle raccomandazioni guidate da GA implementate per i pazienti più anziani con stato funzionale compromesso e che iniziano un nuovo regime di trattamento per il cancro avanzato. Le misure dello stato funzionale includevano: attività della vita quotidiana e attività strumentali della vita quotidiana.
Linea di base
Raccomandazioni guidate da GA formulate tra pazienti con comorbidità compromesse.
Lasso di tempo: Linea di base
Il tipo e la frequenza delle raccomandazioni guidate da GA implementate per i pazienti più anziani con comorbidità compromesse e che iniziano un nuovo regime di trattamento per il cancro avanzato. Misura di comorbidità inclusa: OARS Comorbidity.
Linea di base
Raccomandazioni guidate da GA formulate tra pazienti con compromissione cognitiva.
Lasso di tempo: Linea di base
Il tipo e la frequenza delle raccomandazioni guidate da GA implementate per i pazienti più anziani con disturbi cognitivi e che iniziano un nuovo regime di trattamento per il cancro avanzato. Le misure cognitive includevano: Orientamento benedetto Memoria Concentrazione e valutazioni Mini Cog.
Linea di base
Raccomandazioni guidate da GA fatte tra i pazienti con nutrizione alterata.
Lasso di tempo: Linea di base
Il tipo e la frequenza delle raccomandazioni guidate da GA implementate per i pazienti più anziani con nutrizione alterata e che iniziano un nuovo regime di trattamento per il cancro avanzato. Le misure nutrizionali includevano: indice di massa corporea, perdita di peso e mini valutazione nutrizionale.
Linea di base
Raccomandazioni guidate da GA formulate tra pazienti con supporto sociale compromesso.
Lasso di tempo: Linea di base
Il tipo e la frequenza delle raccomandazioni guidate da GA implementate per i pazienti più anziani con supporto sociale ridotto e che iniziano un nuovo regime di trattamento per il cancro avanzato. La misura di sostegno sociale includeva: OARS Medical Social Support.
Linea di base
Raccomandazioni guidate da GA formulate tra pazienti con compromissione della polifarmacia.
Lasso di tempo: Linea di base
Il tipo e la frequenza delle raccomandazioni guidate da GA implementate per i pazienti più anziani con compromissione della politerapia e che iniziano un nuovo regime di trattamento per il cancro avanzato. Misura della polifarmacia inclusa: revisione dei farmaci.
Linea di base
Raccomandazioni guidate da GA formulate tra pazienti con stato psicologico compromesso.
Lasso di tempo: Linea di base
Il tipo e la frequenza delle raccomandazioni guidate da GA implementate per i pazienti più anziani con stato psicologico compromesso e che iniziano un nuovo regime di trattamento per il cancro avanzato. Le misure psicologiche includevano: scala della depressione geriatrica e disturbo d'ansia generalizzato - scala a 7 elementi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supriya Mohile

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
City of Hope National Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URCC13059 (Altro identificatore: University of Rochester)
  • UG1CA189961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA037420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01904 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13059 (Altro identificatore: CTEP)
  • R01CA177592 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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