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Intervention d'évaluation gériatrique pour réduire la toxicité chez les patients âgés atteints d'un cancer avancé

10 avril 2024 mis à jour par: Supriya Mohile

Une intervention d'évaluation gériatrique pour les patients âgés de 70 ans et plus recevant une chimiothérapie ou des agents similaires pour un cancer avancé : réduire la toxicité chez les personnes âgées

Cet essai clinique randomisé en grappes compare une intervention d'évaluation gériatrique aux soins habituels pour réduire la toxicité du traitement du cancer chez les patients âgés atteints d'un cancer qui s'est propagé à d'autres endroits du corps. Une évaluation gériatrique peut identifier les facteurs de risque de toxicité du traitement du cancer et peut améliorer les résultats pour les patients âgés atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la fourniture d'informations concernant l'évaluation gériatrique (AG) et les recommandations axées sur l'AG aux médecins oncologues réduit la toxicité de grade 3 à 5 évaluée par le clinicien chez les patients âgés de 70 ans et plus atteints d'un cancer avancé commençant un nouveau schéma thérapeutique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Proportion de patients vivants 6 mois après l'entrée dans l'étude. II. Évaluer si le fait de fournir aux médecins oncologues des informations concernant le résumé de l'AG et les recommandations axées sur l'AG influence les soins cliniques des patients âgés recevant un traitement pour un cancer avancé.

IIA. Comparer les décisions de traitement (telles que mesurées par l'intensité de dose relative des agents administrés au cours du premier cycle).

IIB. Décrivez le nombre et le type de recommandations axées sur l'AG mises en œuvre pour les patients âgés commençant un nouveau schéma thérapeutique pour un cancer avancé.

APERÇU : Les sites de traitement sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (intervention GA) : les patients effectuent une évaluation gériatrique. Les patients et les médecins reçoivent des informations et des recommandations sur l'évaluation gériatrique.

ARM II (soins habituels) : les patients effectuent une évaluation gériatrique, mais les informations autres que les troubles cognitifs et la dépression cliniquement significatifs ne sont pas fournies aux équipes d'oncologie.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 4-6 semaines, à 3 et 6 mois et à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

733

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Metro Minnesota NCORP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • North Shore LIJ Health System NCORP
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • Dayton NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • NCORP of the Carolinas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • Northwest NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora NCORP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES MÉDECINS
  • Les médecins en oncologie doivent travailler dans un site de pratique du programme de recherche en oncologie communautaire (NCORP) du National Cancer Institute (NCI) sans avoir l'intention de quitter ce site de pratique du NCORP ou de prendre leur retraite au moment de l'inscription à l'étude
  • CRITÈRES D'INCLUSION DES PATIENTS
  • Diagnostic d'une tumeur maligne solide avancée (cancer avancé) ou d'un lymphome ; dans la plupart des situations, il s'agirait d'un cancer de stade IV ; les patients avec un diagnostic de cancer ou de lymphome de stade III sont éligibles si la guérison n'est pas possible ou anticipée ; la stadification clinique sans confirmation pathologique de la maladie avancée est autorisée
  • Prévoyez de commencer un nouveau régime de traitement du cancer dans les 4 semaines suivant l'enregistrement de base ; le schéma thérapeutique est à la discrétion du médecin oncologue traitant ; le régime doit inclure un médicament chimiothérapeutique ou d'autres agents ayant une prévalence de toxicité similaire ; les patients qui recevront un traitement par anticorps monoclonaux ou d'autres traitements contre le cancer (par exemple, des inhibiteurs de tyrosine kinase) sont éligibles si d'autres agents présentent une prévalence de toxicité similaire à la chimiothérapie ; les patients qui reçoivent un traitement anticancéreux approuvé en association avec une radiothérapie sont éligibles ; un patient peut également être inscrit à un essai de traitement et participer à cette étude, si tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis. *La chimiothérapie est définie comme des médicaments cytotoxiques ; en outre, les agents (par exemple, les anticorps monoclonaux et les agents ciblés) qui ont une prévalence de toxicité de grade 3-5 chez les patients âgés similaire à la chimiothérapie (> 50 %) seront autorisés.
  • Prévoyez de suivre une chimiothérapie ou un autre traitement autorisé pendant au moins 3 mois (minimum 70 jours) et soyez prêt à venir pour des visites d'étude
  • Avoir au moins un domaine d'évaluation gériatrique atteignant le score seuil pour une déficience autre que la polymédication
  • Capable de fournir un consentement éclairé, ou si le médecin oncologue détermine que le patient n'a pas la capacité de prendre une décision, un mandataire de soins de santé désigné par le patient (ou un représentant autorisé conformément aux politiques de l'établissement) doit signer le consentement avant la visite de référence. Si le participant s'avère altéré lors du test de concentration de la mémoire d'orientation bénie (BOMC) lors du dépistage ; ils doivent avoir un mandataire de soins de santé ou un représentant autorisé pour pouvoir s'inscrire.
  • Le participant a une compréhension adéquate de la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES PATIENTS
  • Avoir une intervention chirurgicale prévue dans les 3 mois suivant le consentement ; les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale sont éligibles
  • Présence de métastases cérébrales symptomatiques au moment du processus de consentement à l'étude. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales traitées sont éligibles s'ils ne sont pas symptomatiques au moment de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (intervention GA)
Les patients effectuent une évaluation gériatrique. Les patients et les médecins reçoivent des informations et des recommandations sur l'évaluation gériatrique.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Évaluation gériatrique complète
Bilan gériatrique complet
Autres noms:
  • évaluation gériatrique
Aucune intervention: Bras II (soins habituels)
Les patients effectuent une évaluation gériatrique, mais les informations autres que les troubles cognitifs cliniquement significatifs et la dépression ne sont pas fournies aux équipes d'oncologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a présenté une toxicité de grade 3 à 5
Délai: 3 mois
Proportion de patients ayant présenté une toxicité de grade 3 à 5 dans les 3 mois suivant le début d'un nouveau schéma thérapeutique. La toxicité a été classée selon la version (v) 4.0 du National Cancer Institute (NCI) CTCAE.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du patient à 6 mois
Délai: 6 mois
Proportion de patients vivants à 6 mois (183 jours) après l'inscription estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
6 mois
Intensité de dose réduite
Délai: 4-6 semaines
Proportion de patients avec une intensité de dose réduite au cycle 1.
4-6 semaines
Recommandations axées sur l'AG faites parmi les patients présentant des performances physiques altérées.
Délai: Ligne de base
Le type et la fréquence des recommandations axées sur l'AG mises en œuvre pour les patients âgés présentant des performances physiques réduites et commençant un nouveau schéma thérapeutique pour un cancer avancé. Les mesures de performance physique comprenaient : Timed Up and Go, Short Physical Performance Battery, Falls History et OARS Physical Health.
Ligne de base
Recommandations axées sur l'AG faites parmi les patients présentant une altération de l'état fonctionnel.
Délai: Ligne de base
Le type et la fréquence des recommandations axées sur l'AG mises en œuvre pour les patients âgés présentant une altération de l'état fonctionnel et commençant un nouveau schéma thérapeutique pour un cancer avancé. Les mesures de l'état fonctionnel comprenaient : les activités de la vie quotidienne et les activités instrumentales de la vie quotidienne.
Ligne de base
Recommandations axées sur l'AG faites parmi les patients présentant des comorbidités avec facultés affaiblies.
Délai: Ligne de base
Le type et la fréquence des recommandations axées sur l'AG mises en œuvre pour les patients âgés présentant des comorbidités altérées et commençant un nouveau schéma thérapeutique pour le cancer avancé. Mesure de comorbidité incluse : comorbidité OARS.
Ligne de base
Recommandations axées sur l'AG faites parmi les patients atteints de troubles cognitifs.
Délai: Ligne de base
Le type et la fréquence des recommandations axées sur l'AG mises en œuvre pour les patients âgés souffrant de troubles cognitifs et commençant un nouveau schéma thérapeutique pour le cancer avancé. Les mesures cognitives comprenaient : Concentration de la mémoire d'orientation bénie et évaluations Mini Cog.
Ligne de base
Recommandations axées sur l'AG faites parmi les patients souffrant de troubles nutritionnels.
Délai: Ligne de base
Le type et la fréquence des recommandations axées sur l'AG mises en œuvre pour les patients âgés souffrant de troubles nutritionnels et commençant un nouveau schéma thérapeutique pour le cancer avancé. Les mesures nutritionnelles comprenaient : l'indice de masse corporelle, la perte de poids et la mini-évaluation nutritionnelle.
Ligne de base
Recommandations axées sur l'AG faites parmi les patients ayant un soutien social altéré.
Délai: Ligne de base
Le type et la fréquence des recommandations axées sur l'AG mises en œuvre pour les patients âgés avec un soutien social altéré et commençant un nouveau schéma thérapeutique pour un cancer avancé. La mesure de soutien social comprenait : OARS Medical Social Support.
Ligne de base
Recommandations axées sur l'AG faites parmi les patients atteints de polypharmacie avec facultés affaiblies.
Délai: Ligne de base
Le type et la fréquence des recommandations axées sur l'AG mises en œuvre pour les patients âgés présentant une polymédication altérée et commençant un nouveau schéma thérapeutique pour le cancer avancé. Mesure de polymédication incluse : révision de la médication.
Ligne de base
Recommandations axées sur l'AG faites parmi les patients ayant un état psychologique altéré.
Délai: Ligne de base
Le type et la fréquence des recommandations axées sur l'AG mises en œuvre pour les patients âgés présentant un état psychologique altéré et commençant un nouveau schéma thérapeutique pour un cancer avancé. Mesures psychologiques incluses : échelle de dépression gériatrique et trouble d'anxiété généralisée - échelle de 7 éléments.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supriya Mohile

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
City of Hope National Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Première publication (Estimé)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • URCC13059 (Autre identifiant: University of Rochester)
  • UG1CA189961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA037420 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-01904 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13059 (Autre identifiant: CTEP)
  • R01CA177592 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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