降低老年晚期癌症患者毒性的老年评估干预
2024年4月10日 更新者：Supriya Mohile
针对 70 岁及以上接受化疗或类似药物治疗晚期癌症的患者的老年评估干预：降低老年人的毒性
该集群随机临床试验将老年评估干预与常规护理进行比较，以降低已扩散到身体其他部位的老年癌症患者的癌症治疗毒性。
老年评估可以确定癌症治疗毒性的风险因素，并可以改善老年晚期癌症患者的预后。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定向肿瘤医生提供有关老年评估 (GA) 和 GA 驱动的建议的信息是否会降低 70 岁及以上晚期癌症患者开始新治疗方案时临床医生评定的 3-5 级毒性。
次要目标：
I. 进入研究后 6 个月仍存活的患者比例。 二。 评估向肿瘤医生提供有关 GA 总结和 GA 驱动建议的信息是否会影响接受晚期癌症治疗的老年患者的临床护理。
IIA。比较治疗决策（通过第一个周期中所用药物的相对剂量强度来衡量）。
IIB。描述针对开始晚期癌症新治疗方案的老年患者实施的 GA 驱动建议的数量和类型。
大纲：治疗部位被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I（GA 干预）：患者完成老年评估。 向患者和医生提供老年评估信息和建议。
ARM II（常规护理）：患者完成老年评估，但不向肿瘤团队提供除临床上显着的认知障碍和抑郁症以外的信息。
研究完成后，患者在 4-6 周、3 个月和 6 个月以及 1 年时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
733
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Delaware/Christiana Care NCORP
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Hawaii MU-NCORP
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Heartland NCORP
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66208
- Kansas City NCORP
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Wichita NCORP
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-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Gulf South MU-NCORP
-
-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55426
- Metro Minnesota NCORP
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- Kansas City NCORP
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Nevada NCORP
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- North Shore LIJ Health System NCORP
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Columbus NCORP
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Dayton、Ohio、美国、45420
- Dayton NCORP
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
-
Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
-
-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- NCORP of the Carolinas
-
-
Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405-0986
- Northwest NCORP
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Wisconsin NCORP
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Aurora NCORP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医师纳入标准
- 肿瘤内科医生必须在国家癌症研究所 (NCI) 社区肿瘤学研究计划 (NCORP) 的实践场所工作，并且没有计划在参加研究时离开该 NCORP 实践场所或退休
- 患者纳入标准
- 晚期实体瘤恶性肿瘤（晚期癌症）或淋巴瘤的诊断；在大多数情况下，这将是 IV 期癌症；如果不可能或预期无法治愈，则诊断为 III 期癌症或淋巴瘤的患者符合条件；允许在没有晚期疾病病理学确认的情况下进行临床分期
- 计划在基线登记后 4 周内开始新的癌症治疗方案；治疗方案由主治肿瘤医师决定；该方案必须包括化疗药物或具有相似毒性流行率的其他药物；将接受单克隆抗体治疗或其他癌症治疗（例如酪氨酸激酶抑制剂）的患者如果其他药物表现出与化疗相似的普遍毒性，则符合资格；正在接受经批准的癌症联合放疗治疗的患者符合资格；如果满足所有其他纳入和排除标准，患者也可以参加治疗试验并参与这项研究。 *化疗定义为细胞毒性药物；此外，将允许使用在老年患者中具有与化疗相似的 3-5 级毒性流行率 (>50%) 的药物（例如，单克隆抗体和靶向药物）。
- 计划接受至少 3 个月（至少 70 天）的化疗或其他允许的治疗，并愿意参加研究访问
- 至少有一个老年评估领域达到除多药治疗以外的损伤分界点
- 能够提供知情同意书，或者如果肿瘤科医生确定患者没有决策能力，则患者指定的医疗保健代理人（或根据机构政策的授权代表）必须在基线访视前签署同意书。 如果在筛选期间发现参与者在 Blessed-Orientation Memory Concentration Test (BOMC) 中受损；他们必须有医疗保健代理人或授权代表才有资格参加。
- 参与者对英语有足够的理解
排除标准：
- 患者排除标准
- 在同意后 3 个月内计划进行手术；以前接受过手术的患者有资格
- 在研究同意过程中存在有症状的脑转移。 有脑转移治疗史的患者如果在研究登记时没有症状，则符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 I 组（GA 干预）
患者完成老年评估。
向患者和医生提供老年评估信息和建议。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
完成老年评估
其他名称：
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无干预：第二组（常规护理）
患者完成老年评估，但不会向肿瘤团队提供除临床上显着的认知障碍和抑郁症以外的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者经历过任何 3-5 级毒性
大体时间：3个月
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在新治疗方案开始后 3 个月内出现 3-5 级毒性的患者比例。
根据国家癌症研究所 (NCI) CTCAE 版本 (v)4.0 对毒性进行分级。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者 6 个月存活率
大体时间：6个月
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通过 Kaplan-Meier 方法估计入组后 6 个月（183 天）仍存活的患者比例。
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6个月
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降低剂量强度
大体时间：4-6周
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第 1 周期剂量强度降低的患者比例。
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4-6周
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在身体机能受损的患者中提出的 GA 驱动的建议。
大体时间：基线
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针对身体机能受损并开始新的晚期癌症治疗方案的老年患者实施的 GA 驱动建议的类型和频率。
身体表现测量包括：定时起床、短时间身体表现电池、跌倒史和 OARS 身体健康。
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基线
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GA 驱动的建议在功能状态受损的患者中提出。
大体时间：基线
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针对功能状态受损的老年患者实施 GA 驱动建议的类型和频率，并开始针对晚期癌症的新治疗方案。
功能状态测量包括：日常生活活动和工具性日常生活活动。
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基线
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在合并症受损的患者中提出的 GA 驱动的建议。
大体时间：基线
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针对合并症受损的老年患者实施的 GA 驱动建议的类型和频率，并开始针对晚期癌症的新治疗方案。
合并症测量包括：OARS 合并症。
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基线
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在认知障碍患者中提出的 GA 驱动的建议。
大体时间：基线
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针对认知受损的老年患者实施的 GA 驱动建议的类型和频率，并开始针对晚期癌症的新治疗方案。
认知测量包括：Blessed Orientation Memory Concentration 和 Mini Cog 评估。
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基线
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GA 驱动的建议在营养不良患者中提出。
大体时间：基线
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针对营养不良的老年患者实施 GA 驱动建议的类型和频率，并开始针对晚期癌症的新治疗方案。
营养措施包括：体重指数、体重减轻和迷你营养评估。
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基线
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在社会支持受损的患者中提出的 GA 驱动的建议。
大体时间：基线
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针对社会支持受损的老年患者实施的 GA 驱动建议的类型和频率，并开始针对晚期癌症的新治疗方案。
社会支持措施包括：OARS 医疗社会支持。
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基线
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GA 驱动的建议在多药治疗受损的患者中提出。
大体时间：基线
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针对多重用药受损的老年患者实施的 GA 驱动建议的类型和频率，并开始针对晚期癌症的新治疗方案。
多药措施包括：药物审查。
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基线
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GA 驱动的建议在心理状态受损的患者中提出。
大体时间：基线
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针对心理状态受损的老年患者实施 GA 驱动建议的类型和频率，并开始针对晚期癌症的新治疗方案。
心理测量包括：老年抑郁量表和广泛性焦虑症——7 项量表。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Supriya Mohile、University of Rochester NCORP Research Base
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Culakova E, Mohile SG, Peppone L, Ramsdale E, Mohamed M, Xu H, Wells M, Tylock R, Java J, Loh KP, Magnuson A, Jamieson L, Vogel V, Duberstein PR, Chapman BP, Dale W, Flannery MA. Effects of a Geriatric Assessment Intervention on Patient-Reported Symptomatic Toxicity in Older Adults With Advanced Cancer. J Clin Oncol. 2023 Feb 1;41(4):835-846. doi: 10.1200/JCO.22.00738. Epub 2022 Nov 10.
- Presley CJ, Mohamed MR, Culakova E, Flannery M, Vibhakar PH, Hoyd R, Amini A, VanderWalde N, Wong ML, Tsubata Y, Spakowicz DJ, Mohile SG. A Geriatric Assessment Intervention to Reduce Treatment Toxicity Among Older Adults With Advanced Lung Cancer: A Subgroup Analysis From a Cluster Randomized Controlled Trial. Front Oncol. 2022 Mar 31;12:835582. doi: 10.3389/fonc.2022.835582. eCollection 2022.
- Mohile SG, Mohamed MR, Xu H, Culakova E, Loh KP, Magnuson A, Flannery MA, Obrecht S, Gilmore N, Ramsdale E, Dunne RF, Wildes T, Plumb S, Patil A, Wells M, Lowenstein L, Janelsins M, Mustian K, Hopkins JO, Berenberg J, Anthony N, Dale W. Evaluation of geriatric assessment and management on the toxic effects of cancer treatment (GAP70+): a cluster-randomised study. Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1894-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01789-X. Epub 2021 Nov 3.
- Mohamed MR, Kyi K, Mohile SG, Xu H, Culakova E, Loh KP, Flannery M, Obrecht S, Ramsdale E, Patil A, Dunne RF, DiGiovanni G, Hezel A, Burnette B, Desai N, Giguere J, Magnuson A. Prevalence of and factors associated with treatment modification at first cycle in older adults with advanced cancer receiving palliative treatment. J Geriatr Oncol. 2021 Nov;12(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.jgo.2021.06.007. Epub 2021 Jul 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月29日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2014年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月31日
首次发布 (估计的)
2014年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- URCC13059 (其他标识符：University of Rochester)
- UG1CA189961 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10CA037420 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-01904 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-13059 (其他标识符：CTEP)
- R01CA177592 (美国 NIH 拨款/合同)
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