Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oceny geriatrycznej w celu zmniejszenia toksyczności u starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Supriya Mohile

Interwencja oceny geriatrycznej dla pacjentów w wieku 70 lat i starszych otrzymujących chemioterapię lub podobne środki w leczeniu zaawansowanego raka: zmniejszanie toksyczności u osób starszych

To klastrowe randomizowane badanie kliniczne porównuje interwencję oceny geriatrycznej ze zwykłą opieką w celu zmniejszenia toksyczności leczenia raka u starszych pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele. Ocena geriatryczna może zidentyfikować czynniki ryzyka toksyczności leczenia raka i może poprawić wyniki u starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy dostarczanie informacji dotyczących oceny geriatrycznej (GA) i zaleceń opartych na GA lekarzom onkologicznym zmniejsza ocenianą przez klinicystę toksyczność stopnia 3-5 u pacjentów w wieku 70 lat i starszych z zaawansowanym rakiem rozpoczynających nowy schemat leczenia.

CELE DODATKOWE:

I. Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 6 miesięcy po włączeniu do badania. II. Oceń, czy przekazywanie lekarzom onkologicznym informacji dotyczących podsumowania GA i zaleceń opartych na GA wpływa na opiekę kliniczną nad starszymi pacjentami leczonymi z powodu zaawansowanego raka.

IIA. Porównaj decyzje dotyczące leczenia (mierzone względną intensywnością dawki środków podawanych w pierwszym cyklu).

IIB. Opisać liczbę i rodzaj zaleceń opartych na GA wdrożonych u starszych pacjentów rozpoczynających nowy schemat leczenia zaawansowanego raka.

ZARYS: Miejsca leczenia są przydzielane losowo do 1 z 2 ramion.

ARM I (interwencja GA): Pacjenci przechodzą ocenę geriatryczną. Pacjenci i lekarze otrzymują informacje i zalecenia dotyczące oceny geriatrycznej.

ARM II (zwykła opieka): Pacjenci przechodzą ocenę geriatryczną, ale zespołom onkologicznym nie są przekazywane informacje inne niż istotne klinicznie zaburzenia funkcji poznawczych i depresja.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 4-6 tygodniach, po 3 i 6 miesiącach oraz po roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

733

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Metro Minnesota NCORP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore LIJ Health System NCORP
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • NCORP of the Carolinas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • Northwest NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora NCORP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA LEKARZY
  • Lekarze onkolodzy muszą pracować w ośrodku NCORP (National Cancer Institute) Community Oncology Research Program bez planów opuszczania tego ośrodka NCORP ani przejścia na emeryturę w momencie włączenia do badania
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW
  • Rozpoznanie zaawansowanego nowotworu litego (zaawansowany rak) lub chłoniaka; w większości sytuacji byłby to rak IV stopnia; pacjenci z rozpoznaniem raka lub chłoniaka w III stopniu zaawansowania kwalifikują się, jeśli wyleczenie nie jest możliwe lub przewidywane; dozwolona jest ocena stopnia zaawansowania klinicznego bez patologicznego potwierdzenia zaawansowanej choroby
  • Zaplanować rozpoczęcie nowego schematu leczenia nowotworu w ciągu 4 tygodni od momentu rejestracji początkowej; schemat leczenia zależy od uznania lekarza prowadzącego onkologa; schemat musi obejmować lek stosowany w chemioterapii lub inne środki o podobnej częstości występowania toksyczności; pacjenci, którzy otrzymają terapię przeciwciałami monoklonalnymi lub inne terapie przeciwnowotworowe (np. inhibitory kinazy tyrozynowej) kwalifikują się, jeśli inne środki wykazują częstość występowania toksyczności podobną do chemioterapii; kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują zatwierdzone leczenie przeciwnowotworowe w połączeniu z radioterapią; pacjent może być również włączony do badania klinicznego i uczestniczyć w tym badaniu, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia. *Chemioterapia to leki cytotoksyczne; ponadto dozwolone będą środki (np. przeciwciała monoklonalne i środki celowane), które u starszych pacjentów mają toksyczność stopnia 3-5, podobną do chemioterapii (>50%).
  • Zaplanuj chemioterapię lub inne dozwolone leczenie przez co najmniej 3 miesiące (minimum 70 dni) i bądź gotów przyjść na wizyty studyjne
  • Spraw, aby co najmniej jedna domena oceny geriatrycznej spełniała punkt odcięcia dla upośledzenia innego niż polipragmazja
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub jeśli lekarz onkolog stwierdzi, że pacjent nie ma zdolności do podejmowania decyzji, pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej wyznaczony przez pacjenta (lub upoważniony przedstawiciel zgodnie z polityką instytucji) musi podpisać zgodę przed wizytą wyjściową. Jeśli podczas badania przesiewowego okaże się, że uczestnik jest upośledzony w Teście Koncentracji Pamięci Orientacji Błogosławionej (BOMC); muszą mieć pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej lub upoważnionego przedstawiciela, aby kwalifikować się do rejestracji.
  • Uczestnik posiada odpowiednią znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PACJENTÓW
  • Zaplanuj operację w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody; kwalifikują się pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację
  • Obecność objawowych przerzutów do mózgu w momencie wyrażenia zgody na badanie. Pacjenci z historią leczonych przerzutów do mózgu kwalifikują się, jeśli nie mają objawów w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (interwencja GA)
Pacjenci przechodzą ocenę geriatryczną. Pacjenci i lekarze otrzymują informacje i zalecenia dotyczące oceny geriatrycznej.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Kompleksowa ocena geriatryczna
Pełna ocena geriatryczna
Inne nazwy:
  • ocena geriatryczna
Brak interwencji: Ramię II (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci przechodzą ocenę geriatryczną, ale zespołom onkologicznym nie są przekazywane informacje inne niż istotne klinicznie zaburzenia funkcji poznawczych i depresja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U pacjenta wystąpiła toksyczność stopnia 3-5
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3-5 w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia nowego schematu leczenia. Toksyczność oceniono zgodnie z National Cancer Institute (NCI) CTCAE wersja (v)4.0.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 6 miesięcy (183 dni) po włączeniu, oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Zmniejszona intensywność dawki
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną intensywnością dawki w cyklu 1.
4-6 tygodni
Zalecenia oparte na GA wydane wśród pacjentów z upośledzoną sprawnością fizyczną.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaj i częstotliwość zaleceń GA wdrażanych u starszych pacjentów z upośledzoną sprawnością fizyczną i rozpoczynających nowy schemat leczenia zaawansowanego raka. Miary wydajności fizycznej obejmowały: Timed Up and Go, krótki czas pracy na baterii, historię upadków i zdrowie fizyczne OARS.
Linia bazowa
Zalecenia oparte na GA wydane wśród pacjentów z upośledzonym stanem funkcjonalnym.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaj i częstotliwość zaleceń GA wdrażanych u starszych pacjentów z upośledzonym stanem funkcjonalnym i rozpoczynających nowy schemat leczenia zaawansowanej choroby nowotworowej. Miary statusu funkcjonalnego obejmowały: czynności życia codziennego i czynności instrumentalne życia codziennego.
Linia bazowa
Zalecenia oparte na GA wydane wśród pacjentów z upośledzonymi chorobami współistniejącymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaj i częstotliwość zaleceń opartych na GA wdrażanych u starszych pacjentów z upośledzonymi chorobami współistniejącymi i rozpoczynających nowy schemat leczenia zaawansowanego raka. Miara współzachorowalności obejmowała: Współchorobowość OARS.
Linia bazowa
Zalecenia oparte na GA wydane wśród pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaj i częstotliwość zaleceń GA wdrażanych u starszych pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych i rozpoczynających nowy schemat leczenia zaawansowanego raka. Pomiary funkcji poznawczych obejmowały: Błogosławioną Orientację Koncentrację Pamięci i oceny Mini Cog.
Linia bazowa
Zalecenia oparte na GA wśród pacjentów z zaburzeniami odżywiania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaj i częstotliwość zaleceń GA wdrażanych u starszych pacjentów z zaburzeniami odżywiania i rozpoczynających nowy schemat leczenia zaawansowanej choroby nowotworowej. Pomiary żywieniowe obejmowały: wskaźnik masy ciała, utratę masy ciała i mini ocenę stanu odżywienia.
Linia bazowa
Zalecenia oparte na GA wśród pacjentów z upośledzonym wsparciem społecznym.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaj i częstość zaleceń GA realizowanych u starszych pacjentów z upośledzonym wsparciem społecznym i rozpoczynających nowy schemat leczenia zaawansowanej choroby nowotworowej. Środek Pomocy Społecznej obejmował: Medyczną Pomoc Społeczną OARS.
Linia bazowa
Zalecenia oparte na GA wśród pacjentów z upośledzoną polipragmazją.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaj i częstotliwość zaleceń GA wdrażanych u starszych pacjentów z upośledzoną polipragmazją i rozpoczynających nowy schemat leczenia zaawansowanego raka. Pomiar polipragmazji obejmował: przegląd leków.
Linia bazowa
Zalecenia oparte na GA wydane wśród pacjentów z upośledzonym stanem psychicznym.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaj i częstość zaleceń GA realizowanych u starszych pacjentów z zaburzonym stanem psychicznym i rozpoczynających nowy schemat leczenia zaawansowanej choroby nowotworowej. Pomiary psychologiczne obejmowały: Geriatryczną Skalę Depresji i Uogólnione Zaburzenie Lękowe – 7-punktową skalę.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supriya Mohile

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
City of Hope National Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URCC13059 (Inny identyfikator: University of Rochester)
  • UG1CA189961 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA037420 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01904 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13059 (Inny identyfikator: CTEP)
  • R01CA177592 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj