Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geriatrische beoordelingsinterventie voor het verminderen van toxiciteit bij oudere patiënten met gevorderde kanker

10 april 2024 bijgewerkt door: Supriya Mohile

Een geriatrische beoordelingsinterventie voor patiënten van 70 jaar en ouder die chemotherapie of vergelijkbare middelen krijgen voor gevorderde kanker: vermindering van toxiciteit bij oudere volwassenen

Deze clustergerandomiseerde klinische studie vergelijkt een geriatrische beoordelingsinterventie met gebruikelijke zorg voor het verminderen van de toxiciteit van kankerbehandeling bij oudere patiënten met kanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam. Een geriatrische beoordeling kan risicofactoren voor kankerbehandelingstoxiciteit identificeren en kan de resultaten voor oudere patiënten met gevorderde kanker verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of het verstrekken van informatie over geriatrische beoordeling (GA) en GA-gestuurde aanbevelingen aan oncologieartsen de door de arts beoordeelde graad 3-5 toxiciteit vermindert bij patiënten van 70 jaar en ouder met gevorderde kanker die een nieuw behandelingsregime starten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Percentage patiënten dat 6 maanden na deelname aan het onderzoek in leven is. II. Evalueer of het verstrekken van informatie aan oncologieartsen over de GA-samenvatting en GA-gestuurde aanbevelingen van invloed is op de klinische zorg van oudere patiënten die worden behandeld voor gevorderde kanker.

IIA. Vergelijk behandelingsbeslissingen (gemeten aan de hand van de relatieve dosisintensiteit van de middelen die in de eerste cyclus werden toegediend).

IIB. Beschrijf het aantal en type GA-gestuurde aanbevelingen die zijn geïmplementeerd voor oudere patiënten die een nieuw behandelingsregime voor gevorderde kanker starten.

OVERZICHT: Behandelingsplaatsen zijn gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM I (GA-interventie): Patiënten vullen een geriatrisch onderzoek in. Patiënten en artsen krijgen de geriatrische beoordelingsinformatie en aanbevelingen.

ARM II (gebruikelijke zorg): Patiënten voltooien een geriatrische beoordeling, maar andere informatie dan klinisch significante cognitieve stoornissen en depressie wordt niet verstrekt aan de oncologieteams.

Na afronding van de studie worden patiënten gevolgd na 4-6 weken, na 3 en 6 maanden en na 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

733

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Metro Minnesota NCORP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • North Shore LIJ Health System NCORP
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • NCORP of the Carolinas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • Northwest NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora NCORP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • INSLUITINGSCRITERIA VOOR ARTS
  • Oncologieartsen moeten werken op een oefenlocatie van het National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) zonder plannen om die NCORP-praktijklocatie te verlaten of met pensioen te gaan op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  • INSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN
  • Diagnose van een gevorderde solide tumor maligniteit (gevorderde kanker) of lymfoom; in de meeste situaties zou dit kanker in stadium IV zijn; patiënten met een diagnose van kanker of lymfoom in stadium III komen in aanmerking als genezing niet mogelijk is of niet wordt verwacht; klinische stadiëring zonder pathologische bevestiging van gevorderde ziekte is toegestaan
  • Plan om binnen 4 weken vanaf het moment van basisregistratie een nieuw behandelschema voor kanker te starten; het behandelregime is ter beoordeling van de behandelend oncologiearts; het regime moet een chemotherapiemedicijn of andere middelen bevatten met een vergelijkbare prevalentie van toxiciteit; patiënten die monoklonale antilichaamtherapie of andere kankertherapieën (bijv. Tyrosinekinaseremmers) zullen krijgen, komen in aanmerking als andere middelen een prevalentie van toxiciteit vertonen die vergelijkbaar is met die van chemotherapie; patiënten die een goedgekeurde kankerbehandeling krijgen in combinatie met bestraling komen in aanmerking; een patiënt kan ook worden ingeschreven voor een behandelingsonderzoek en deelnemen aan dit onderzoek, als aan alle andere inclusie- en exclusiecriteria is voldaan. * Chemotherapie wordt gedefinieerd als cytotoxische geneesmiddelen; daarnaast zullen middelen (bijv. monoklonale antilichamen en gerichte middelen) die een prevalentie van graad 3-5 toxiciteit hebben bij oudere patiënten vergelijkbaar met chemotherapie (> 50%) worden toegestaan.
  • Plan om gedurende ten minste 3 maanden (minimaal 70 dagen) chemotherapie of een andere toegestane behandeling te ondergaan en bereid te zijn om voor studiebezoeken te komen
  • Laat ten minste één geriatrisch beoordelingsdomein voldoen aan de afkapscore voor andere stoornissen dan polyfarmacie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of als de oncologiearts vaststelt dat de patiënt niet in staat is om beslissingen te nemen, moet een door de patiënt aangewezen gemachtigde in de gezondheidszorg (of geautoriseerde vertegenwoordiger volgens het beleid van de instelling) de toestemming ondertekenen bij het basisbezoek. Als blijkt dat de deelnemer tijdens de screening gehandicapt is op de Blessed-Orientation Memory Concentration Test (BOMC); ze moeten een zorgvolmacht of gemachtigde vertegenwoordiger hebben om in aanmerking te komen voor inschrijving.
  • Deelnemer heeft voldoende kennis van de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN
  • Laat een operatie plannen binnen 3 maanden na toestemming; patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • Aanwezigheid van symptomatische hersenmetastasen ten tijde van het toestemmingsproces voor de studie. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als ze niet symptomatisch zijn op het moment van inschrijving in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (GA-interventie)
Patiënten vullen een geriatrisch onderzoek in. Patiënten en artsen krijgen de geriatrische beoordelingsinformatie en aanbevelingen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Uitgebreide geriatrische beoordeling
Volledige geriatrische beoordeling
Andere namen:
  • geriatrische beoordeling
Geen tussenkomst: Arm II (gebruikelijke zorg)
Patiënten vullen een geriatrische beoordeling in, maar andere informatie dan klinisch significante cognitieve stoornissen en depressie wordt niet verstrekt aan de oncologieteams.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt ervoer elke graad 3-5 toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat graad 3-5 toxiciteit ervoer binnen 3 maanden na aanvang van het nieuwe behandelingsregime. Toxiciteit werd beoordeeld volgens de CTCAE-versie (v) 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntoverleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat 6 maanden (183 dagen) na inschrijving in leven was, geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
6 maanden
Verminderde dosisintensiteit
Tijdsspanne: 4-6 weken
Percentage patiënten met verminderde dosisintensiteit in cyclus 1.
4-6 weken
GA-aanbevelingen gedaan onder patiënten met verminderde fysieke prestaties.
Tijdsspanne: Basislijn
Het type en de frequentie van GA-gestuurde aanbevelingen die worden geïmplementeerd voor oudere patiënten met verminderde fysieke prestaties en het starten van een nieuw behandelingsregime voor gevorderde kanker. Fysieke prestatiemetingen omvatten: Timed Up and Go, Short Physical Performance Battery, Falls History en OARS Physical Health.
Basislijn
GA-aanbevelingen gedaan onder patiënten met een verminderde functionele status.
Tijdsspanne: Basislijn
Het type en de frequentie van GA-gestuurde aanbevelingen die worden geïmplementeerd voor oudere patiënten met een verminderde functionele status en het starten van een nieuw behandelingsregime voor gevorderde kanker. Functionele statusmaatregelen omvatten: activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Basislijn
GA-gestuurde aanbevelingen gedaan onder patiënten met verminderde comorbiditeit.
Tijdsspanne: Basislijn
Het type en de frequentie van GA-gestuurde aanbevelingen die worden geïmplementeerd voor oudere patiënten met verminderde comorbiditeit en het starten van een nieuw behandelingsregime voor gevorderde kanker. Comorbiditeitsmaatregel inbegrepen: OARS Comorbiditeit.
Basislijn
GA-gestuurde aanbevelingen gedaan onder patiënten met verminderde cognitie.
Tijdsspanne: Basislijn
Het type en de frequentie van GA-gestuurde aanbevelingen geïmplementeerd voor oudere patiënten met verminderde cognitie en het starten van een nieuw behandelingsregime voor gevorderde kanker. Cognitieve maatregelen omvatten: Blessed Orientation Memory Concentration en Mini Cog-beoordelingen.
Basislijn
GA-gestuurde aanbevelingen gedaan onder patiënten met een verminderde voeding.
Tijdsspanne: Basislijn
Het type en de frequentie van GA-gestuurde aanbevelingen die worden geïmplementeerd voor oudere patiënten met verminderde voeding en het starten van een nieuw behandelingsregime voor gevorderde kanker. Voedingsmaatregelen omvatten: Body Mass Index, Gewichtsverlies en Mini Nutrition Assessment.
Basislijn
GA-gestuurde aanbevelingen gedaan onder patiënten met verminderde sociale steun.
Tijdsspanne: Basislijn
Het type en de frequentie van GA-gestuurde aanbevelingen die worden geïmplementeerd voor oudere patiënten met verminderde sociale steun en het starten van een nieuw behandelingsregime voor gevorderde kanker. Maatregel Maatschappelijke Ondersteuning inbegrepen: OARS Medische Maatschappelijke Ondersteuning.
Basislijn
GA-aanbevelingen gedaan onder patiënten met verminderde polyfarmacie.
Tijdsspanne: Basislijn
Het type en de frequentie van GA-gestuurde aanbevelingen geïmplementeerd voor oudere patiënten met verminderde polyfarmacie en het starten van een nieuw behandelingsregime voor gevorderde kanker. Polyfarmaciemaatregel inbegrepen: medicatiebeoordeling.
Basislijn
GA-gestuurde aanbevelingen gedaan onder patiënten met een verminderde psychologische status.
Tijdsspanne: Basislijn
Het type en de frequentie van door GA aangestuurde aanbevelingen die worden geïmplementeerd voor oudere patiënten met een verminderde psychologische status en het starten van een nieuw behandelingsregime voor gevorderde kanker. Psychologische metingen omvatten: Geriatrische depressieschaal en gegeneraliseerde angststoornis - schaal met 7 items.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supriya Mohile

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
City of Hope National Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • URCC13059 (Andere identificatie: University of Rochester)
  • UG1CA189961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA037420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01904 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13059 (Andere identificatie: CTEP)
  • R01CA177592 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren