Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Geriátriai értékelési beavatkozás az előrehaladott rákban szenvedő idős betegek toxicitásának csökkentésére

2024. április 10. frissítette: Supriya Mohile

Időskori értékelési beavatkozás kemoterápiában vagy hasonló szerekkel kezelt 70 éves és idősebb betegeknél az előrehaladott rák kezelésére: A toxicitás csökkentése idősebb felnőtteknél

Ez a klaszteres, randomizált klinikai vizsgálat összehasonlítja a geriátriai értékelési beavatkozást a rákkezelés toxicitásának csökkentésére irányuló szokásos ellátással a szervezet más részeire átterjedt rákban szenvedő idősebb betegeknél. A geriátriai értékelés azonosíthatja a rákkezelés toxicitásának kockázati tényezőit, és javíthatja az előrehaladott rákban szenvedő idősebb betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a geriátriai értékeléssel (GA) és a GA-vezérelt ajánlásokkal kapcsolatos információk nyújtása az onkológiai orvosoknak csökkenti-e a klinikusok által minősített 3-5. fokozatú toxicitást 70 éves és idősebb, előrehaladott rákban szenvedő betegeknél, akik új kezelési rendet kezdenek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Azon betegek aránya, akik a vizsgálatba való belépés után 6 hónapig életben vannak. II. Értékelje, hogy az onkológiai orvosok tájékoztatása a GA-összefoglalóval és a GA-vezérelt ajánlásokkal kapcsolatban befolyásolja-e az előrehaladott rák miatt kezelt idősebb betegek klinikai ellátását.

IIA. Hasonlítsa össze a kezelési döntéseket (az első ciklusban beadott szerek relatív dózisintenzitásával mérve).

IIB. Mutassa be a GA-vezérelt ajánlások számát és típusát az idősebb betegek számára, akik új kezelési rendet kezdenek előrehaladott rák kezelésére.

VÁZLAT: A kezelési helyeket a 2 kar közül 1-re randomizálják.

ARM I (GA beavatkozás): A betegek időskori felmérést végeznek. A betegek és az orvosok megkapják a geriátriai értékelési információkat és ajánlásokat.

ARM II (szokásos ellátás): A betegek elvégzik a geriátriai értékelést, de a klinikailag jelentős kognitív károsodáson és depresszión kívül más információkat nem adnak át az onkológiai csoportoknak.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 4-6 héten, 3 és 6 hónapos korban, valamint 1 éves korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

733

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Metro Minnesota NCORP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • North Shore LIJ Health System NCORP
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Dayton NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • NCORP of the Carolinas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
        • Northwest NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora NCORP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BEVÉTELI KRITÉRIUMOK ORVOSOK SZÁMÁRA
  • Az onkológiai orvosoknak a National Cancer Institute (NCI) közösségi onkológiai kutatási programjának (NCORP) gyakorlati helyén kell dolgozniuk, és nem tervezik elhagyni azt az NCORP rendelőhelyet vagy nyugdíjba vonulni a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI BETEGEKNEK
  • Előrehaladott szolid tumor rosszindulatú daganat (előrehaladott rák) vagy limfóma diagnózisa; a legtöbb esetben ez egy IV. stádiumú rák; a III. stádiumú rákkal vagy limfómával diagnosztizált betegek jogosultak, ha a gyógyulás nem lehetséges vagy nem várható; klinikai stádiumbesorolás az előrehaladott betegség kóros megerősítése nélkül megengedett
  • Tervezze meg egy új rákkezelési séma megkezdését a kiindulási regisztrációtól számított 4 héten belül; a kezelési rend a kezelő onkológiai orvos döntésétől függ; a kezelési rendnek tartalmaznia kell egy kemoterápiás gyógyszert vagy más olyan szert, amely hasonló toxicitási gyakorisággal rendelkezik; azok a betegek, akik monoklonális antitest-terápiában vagy más rákterápiában (pl. tirozin-kináz-gátlók) részesülnek, akkor jogosultak, ha más szerek a kemoterápiához hasonló toxicitást mutatnak; jogosultak azok a betegek, akik jóváhagyott rákkezelésben részesülnek sugárzással kombinálva; egy beteget is be lehet vonni egy kezelési vizsgálatba, és részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha az összes többi felvételi és kizárási kritérium teljesül. *A kemoterápia meghatározása szerint citotoxikus gyógyszerek; ezenkívül olyan szerek (pl. monoklonális antitestek és célzott szerek), amelyek a kemoterápiához hasonló (>50%) 3-5. fokozatú toxicitást mutatnak idősebb betegeknél, megengedettek lesznek.
  • Tervezze meg, hogy legalább 3 hónapig (legalább 70 napig) kemoterápiás vagy egyéb megengedett kezelést kap, és legyen hajlandó tanulmányi látogatásokra
  • Legyen legalább egy geriátriai értékelési tartomány, amely megfelel a poligyógyszerészeten kívüli károsodás küszöbértékének
  • A tájékozott beleegyezés megadására képes, vagy ha az onkológiai orvos úgy ítéli meg, hogy a beteg nem rendelkezik döntési képességgel, a beteg által kijelölt egészségügyi meghatalmazottnak (vagy az intézményi szabályzat szerint meghatalmazott képviselőjének) az alaplátogatásig alá kell írnia a hozzájárulást. Ha a résztvevőről az áldott tájolású memóriakoncentrációs teszt (BOMC) során a szűrés során károsodott; egészségügyi meghatalmazottjukkal vagy meghatalmazott képviselővel kell rendelkezniük ahhoz, hogy beiratkozhassanak.
  • A résztvevő megfelelő angol nyelvtudással rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK BETEGEK SZÁMÁRA
  • a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül műtétet terveznek; korábban műtéten átesett betegek jogosultak
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok jelenléte a vizsgálati hozzájárulási folyamat idején. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kezelt agyi áttétek szerepeltek, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha a vizsgálatba való felvétel időpontjában nem jelentkeznek tünetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (GA beavatkozás)
A betegek időskori felmérést végeznek. A betegek és az orvosok megkapják a geriátriai értékelési információkat és ajánlásokat.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Átfogó Geriátriai Értékelés
Teljes időskori felmérés
Más nevek:
  • geriátriai értékelés
Nincs beavatkozás: II kar (szokásos gondozás)
A betegek elvégzik a geriátriai értékelést, de a klinikailag jelentős kognitív károsodáson és depresszión kívül más információkat nem adnak át az onkológiai csoportoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg bármilyen 3-5. fokozatú toxicitást tapasztalt
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek aránya, akik 3-5. fokozatú toxicitást tapasztaltak az új kezelési rend megkezdését követő 3 hónapon belül. A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) CTCAE (v)4.0 verziója szerint osztályozták.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg túlélése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akik életben voltak a felvétel után 6 hónappal (183 nappal), Kaplan-Meier módszerrel becsülve.
6 hónap
Csökkentett dózisintenzitás
Időkeret: 4-6 hét
A csökkent dózisintenzitású betegek aránya az 1. ciklusban.
4-6 hét
GA által vezérelt ajánlások csökkent fizikai teljesítőképességű betegek körében.
Időkeret: Alapvonal
A GA-vezérelt ajánlások típusa és gyakorisága, amelyeket csökkent fizikai teljesítőképességű idős betegek számára alkalmaznak, és új kezelési rendet kezdenek az előrehaladott rák kezelésére. A fizikai teljesítménnyel kapcsolatos mérőszámok a következők voltak: Timed Up and Go, Short Physical Performance Battery, Falls History és OARS Physical Health.
Alapvonal
GA által vezérelt ajánlások károsodott funkcionális állapotú betegek körében.
Időkeret: Alapvonal
A GA-vezérelt ajánlások típusa és gyakorisága, amelyeket a károsodott funkcionális állapotú idős betegek számára alkalmaznak, és új kezelési rendet kezdenek az előrehaladott rák kezelésére. A funkcionális állapotra vonatkozó intézkedések a következőket foglalták magukban: A mindennapi élet tevékenységei és a mindennapi életvitel instrumentális tevékenységei.
Alapvonal
GA által vezérelt ajánlások károsodott társbetegségben szenvedő betegek körében.
Időkeret: Alapvonal
A GA-vezérelt ajánlások típusa és gyakorisága, amelyeket a károsodott társbetegségekben szenvedő idős betegek számára alkalmaznak, és új kezelési rendet kezdenek előrehaladott rák esetén. A komorbiditási mérés a következőket tartalmazza: OARS társbetegség.
Alapvonal
GA által vezérelt ajánlások csökkent kognitív képességű betegek körében.
Időkeret: Alapvonal
A GA-vezérelt ajánlások típusa és gyakorisága csökkent kognitív képességű idősebb betegek számára, és új kezelési rendet kezdenek az előrehaladott rák kezelésére. A megismerési intézkedések a következőket tartalmazták: Áldott orientáció memóriakoncentráció és Mini Cog felmérések.
Alapvonal
GA által vezérelt ajánlások károsodott táplálkozású betegek körében.
Időkeret: Alapvonal
A GA-vezérelt ajánlások típusa és gyakorisága, amelyeket a táplálkozási zavarokkal küzdő idősebb betegek számára alkalmaznak, és új kezelési rendet kezdenek az előrehaladott rák kezelésére. A táplálkozási intézkedések a következők voltak: testtömeg-index, fogyás és mini táplálkozási értékelés.
Alapvonal
A GA által vezérelt ajánlások a csökkent szociális támogatással rendelkező betegek körében.
Időkeret: Alapvonal
A GA által vezérelt ajánlások típusa és gyakorisága, amelyeket az idősebb betegek számára alkalmaznak, csökkent szociális támogatással és új kezelési rendet kezdenek előrehaladott rák esetén. Szociális támogatási intézkedés a következőket tartalmazza: OARS Medical Social Support.
Alapvonal
GA által vezérelt ajánlások károsodott polifarmáciai betegek körében.
Időkeret: Alapvonal
A GA-vezérelt ajánlások típusa és gyakorisága, amelyeket az idősebb, csökkent polifarmáciai betegek számára alkalmaznak, és új kezelési rendet kezdenek az előrehaladott rák kezelésére. A polifarmáciai intézkedés a következőket foglalta magában: a gyógyszerek felülvizsgálata.
Alapvonal
GA által vezérelt ajánlások károsodott pszichológiai állapotú betegek körében.
Időkeret: Alapvonal
A GA-vezérelt ajánlások típusa és gyakorisága, amelyeket a károsodott pszichés állapotú idős betegek számára alkalmaznak, és új kezelési rendet kezdenek az előrehaladott rák kezelésére. A pszichológiai intézkedések a következőket tartalmazták: Geriátriai depresszió skála és generalizált szorongásos zavar – 7 tételes skála.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supriya Mohile

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
City of Hope National Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 31.

Első közzététel (Becsült)

2014. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URCC13059 (Egyéb azonosító: University of Rochester)
  • UG1CA189961 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA037420 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-01904 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13059 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • R01CA177592 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel