Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatrisk vurderingsintervensjon for å redusere toksisitet hos eldre pasienter med avansert kreft

10. april 2024 oppdatert av: Supriya Mohile

En geriatrisk vurderingsintervensjon for pasienter på 70 år og over som får kjemoterapi eller lignende midler for avansert kreft: Redusere toksisitet hos eldre voksne

Denne randomiserte kliniske studien sammenligner en geriatrisk vurderingsintervensjon med vanlig omsorg for å redusere kreftbehandlingstoksisitet hos eldre pasienter med kreft som har spredt seg til andre steder i kroppen. En geriatrisk vurdering kan identifisere risikofaktorer for kreftbehandlingstoksisitet og kan forbedre resultatene for eldre pasienter med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om det å gi informasjon angående geriatrisk vurdering (GA) og GA-drevne anbefalinger til onkologiske leger reduserer toksisitet av klinikerklassifisert grad 3-5 hos pasienter i alderen 70 år og over med avansert kreft som starter et nytt behandlingsregime.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Andel pasienter som er i live 6 måneder etter studiestart. II. Vurder om det å gi onkologiske leger informasjon om GA-sammendrag og GA-drevne anbefalinger påvirker klinisk behandling av eldre pasienter som får behandling for avansert kreft.

IIA. Sammenlign behandlingsbeslutninger (målt ved relativ doseintensitet for midlene administrert i den første syklusen).

IIB. Beskriv antall og type GA-drevne anbefalinger implementert for eldre pasienter som starter et nytt behandlingsregime for avansert kreft.

OVERSIGT: Behandlingssteder er randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I (GA-intervensjon): Pasienter fullfører en geriatrisk vurdering. Pasienter og leger får informasjon og anbefalinger om geriatrisk vurdering.

ARM II (vanlig omsorg): Pasienter fullfører en geriatrisk vurdering, men annen informasjon enn klinisk signifikant kognitiv svikt og depresjon gis ikke til onkologiteamene.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 4-6 uker, ved 3 og 6 måneder og ved 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

733

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Metro Minnesota NCORP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore LIJ Health System NCORP
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • Dayton NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • NCORP of the Carolinas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • Northwest NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora NCORP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • INKLUSJONSKRITERIER FOR LEGER
  • Onkologileger må jobbe ved et nasjonalt kreftinstitutt (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) praksissted uten planer om å forlate det NCORP-praksisstedet eller trekke seg tilbake på tidspunktet for påmelding til studien
  • INKLUSJONSKRITERIER FOR PASIENTER
  • Diagnose av en avansert solid tumor malignitet (avansert kreft) eller lymfom; i de fleste situasjoner vil dette være en stadium IV kreft; pasienter med en diagnose av stadium III kreft eller lymfom er kvalifisert hvis helbredelse ikke er mulig eller forventet; klinisk stadieinndeling uten patologisk bekreftelse av avansert sykdom er tillatt
  • Planlegg å starte et nytt kreftbehandlingsregime innen 4 uker fra tidspunktet for baseline-registrering; behandlingsregimet er opp til den behandlende onkologiske legens skjønn; kuren må inkludere et kjemoterapimedikament eller andre midler som har lignende forekomst av toksisitet; pasienter som vil motta monoklonalt antistoffbehandling eller andre kreftbehandlinger (f.eks. tyrosinkinasehemmere) er kvalifisert dersom andre midler har en forekomst av toksisitet som ligner på kjemoterapi; pasienter som mottar godkjent kreftbehandling i kombinasjon med stråling er kvalifisert; en pasient kan også bli registrert på en behandlingsstudie og delta i denne studien, hvis alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt. *Kemoterapi er definert som cellegift; i tillegg vil midler (f.eks. monoklonale antistoffer og målrettede midler) som har en prevalens av grad 3-5 toksisitet hos eldre pasienter som ligner på kjemoterapi (>50 %) tillates.
  • Planlegg å gå på kjemoterapi eller annen tillatt behandling i minst 3 måneder (minimum 70 dager) og vær villig til å komme på studiebesøk
  • La minst ett geriatrisk vurderingsdomene oppfylle grenseverdien for andre funksjonsnedsettelser enn polyfarmasi
  • I stand til å gi informert samtykke, eller hvis onkologlegen fastslår at pasienten ikke har beslutningsevne, må en pasientutpekt helsepersonell (eller autorisert representant i henhold til institusjonens retningslinjer) signere samtykke ved baseline-besøket. Hvis deltakeren viser seg å være svekket på Blessed-Orientation Memory Concentration Test (BOMC) under screening; de må ha en fullmektig eller autorisert representant for å være kvalifisert til å registrere seg.
  • Deltakeren har tilstrekkelig forståelse av det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR PASIENTER
  • Har operasjonen planlagt innen 3 måneder etter samtykke; Pasienter som tidligere har blitt operert er kvalifisert
  • Tilstedeværelse av symptomatiske hjernemetastaser på tidspunktet for studiesamtykkeprosessen. Pasienter med en historie med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert hvis de ikke er symptomatiske på tidspunktet for studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (GA-intervensjon)
Pasienter gjennomfører en geriatrisk vurdering. Pasienter og leger får informasjon og anbefalinger om geriatrisk vurdering.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Omfattende geriatrisk vurdering
Fullstendig geriatrisk vurdering
Andre navn:
  • geriatrisk vurdering
Ingen inngripen: Arm II (vanlig pleie)
Pasientene gjennomfører en geriatrisk vurdering, men annen informasjon enn klinisk signifikant kognitiv svikt og depresjon gis ikke til onkologiteamene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten opplevde noen grad 3-5 toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter som opplevde grad 3-5 toksisitet innen 3 måneder etter oppstart av nytt behandlingsregime. Toksisitet ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) CTCAE versjon (v)4.0.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoverlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som var i live 6 måneder (183 dager) etter innrullering estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
6 måneder
Redusert doseintensitet
Tidsramme: 4-6 uker
Andel pasienter med redusert doseintensitet i syklus 1.
4-6 uker
GA-drevne anbefalinger gitt blant pasienter med nedsatt fysisk ytelse.
Tidsramme: Grunnlinje
Typen og frekvensen av GA-drevne anbefalinger implementert for eldre pasienter med nedsatt fysisk ytelse og start av et nytt behandlingsregime for avansert kreft. Mål for fysisk ytelse inkluderte: Tidsbestemt og gå, kort fysisk ytelsesbatteri, fallhistorie og OARS fysisk helse.
Grunnlinje
GA-drevne anbefalinger gitt blant pasienter med svekket funksjonsstatus.
Tidsramme: Grunnlinje
Typen og frekvensen av GA-drevne anbefalinger implementert for eldre pasienter med nedsatt funksjonsstatus og oppstart av et nytt behandlingsregime for avansert kreft. Funksjonelle statustiltak inkluderte: Aktiviteter i dagliglivet og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Grunnlinje
GA-drevne anbefalinger gitt blant pasienter med svekkede komorbiditeter.
Tidsramme: Grunnlinje
Typen og frekvensen av GA-drevne anbefalinger implementert for eldre pasienter med svekkede komorbiditeter og oppstart av et nytt behandlingsregime for avansert kreft. Komorbiditetsmål inkludert: OARS Komorbiditet.
Grunnlinje
GA-drevne anbefalinger gitt blant pasienter med svekket kognisjon.
Tidsramme: Grunnlinje
Typen og frekvensen av GA-drevne anbefalinger implementert for eldre pasienter med nedsatt kognisjon og oppstart av et nytt behandlingsregime for avansert kreft. Kognisjonstiltak inkluderte: Blessed Orientation Memory Concentration og Mini Cog vurderinger.
Grunnlinje
GA-drevne anbefalinger gitt blant pasienter med svekket ernæring.
Tidsramme: Grunnlinje
Typen og frekvensen av GA-drevne anbefalinger implementert for eldre pasienter med nedsatt ernæring og oppstart av et nytt behandlingsregime for avansert kreft. Ernæringsmål inkludert: Kroppsmasseindeks, vekttap og miniernæringsvurdering.
Grunnlinje
GA-drevne anbefalinger gitt blant pasienter med svekket sosial støtte.
Tidsramme: Grunnlinje
Typen og frekvensen av GA-drevne anbefalinger implementert for eldre pasienter med svekket sosial støtte og oppstart av et nytt behandlingsregime for avansert kreft. Sosialstøttetiltak inkluderte: OARS Medisinsk sosialstøtte.
Grunnlinje
GA-drevne anbefalinger gitt blant pasienter med svekket polyfarmasi.
Tidsramme: Grunnlinje
Typen og frekvensen av GA-drevne anbefalinger implementert for eldre pasienter med nedsatt polyfarmasi og oppstart av et nytt behandlingsregime for avansert kreft. Polyfarmasitiltak inkludert: medisingjennomgang.
Grunnlinje
GA-drevne anbefalinger gitt blant pasienter med svekket psykologisk status.
Tidsramme: Grunnlinje
Typen og frekvensen av GA-drevne anbefalinger implementert for eldre pasienter med nedsatt psykologisk status og oppstart av et nytt behandlingsregime for avansert kreft. Psykologiske tiltak inkluderte: Geriatrisk depresjonsskala og generalisert angstlidelse - 7 punkters skala.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supriya Mohile

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
City of Hope National Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • URCC13059 (Annen identifikator: University of Rochester)
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA037420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01904 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13059 (Annen identifikator: CTEP)
  • R01CA177592 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere