Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гериатрическая оценка вмешательства для снижения токсичности у пожилых пациентов с распространенным раком

10 апреля 2024 г. обновлено: Supriya Mohile

Мероприятия по гериатрической оценке для пациентов в возрасте 70 лет и старше, получающих химиотерапию или аналогичные препараты для лечения распространенного рака: снижение токсичности у пожилых людей

В этом кластерном рандомизированном клиническом исследовании гериатрическая оценка сравнивается с обычной помощью для снижения токсичности лечения рака у пожилых пациентов с раком, который распространился на другие части тела. Гериатрическая оценка может выявить факторы риска токсичности лечения рака и может улучшить исходы у пожилых пациентов с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, снижает ли предоставление информации о гериатрической оценке (ГА) и основанных на ГА рекомендациях врачам-онкологам токсичность 3-5 степени у пациентов в возрасте 70 лет и старше с распространенным раком, начинающих новую схему лечения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Доля пациентов, живущих через 6 месяцев после включения в исследование. II. Оценить, влияет ли предоставление врачам-онкологам информации, касающейся резюме ГА и рекомендаций, основанных на ГА, клинического ухода за пожилыми пациентами, получающими лечение от распространенного рака.

ИИА. Сравните решения о лечении (измеряемые по относительной интенсивности доз агентов, вводимых в первом цикле).

МИБ. Опишите количество и тип рекомендаций, основанных на ГА, реализованных для пожилых пациентов, начинающих новую схему лечения распространенного рака.

ПЛАН: Места лечения рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I (вмешательство GA): пациенты проходят гериатрическую оценку. Пациентам и врачам предоставляется информация и рекомендации по гериатрической оценке.

ARM II (обычный уход): пациенты проходят гериатрическую оценку, но онкологическим бригадам не предоставляется информация, кроме клинически значимых когнитивных нарушений и депрессии.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 4-6 недель, через 3 и 6 месяцев и через 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

733

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Metro Minnesota NCORP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore LIJ Health System NCORP
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • NCORP of the Carolinas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • Northwest NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora NCORP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ
  • Врачи-онкологи должны работать на полигоне Национального института рака (NCI) в рамках программы общественных онкологических исследований (NCORP) и не планируют покидать этот полигон NCORP или выходить на пенсию на момент зачисления в исследование.
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
  • Диагностика запущенной солидной злокачественной опухоли (распространенный рак) или лимфомы; в большинстве случаев это рак IV стадии; пациенты с диагнозом рака III стадии или лимфомы имеют право на участие, если излечение невозможно или не ожидается; допускается клиническая стадия без патологического подтверждения прогрессирующего заболевания
  • Планируйте начать новую схему лечения рака в течение 4 недель с момента регистрации исходного уровня; схема лечения на усмотрение лечащего врача-онколога; режим должен включать химиотерапевтический препарат или другие агенты, которые имеют аналогичную распространенность токсичности; пациенты, которые будут получать терапию моноклональными антителами или другие методы лечения рака (например, ингибиторы тирозинкиназы), имеют право на участие, если другие агенты имеют преобладание токсичности, аналогичное химиотерапии; пациенты, которые получают утвержденное лечение рака в сочетании с облучением, имеют право; пациент также может быть включен в исследование лечения и участвовать в этом исследовании, если соблюдены все другие критерии включения и исключения. * Химиотерапия определяется как цитотоксические препараты; кроме того, будут разрешены агенты (например, моноклональные антитела и таргетные агенты), которые имеют распространенность токсичности 3-5 степени у пожилых пациентов, аналогичную химиотерапии (> 50%).
  • Планируйте химиотерапию или другое разрешенное лечение в течение не менее 3 месяцев (минимум 70 дней) и будьте готовы приезжать на учебные визиты.
  • Иметь, по крайней мере, один домен гериатрической оценки, отвечающий пороговому баллу для нарушений, отличных от полипрагмазии.
  • В состоянии дать информированное согласие, или если врач-онколог определяет, что пациент не имеет права принимать решения, назначенный пациентом медицинский доверенное лицо (или уполномоченный представитель в соответствии с политикой учреждения) должен подписать согласие во время базового визита. Если во время скрининга у участника обнаруживаются нарушения в тесте на концентрацию памяти благословенной ориентации (BOMC); они должны иметь доверенное лицо в сфере здравоохранения или уполномоченного представителя, чтобы иметь право на регистрацию.
  • Участник имеет адекватное понимание английского языка

Критерий исключения:

  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
  • Запланировать операцию в течение 3 месяцев после согласия; пациенты, ранее перенесшие операцию, имеют право
  • Наличие симптоматических метастазов в головной мозг на момент получения согласия на исследование. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе имеют право на участие, если на момент включения в исследование у них не было симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (вмешательство ГА)
Пациенты проходят гериатрическую оценку. Пациентам и врачам предоставляется информация и рекомендации по гериатрической оценке.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Комплексная гериатрическая оценка
Полная гериатрическая оценка
Другие имена:
  • гериатрическая оценка
Без вмешательства: Рука II (обычный уход)
Пациенты проходят гериатрическую оценку, но онкологическим бригадам не предоставляется информация, кроме клинически значимых когнитивных нарушений и депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент испытал токсичность любой степени 3-5
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, которые испытали токсичность 3-5 степени в течение 3 месяцев после начала нового режима лечения. Токсичность оценивали в соответствии с версией CTCAE (v) 4.0 Национального института рака (NCI).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость пациентов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, которые были живы через 6 месяцев (183 дня) после включения, оценивалась по методу Каплана-Мейера.
6 месяцев
Уменьшенная интенсивность дозы
Временное ограничение: 4-6 недель
Доля пациентов со сниженной интенсивностью дозы в цикле 1.
4-6 недель
Рекомендации, основанные на GA, для пациентов с нарушениями физической работоспособности.
Временное ограничение: Базовый уровень
Тип и частота рекомендаций, основанных на ГА, применяемых для пожилых пациентов с нарушением физической работоспособности и начинающих новую схему лечения распространенного рака. Показатели физической работоспособности включали: Timed Up and Go, короткую батарею физической работоспособности, историю падений и физическое здоровье OARS.
Базовый уровень
Рекомендации на основе ГА для пациентов с нарушением функционального статуса.
Временное ограничение: Базовый уровень
Тип и частота рекомендаций, основанных на ГА, реализуемых для пожилых пациентов с нарушенным функциональным статусом и начинающих новую схему лечения распространенного рака. Показатели функционального состояния включали: повседневную деятельность и инструментальную деятельность в повседневной жизни.
Базовый уровень
Рекомендации, основанные на ГА, для пациентов с сопутствующими заболеваниями.
Временное ограничение: Базовый уровень
Тип и частота рекомендаций, основанных на ГА, применяемых для пожилых пациентов с нарушениями сопутствующих заболеваний и начинающих новую схему лечения распространенного рака. Мера сопутствующих заболеваний включала: OARS Comorbidity.
Базовый уровень
Рекомендации, основанные на ГА, для пациентов с нарушением познавательной способности.
Временное ограничение: Базовый уровень
Тип и частота рекомендаций, основанных на ГА, реализуемых для пожилых пациентов с нарушением когнитивных функций и начинающих новую схему лечения распространенного рака. Когнитивные измерения включали: Благословенную оценку концентрации памяти ориентации и мини-зубцов.
Базовый уровень
Рекомендации, основанные на ГА, для пациентов с нарушениями питания.
Временное ограничение: Базовый уровень
Тип и частота рекомендаций, основанных на ГА, применяемых для пожилых пациентов с нарушением питания и начинающих новую схему лечения распространенного рака. Измерения питания включали: индекс массы тела, потерю веса и мини-оценку питания.
Базовый уровень
Рекомендации, основанные на GA, для пациентов с нарушениями социальной поддержки.
Временное ограничение: Базовый уровень
Тип и частота рекомендаций, основанных на ГА, реализуемых для пожилых пациентов с нарушением социальной поддержки и начинающих новую схему лечения распространенного рака. Меры социальной поддержки включали: Медико-социальную поддержку OARS.
Базовый уровень
Рекомендации, основанные на ГА, для пациентов с нарушениями полипрагмазии.
Временное ограничение: Базовый уровень
Тип и частота рекомендаций, основанных на ГА, применяемых для пожилых пациентов с нарушенной полипрагмазией и начинающих новую схему лечения распространенного рака. Мера полипрагмазии включала: обзор лекарств.
Базовый уровень
Рекомендации на основе ГА для пациентов с нарушенным психологическим статусом.
Временное ограничение: Базовый уровень
Тип и частота рекомендаций, основанных на ГА, реализуемых для пожилых пациентов с нарушенным психологическим статусом и начинающих новую схему лечения распространенного рака. Психологические показатели включали: шкалу гериатрической депрессии и генерализованного тревожного расстройства - шкала из 7 пунктов.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supriya Mohile

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
City of Hope National Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • URCC13059 (Другой идентификатор: University of Rochester)
  • UG1CA189961 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA037420 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01904 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13059 (Другой идентификатор: CTEP)
  • R01CA177592 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться