이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 암이 있는 노인 환자의 독성을 줄이기 위한 노인 평가 개입

2024년 4월 10일 업데이트: Supriya Mohile

진행성 암에 대한 화학 요법 또는 유사 제제를 받는 70세 이상 환자를 위한 노인 평가 개입: 노인의 독성 감소

이 군집 무작위 임상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된 암이 있는 노인 환자의 암 치료 독성을 줄이기 위해 노인 평가 중재와 일반적인 치료를 비교합니다. 노인 평가는 암 치료 독성에 대한 위험 요소를 식별할 수 있으며 진행성 암이 있는 노인 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 종양학 의사에게 노인 평가(GA) 및 GA 기반 권장 사항에 관한 정보를 제공하면 새로운 치료 요법을 시작하는 진행성 암이 있는 70세 이상의 환자에서 임상의 등급 3-5 독성이 감소하는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 연구 시작 후 6개월 동안 생존한 환자의 비율. II. GA 요약 및 GA 기반 권장 사항에 관한 정보를 종양학 의사에게 제공하는 것이 진행성 암 치료를 받는 고령 환자의 임상 치료에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.

IIA. 치료 결정을 비교하십시오(첫 번째 주기에서 투여된 약제의 상대적 용량 강도로 측정됨).

IIB. 진행성 암에 대한 새로운 치료 요법을 시작하는 고령 환자를 위해 구현된 GA 기반 권장 사항의 수와 유형을 설명합니다.

개요: 치료 부위는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(GA 개입): 환자는 노인 평가를 완료합니다. 환자와 의사에게 노인성 평가 정보 및 권장 사항이 제공됩니다.

ARM II(일반적인 치료): 환자는 노인 평가를 완료하지만 임상적으로 중요한 인지 장애 및 우울증 이외의 정보는 종양 팀에 제공되지 않습니다.

연구 완료 후 환자는 4-6주, 3개월 및 6개월 및 1년에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

733

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55426
        • Metro Minnesota NCORP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • North Shore LIJ Health System NCORP
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • Dayton NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • NCORP of the Carolinas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • Northwest NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora NCORP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의사를 위한 포함 기준
  • 종양학 전문의는 국립 암 연구소(NCI) 지역 종양학 연구 프로그램(NCORP) 실습 현장에서 근무해야 하며 해당 NCORP 실습 현장을 떠나거나 연구에 등록할 때 은퇴할 계획이 없습니다.
  • 환자의 포함 기준
  • 진행성 고형 종양 악성종양(진행성 암) 또는 림프종의 진단; 대부분의 경우 이것은 IV기 암입니다. III기 암 또는 림프종 진단을 받은 환자는 치료가 불가능하거나 예상되는 경우 자격이 있습니다. 진행된 질병의 병리학적 확인 없이 임상 병기 허용
  • 기준선 등록 시점으로부터 4주 이내에 새로운 암 치료 요법을 시작할 계획입니다. 치료 요법은 치료하는 종양학 의사의 재량에 달려 있습니다. 요법에는 화학 요법 약물 또는 유사한 독성 유병률을 가진 기타 제제가 포함되어야 합니다. 단클론 항체 요법 또는 기타 암 요법(예: 티로신 키나제 억제제)을 받을 환자는 다른 약제가 화학 요법과 유사한 독성의 유병률을 나타내는 경우 적격입니다. 방사선과 병용하여 승인된 암 치료를 받고 있는 환자가 자격이 있습니다. 다른 모든 포함 및 제외 기준이 충족되는 경우 환자는 치료 시험에 등록하고 이 연구에 참여할 수도 있습니다. *화학요법은 세포독성 약물로 정의됩니다. 또한, 화학 요법(>50%)과 유사하게 노인 환자에서 3-5등급 독성의 유병률이 있는 제제(예: 단클론 항체 및 표적 제제)가 허용됩니다.
  • 최소 3개월(최소 70일) 동안 화학요법 또는 기타 허용되는 치료를 받을 계획이며 연구 방문을 위해 기꺼이 들어올 것
  • 적어도 하나의 노인 평가 영역이 다약제 이외의 장애에 대한 컷오프 점수를 충족해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 종양학 의사가 환자에게 의사 결정 능력이 없다고 판단하는 경우 환자가 지정한 건강 관리 대리인(또는 기관 정책에 따라 권한을 부여받은 대리인)은 기본 방문까지 동의에 서명해야 합니다. 심사 중 BOMC(Blessed-Orientation Memory Concentration Test)에서 참가자가 장애가 있는 것으로 확인된 경우; 등록 자격을 갖추려면 건강 관리 대리인 또는 위임 대리인이 있어야 합니다.
  • 참가자는 영어를 충분히 이해하고 있습니다.

제외 기준:

  • 환자 제외 기준
  • 동의 후 3개월 이내에 수술 계획을 세우십시오. 이전에 수술을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 연구 동의 과정에서 증상이 있는 뇌 전이의 존재. 치료된 뇌 전이 병력이 있는 환자는 연구 등록 시 증상이 없는 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(GA 개입)
환자는 노인 평가를 완료합니다. 환자와 의사에게 노인성 평가 정보 및 권장 사항이 제공됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 종합적인 노인병 평가
노인병 평가 완료
다른 이름들:
  • 노인 평가
간섭 없음: 팔 II(평상시 관리)
환자는 노인 평가를 완료하지만 임상적으로 중요한 인지 장애 및 우울증 이외의 정보는 종양 팀에 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 모든 등급 3-5 독성을 경험했습니다.
기간: 3 개월
새로운 치료 요법을 시작한 지 3개월 이내에 3-5등급 독성을 경험한 환자의 비율. 독성은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE 버전(v)4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 환자 생존
기간: 6 개월
Kaplan-Meier 방법으로 추정한 등록 후 6개월(183일)까지 생존한 환자의 비율.
6 개월
선량 강도 감소
기간: 4-6주
주기 1에서 용량 강도가 감소한 환자의 비율.
4-6주
신체 기능이 손상된 환자들 사이에서 만들어진 GA 기반 권장 사항.
기간: 기준선
신체 기능이 손상되고 진행성 암에 대한 새로운 치료 요법을 시작하는 고령 환자를 위해 구현된 GA 기반 권장 사항의 유형 및 빈도. 신체 수행 측정에는 다음이 포함됩니다: Timed Up and Go, Short Physical Performance Battery, Falls History 및 OARS Physical Health.
기준선
기능 장애가 있는 환자들 사이에서 만들어진 GA 기반 권장 사항.
기간: 기준선
기능 장애가 있고 진행성 암에 대한 새로운 치료 요법을 시작하는 고령 환자를 위해 구현된 GA 기반 권장 사항의 유형 및 빈도. 기능적 상태 측정에는 일상 생활 활동 및 일상 생활의 도구적 활동이 포함됩니다.
기준선
동반 질환이 손상된 환자들 사이에서 만들어진 GA 기반 권장 사항.
기간: 기준선
동반 질환이 있는 노인 환자와 진행성 암에 대한 새로운 치료 요법을 시작하기 위해 구현된 GA 기반 권장 사항의 유형 및 빈도. 포함된 동반이환 측정: OARS 동반이환.
기준선
인지 장애가 있는 환자들 사이에서 만들어진 GA 기반 권장 사항.
기간: 기준선
인지 장애가 있고 진행성 암에 대한 새로운 치료 요법을 시작하는 노인 환자를 위해 구현된 GA 기반 권장 사항의 유형 및 빈도. 인지 측정에는 Blessed Orientation Memory Concentration 및 Mini Cog 평가가 포함됩니다.
기준선
영양 장애가 있는 환자들 사이에서 만들어진 GA 기반 권장 사항.
기간: 기준선
영양 장애가 있고 진행성 암에 대한 새로운 치료 요법을 시작하는 노인 환자를 위해 구현된 GA 기반 권장 사항의 유형 및 빈도. 영양 측정에는 체질량 지수, 체중 감소 및 미니 영양 평가가 포함됩니다.
기준선
사회적 지원이 손상된 환자들 사이에서 만들어진 GA 기반 권장 사항.
기간: 기준선
사회적 지원이 손상되고 진행성 암에 대한 새로운 치료 요법을 시작하는 노인 환자에게 구현되는 GA 기반 권장 사항의 유형 및 빈도. 포함된 사회적 지원 조치: OARS 의료 사회적 지원.
기준선
Polypharmacy가 손상된 환자들 사이에서 만들어진 GA 기반 권장 사항.
기간: 기준선
다약제 장애가 있고 진행성 암에 대한 새로운 치료 요법을 시작하는 고령 환자를 위해 구현된 GA 기반 권장 사항의 유형 및 빈도. 포함된 다약제 측정: 약물 검토.
기준선
심리적 상태가 손상된 환자들 사이에서 만들어진 GA 기반 권장 사항.
기간: 기준선
심리적 상태가 손상되고 진행성 암에 대한 새로운 치료 요법을 시작하는 노인 환자에게 구현되는 GA 기반 권장 사항의 유형 및 빈도. 심리적 측정에는 다음이 포함됩니다: 노인 우울증 척도 및 범불안 장애 - 7 항목 척도.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supriya Mohile

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
City of Hope National Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • URCC13059 (기타 식별자: University of Rochester)
  • UG1CA189961 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA037420 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01904 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13059 (기타 식별자: CTEP)
  • R01CA177592 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다