Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geriatrinen arvioinnin interventio toksisuuden vähentämiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Supriya Mohile

Geriatrisen arvioinnin interventio 70-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka saavat kemoterapiaa tai vastaavia aineita pitkälle edenneen syövän hoitoon: toksisuuden vähentäminen iäkkäillä aikuisilla

Tämä klusterin satunnaistettu kliininen tutkimus vertaa geriatrista arviointia tavanomaiseen hoitoon syöpähoidon toksisuuden vähentämiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on syöpä, joka on levinnyt muualle kehoon. Geriatrinen arviointi voi tunnistaa syöpähoidon toksisuuden riskitekijöitä ja parantaa tuloksia iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, vähentääkö geriatrista arviointia (GA) ja GA-lähtöisiä suosituksia koskevien tietojen antaminen syöpälääkäreille kliinikon arvioiman asteen 3–5 toksisuutta 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ja he aloittavat uuden hoito-ohjelman.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 6 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen. II. Arvioi, vaikuttaako syöpälääkäreille tiedon antaminen GA-yhteenvedosta ja GA-lähtöisistä suosituksista edenneen syövän hoitoa saavien iäkkäiden potilaiden kliiniseen hoitoon.

IIA. Vertaa hoitopäätöksiä (mitattu ensimmäisessä jaksossa annettujen aineiden suhteellisella annosintensiteetillä).

IIB. Kuvaile GA-lähtöisten suositusten lukumäärää ja tyyppiä iäkkäille potilaille, jotka aloittavat uuden edenneen syövän hoito-ohjelman.

YHTEENVETO: Hoitopaikat satunnaistetaan yhdelle kahdesta haarasta.

ARM I (GA-interventio): Potilaat suorittavat geriatrisen arvioinnin. Potilaille ja lääkäreille toimitetaan geriatrisen arvioinnin tiedot ja suositukset.

ARM II (tavallinen hoito): Potilaat suorittavat geriatrisen arvioinnin, mutta muita tietoja kuin kliinisesti merkittävää kognitiivista heikkenemistä ja masennusta ei anneta onkologiaryhmille.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon, 3 ja 6 kuukauden sekä 1 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

733

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Metro Minnesota NCORP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • North Shore LIJ Health System NCORP
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • NCORP of the Carolinas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
        • Northwest NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora NCORP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LÄÄKÄRIEN SISÄLTÖPERUSTEET
  • Onkologien lääkäreiden on työskenneltävä National Cancer Instituten (NCI) yhteisön onkologian tutkimusohjelman (NCORP) harjoituspaikalla ilman suunnitelmia lähteä kyseiseltä NCORP-hoitopaikalta tai jäädä eläkkeelle tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • POTILAATILIEN SISÄLTÖPERUSTEET
  • Pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen maligniteetin (edenneen syövän) tai lymfooman diagnoosi; useimmissa tilanteissa tämä olisi vaiheen IV syöpä; potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen III syöpä tai lymfooma, ovat kelpoisia, jos parantuminen ei ole mahdollista tai odotettavissa; kliininen vaiheistus ilman edenneen taudin patologista vahvistusta on sallittu
  • Suunnittele uuden syövän hoito-ohjelman aloittaminen 4 viikon sisällä lähtötilanteen rekisteröinnistä; hoito-ohjelma on hoitavan onkologian lääkärin harkinnan mukaan; hoito-ohjelman tulee sisältää kemoterapialääke tai muita aineita, joilla on samanlainen toksisuuden esiintyvyys; potilaat, jotka saavat monoklonaalista vasta-ainehoitoa tai muita syöpähoitoja (esim. tyrosiinikinaasin estäjiä), ovat kelvollisia, jos muilla aineilla on samanlaista toksisuutta kuin kemoterapiassa; potilaat, jotka saavat hyväksyttyä syöpähoitoa yhdessä säteilyn kanssa, ovat kelvollisia; potilas voidaan myös ilmoittautua hoitotutkimukseen ja osallistua tähän tutkimukseen, jos kaikki muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. *Kemoterapia määritellään sytotoksisiksi lääkkeiksi; lisäksi sallitaan aineet (esim. monoklonaaliset vasta-aineet ja kohdennetut aineet), joilla on 3-5-asteista toksisuutta vanhemmilla potilailla, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin kemoterapiassa (>50 %).
  • Suunnittele olevasi kemoterapiassa tai muussa hyväksyttävässä hoidossa vähintään 3 kuukautta (vähintään 70 päivää) ja olet valmis tulemaan opintokäynneille
  • Sinulla on oltava vähintään yksi geriatrinen arviointialue, joka täyttää muun kuin monifarmasian vajaatoiminnan raja-arvot
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai jos syöpälääkäri toteaa, että potilaalla ei ole päätöksentekokykyä, potilaan nimeämän terveydenhuollon edustajan (tai laitoksen käytäntöjen mukaisesti valtuutetun edustajan) on allekirjoitettava suostumus peruskäyntiin mennessä. Jos osallistujan havaitaan olevan heikentynyt BOMC:n (Blessed-Orientation Memory Concentration Test) -testissä seulonnan aikana; heillä on oltava terveydenhuollon valtakirja tai valtuutettu edustaja voidakseen ilmoittautua.
  • Osallistujalla on riittävä englannin kielen ymmärrys

Poissulkemiskriteerit:

  • POILLE POISTAMISKRITEERIT POTILAATILLE
  • Suunnittele leikkaus 3 kuukauden kuluessa suostumuksesta; potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet leikkauksen, ovat kelvollisia
  • Oireisten aivometastaasien esiintyminen tutkimuksen suostumusprosessin aikana. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos he eivät ole oireellisia tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (GA-interventio)
Potilaat suorittavat geriatrisen arvioinnin. Potilaille ja lääkäreille toimitetaan geriatrisen arvioinnin tiedot ja suositukset.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Kattava geriatrinen arviointi
Täydellinen geriatrinen arviointi
Muut nimet:
  • geriatrinen arviointi
Ei väliintuloa: Arm II (tavallinen hoito)
Potilaat suorittavat geriatrisen arvioinnin, mutta muita tietoja kuin kliinisesti merkittävää kognitiivista heikkenemistä ja masennusta ei anneta onkologiaryhmille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas, joka on kokenut minkä tahansa asteen 3–5 toksisuuden
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat asteen 3–5 toksisuutta 3 kuukauden kuluessa uuden hoito-ohjelman aloittamisesta. Toksisuus luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) CTCAE-version (v)4.0 mukaan.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa 6 kuukautta (183 päivää) ilmoittautumisen jälkeen, arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
6 kuukautta
Alennettu annosintensiteetti
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden annosintensiteetti on pienentynyt syklissä 1.
4-6 viikkoa
GA-lähtöiset suositukset potilaille, joiden fyysinen suorituskyky on heikentynyt.
Aikaikkuna: Perustaso
GA-lähtöisten suositusten tyyppi ja esiintymistiheys iäkkäille potilaille, joiden fyysinen suorituskyky on heikentynyt ja jotka aloittavat uuden edenneen syövän hoito-ohjelman. Fyysisen suorituskyvyn mittareita olivat: Timed Up and Go, lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku, Falls History ja OARS Physical Health.
Perustaso
GA-lähtöiset suositukset potilaille, joilla on heikentynyt toiminta.
Aikaikkuna: Perustaso
GA-lähtöisten suositusten tyyppi ja esiintymistiheys iäkkäille potilaille, joilla on heikentynyt toimintakyky ja jotka aloittavat uuden edenneen syövän hoito-ohjelman. Toiminnallisen tilan mittauksiin kuuluivat: päivittäisen elämän toiminnot ja päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot.
Perustaso
GA-lähtöiset suositukset potilaille, joilla on heikentynyt liitännäissairaus.
Aikaikkuna: Perustaso
GA-lähtöisten suositusten tyyppi ja esiintymistiheys iäkkäille potilaille, joilla on heikentynyt liitännäissairaus ja jotka aloittavat uuden edenneen syövän hoito-ohjelman. Komorbiditeettimittari sisälsi: OARS Comorbidity.
Perustaso
GA-vetoisia suosituksia potilaille, joilla on kognitiohäiriö.
Aikaikkuna: Perustaso
GA-lähtöisten suositusten tyyppi ja esiintymistiheys iäkkäille potilaille, joilla on heikentynyt kognitio ja jotka aloittavat uuden edenneen syövän hoito-ohjelman. Kognitiotoimenpiteet sisälsivät: Blessed Orientation Memory Concentration ja Mini Cog -arvioinnit.
Perustaso
GA-vetoisia suosituksia potilaille, joilla on heikentynyt ravitsemus.
Aikaikkuna: Perustaso
GA-lähtöisten suositusten tyyppi ja esiintymistiheys iäkkäille potilaille, joilla on heikentynyt ravitsemus ja jotka aloittavat uuden edenneen syövän hoito-ohjelman. Ravitsemustoimenpiteisiin kuuluivat: painoindeksi, painonpudotus ja miniravitsemusarviointi.
Perustaso
GA-vetoisia suosituksia potilaille, joilla on heikentynyt sosiaalinen tuki.
Aikaikkuna: Perustaso
GA-lähtöisten suositusten tyyppi ja esiintymistiheys iäkkäille potilaille, joilla on heikentynyt sosiaalinen tuki ja jotka aloittavat uuden edenneen syövän hoito-ohjelman. Sosiaalisen tuen toimenpide sisälsi: OARS Medical Social Support.
Perustaso
GA-vetoisia suosituksia potilaille, joilla on heikentynyt polyfarmaasia.
Aikaikkuna: Perustaso
GA-lähtöisten suositusten tyyppi ja esiintymistiheys iäkkäille potilaille, joilla on heikentynyt monifarmasihoito ja jotka aloittavat uuden hoito-ohjelman edenneen syövän hoitoon. Polyfarmasian toimenpide sisälsi: lääkityksen tarkistus.
Perustaso
GA-lähtöiset suositukset potilaille, joilla on heikentynyt psykologinen tila.
Aikaikkuna: Perustaso
GA-lähtöisten suositusten tyyppi ja esiintymistiheys iäkkäille potilaille, joiden psyykkinen tila on heikentynyt ja jotka aloittavat uuden edenneen syövän hoito-ohjelman. Psykologiset toimenpiteet sisälsivät: Geriatric Depression Scale ja Generalized Anxiety Disorder - 7 pisteen asteikko.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supriya Mohile

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
City of Hope National Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URCC13059 (Muu tunniste: University of Rochester)
  • UG1CA189961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA037420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01904 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13059 (Muu tunniste: CTEP)
  • R01CA177592 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa