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Geriatrische Bewertungsintervention zur Verringerung der Toxizität bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

10. April 2024 aktualisiert von: Supriya Mohile

Eine geriatrische Bewertungsintervention für Patienten ab 70 Jahren, die eine Chemotherapie oder ähnliche Mittel gegen fortgeschrittenen Krebs erhalten: Verringerung der Toxizität bei älteren Erwachsenen

Diese cluster-randomisierte klinische Studie vergleicht eine geriatrische Bewertungsintervention mit der üblichen Behandlung zur Verringerung der Toxizität der Krebsbehandlung bei älteren Patienten mit Krebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Eine geriatrische Beurteilung kann Risikofaktoren für die Toxizität der Krebsbehandlung identifizieren und die Ergebnisse für ältere Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Bereitstellung von Informationen zur geriatrischen Beurteilung (GA) und GA-gesteuerten Empfehlungen an Onkologieärzte die vom Arzt bewertete Toxizität der Grade 3-5 bei Patienten im Alter von 70 Jahren und älter mit fortgeschrittenem Krebs, die ein neues Behandlungsschema beginnen, reduziert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Anteil der Patienten, die 6 Monate nach Studieneintritt leben. II. Bewerten Sie, ob die Bereitstellung von Informationen für Onkologieärzte über GA-Zusammenfassungen und GA-gesteuerte Empfehlungen die klinische Versorgung älterer Patienten beeinflusst, die eine Behandlung für fortgeschrittenen Krebs erhalten.

IIA. Behandlungsentscheidungen vergleichen (gemessen an der relativen Dosisintensität der im ersten Zyklus verabreichten Wirkstoffe).

IIB. Beschreiben Sie die Anzahl und Art der GA-gesteuerten Empfehlungen, die für ältere Patienten implementiert wurden, die ein neues Behandlungsschema für fortgeschrittenen Krebs beginnen.

ÜBERBLICK: Die Behandlungsstellen werden randomisiert einem von zwei Armen zugewiesen.

ARM I (GA-Intervention): Die Patienten führen eine geriatrische Untersuchung durch. Patienten und Ärzte erhalten Informationen und Empfehlungen zum geriatrischen Assessment.

ARM II (übliche Versorgung): Die Patienten führen eine geriatrische Untersuchung durch, aber andere Informationen als klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigungen und Depressionen werden den Onkologieteams nicht zur Verfügung gestellt.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 4–6 Wochen, nach 3 und 6 Monaten und nach 1 Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

733

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Metro Minnesota NCORP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore LIJ Health System NCORP
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • NCORP of the Carolinas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • Northwest NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora NCORP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ÄRZTE
  • Onkologieärzte müssen an einer Praxisstelle des National Cancer Institute (NCI) des Community Oncology Research Program (NCORP) arbeiten, ohne die Absicht, diese NCORP-Praxisstelle zu verlassen oder zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie in den Ruhestand zu treten
  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN
  • Diagnose einer fortgeschrittenen Malignität eines soliden Tumors (fortgeschrittener Krebs) oder eines Lymphoms; in den meisten Situationen wäre dies ein Krebs im Stadium IV; Patienten mit der Diagnose Krebs oder Lymphom im Stadium III kommen in Frage, wenn eine Heilung nicht möglich oder zu erwarten ist; ein klinisches Staging ohne pathologische Bestätigung einer fortgeschrittenen Erkrankung ist zulässig
  • Planen Sie den Beginn eines neuen Krebsbehandlungsschemas innerhalb von 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der Erstregistrierung; das Behandlungsschema liegt im Ermessen des behandelnden onkologischen Arztes; das Regime muss ein Chemotherapeutikum oder andere Mittel mit ähnlicher Prävalenz von Toxizität enthalten; Patienten, die eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder andere Krebstherapien (z. B. Tyrosinkinase-Hemmer) erhalten, sind geeignet, wenn andere Wirkstoffe eine Prävalenz von Toxizität aufweisen, die der Chemotherapie ähnlich ist; Patienten, die eine zugelassene Krebsbehandlung in Kombination mit Bestrahlung erhalten, sind förderfähig; Ein Patient kann auch in eine Behandlungsstudie aufgenommen werden und an dieser Studie teilnehmen, wenn alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. *Chemotherapie wird als zytotoxische Arzneimittel definiert; Darüber hinaus werden Wirkstoffe (z. B. monoklonale Antikörper und zielgerichtete Wirkstoffe), die bei älteren Patienten eine Prävalenz von Grad 3-5-Toxizität aufweisen, ähnlich wie bei einer Chemotherapie (> 50 %), zugelassen.
  • Planen Sie eine Chemotherapie oder eine andere zulässige Behandlung für mindestens 3 Monate (mindestens 70 Tage) ein und seien Sie bereit, zu Studienbesuchen zu kommen
  • Mindestens ein geriatrischer Bewertungsbereich muss den Cut-Off-Score für eine andere Beeinträchtigung als Polypharmazie erfüllen
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder wenn der Onkologiearzt feststellt, dass der Patient nicht entscheidungsfähig ist, muss ein vom Patienten benannter Bevollmächtigter des Gesundheitswesens (oder ein autorisierter Vertreter gemäß den Richtlinien der Institution) die Zustimmung beim Baseline-Besuch unterzeichnen. Wenn festgestellt wird, dass der Teilnehmer beim Blessed-Orientation Memory Concentration Test (BOMC) während des Screenings beeinträchtigt ist; Sie müssen über einen Bevollmächtigten oder einen bevollmächtigten Vertreter verfügen, um sich anmelden zu können.
  • Der Teilnehmer verfügt über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN
  • Lassen Sie eine Operation innerhalb von 3 Monaten nach Zustimmung planen; Patienten, die zuvor operiert wurden, sind förderfähig
  • Vorhandensein von symptomatischen Hirnmetastasen zum Zeitpunkt des Studienzustimmungsverfahrens. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Symptome aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (GA-Intervention)
Die Patienten absolvieren ein geriatrisches Assessment. Patienten und Ärzte erhalten Informationen und Empfehlungen zum geriatrischen Assessment.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfassende geriatrische Bewertung
Vollständiges geriatrisches Assessment
Andere Namen:
  • geriatrische Beurteilung
Kein Eingriff: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten führen eine geriatrische Untersuchung durch, aber andere Informationen als klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigungen und Depressionen werden den Onkologieteams nicht zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beim Patienten trat eine Toxizität vom Grad 3–5 auf
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des neuen Behandlungsschemas eine Toxizität 3. bis 5. Grades auftrat. Die Toxizität wurde gemäß der CTCAE-Version (v)4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die 6 Monate (183 Tage) nach der Aufnahme noch am Leben waren, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
6 Monate
Reduzierte Dosisintensität
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Anteil der Patienten mit reduzierter Dosisintensität in Zyklus 1.
4-6 Wochen
GA-gesteuerte Empfehlungen für Patienten mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Art und Häufigkeit der GA-gesteuerten Empfehlungen, die für ältere Patienten mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit und für den Beginn eines neuen Behandlungsschemas bei fortgeschrittenem Krebs umgesetzt werden. Zu den Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit gehörten: „Timed Up and Go“, „Short Physical Performance Battery“, „Sturzhistorie“ und „OARS Physical Health“.
Grundlinie
GA-gesteuerte Empfehlungen für Patienten mit eingeschränktem Funktionsstatus.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Art und Häufigkeit der GA-gesteuerten Empfehlungen, die für ältere Patienten mit eingeschränktem Funktionsstatus und für den Beginn eines neuen Behandlungsschemas bei fortgeschrittenem Krebs umgesetzt werden. Zu den Messungen des Funktionsstatus gehörten: Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens.
Grundlinie
GA-gesteuerte Empfehlungen für Patienten mit beeinträchtigten Komorbiditäten.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Art und Häufigkeit der GA-gesteuerten Empfehlungen, die für ältere Patienten mit beeinträchtigten Komorbiditäten und für den Beginn eines neuen Behandlungsschemas bei fortgeschrittenem Krebs umgesetzt werden. Zur Komorbiditätsmessung gehörte: OARS-Komorbidität.
Grundlinie
GA-gesteuerte Empfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Wahrnehmung.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Art und Häufigkeit der GA-gesteuerten Empfehlungen, die für ältere Patienten mit eingeschränkter Kognition und für den Beginn eines neuen Behandlungsschemas bei fortgeschrittenem Krebs umgesetzt werden. Zu den kognitiven Maßnahmen gehörten: Blessed Orientation Memory Concentration und Mini Cog-Bewertungen.
Grundlinie
GA-gesteuerte Empfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Ernährung.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Art und Häufigkeit der GA-gesteuerten Empfehlungen, die für ältere Patienten mit eingeschränkter Ernährung und zum Beginn eines neuen Behandlungsschemas für fortgeschrittenen Krebs umgesetzt werden. Zu den Ernährungsmaßnahmen gehörten: Body-Mass-Index, Gewichtsverlust und Mini-Ernährungsbewertung.
Grundlinie
GA-gesteuerte Empfehlungen für Patienten mit eingeschränkter sozialer Unterstützung.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Art und Häufigkeit der GA-gesteuerten Empfehlungen, die für ältere Patienten mit eingeschränkter sozialer Unterstützung und für den Beginn eines neuen Behandlungsschemas bei fortgeschrittenem Krebs umgesetzt werden. Die Maßnahme zur sozialen Unterstützung umfasste: OARS Medical Social Support.
Grundlinie
GA-gesteuerte Empfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Polypharmazie.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Art und Häufigkeit der GA-gesteuerten Empfehlungen, die für ältere Patienten mit eingeschränkter Polypharmazie und den Beginn eines neuen Behandlungsschemas für fortgeschrittenen Krebs umgesetzt werden. Die Polypharmazie-Maßnahme umfasste: Medikamentenüberprüfung.
Grundlinie
GA-gesteuerte Empfehlungen für Patienten mit beeinträchtigtem psychischen Status.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Art und Häufigkeit der GA-gesteuerten Empfehlungen, die für ältere Patienten mit beeinträchtigtem psychischen Status und für den Beginn eines neuen Behandlungsschemas bei fortgeschrittenem Krebs umgesetzt werden. Zu den psychologischen Maßnahmen gehörten: Skala für geriatrische Depression und generalisierte Angststörung – 7-Punkte-Skala.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supriya Mohile

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
City of Hope National Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • URCC13059 (Andere Kennung: University of Rochester)
  • UG1CA189961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA037420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01904 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13059 (Andere Kennung: CTEP)
  • R01CA177592 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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