Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk vurderingsintervention til reduktion af toksicitet hos ældre patienter med avanceret kræft

10. april 2024 opdateret af: Supriya Mohile

En geriatrisk vurderingsintervention til patienter på 70 år og derover, der modtager kemoterapi eller lignende midler til avanceret kræft: Reduktion af toksicitet hos ældre voksne

Dette klynge randomiserede kliniske forsøg sammenligner en geriatrisk vurderingsintervention med sædvanlig pleje for at reducere kræftbehandlingstoksicitet hos ældre patienter med kræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen. En geriatrisk vurdering kan identificere risikofaktorer for kræftbehandlingstoksicitet og kan forbedre resultaterne for ældre patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at afgøre, om information vedrørende geriatrisk vurdering (GA) og GA-drevne anbefalinger til onkologiske læger reducerer toksicitet af kliniker vurderet grad 3-5 hos patienter på 70 år og derover med fremskreden cancer, der starter et nyt behandlingsregime.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Andel af patienter, der er i live 6 måneder efter undersøgelsens start. II. Evaluer, om det at give onkologiske læger information vedrørende GA-resumé og GA-drevne anbefalinger påvirker den kliniske pleje af ældre patienter, der modtager behandling for fremskreden cancer.

IIA. Sammenlign behandlingsbeslutninger (målt ved relativ dosisintensitet af de midler, der blev administreret i den første cyklus).

IIB. Beskriv antallet og typen af ​​GA-drevne anbefalinger implementeret for ældre patienter, der starter et nyt behandlingsregime for fremskreden cancer.

OVERSIGT: Behandlingssteder er randomiseret til 1 af 2 arme.

ARM I (GA-intervention): Patienter gennemfører en geriatrisk vurdering. Patienter og læger får de geriatriske vurderingsoplysninger og anbefalinger.

ARM II (sædvanlig pleje): Patienter gennemfører en geriatrisk vurdering, men andre oplysninger end klinisk signifikant kognitiv svækkelse og depression gives ikke til onkologiske teams.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 4-6 uger, efter 3 og 6 måneder og efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

733

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Metro Minnesota NCORP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore LIJ Health System NCORP
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • NCORP of the Carolinas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • Northwest NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora NCORP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR LÆGE
  • Onkologiske læger skal arbejde på et NCORP-praksissted (National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) uden planer om at forlade det pågældende NCORP-praksissted eller gå på pension på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • INKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER
  • Diagnose af en fremskreden solid tumor malignitet (avanceret cancer) eller lymfom; i de fleste situationer ville dette være en stadium IV-kræft; patienter med en diagnose af stadium III cancer eller lymfom er berettigede, hvis helbredelse ikke er mulig eller forventes; klinisk stadieinddeling uden patologisk bekræftelse af fremskreden sygdom er tilladt
  • Planlæg at starte et nyt kræftbehandlingsregime inden for 4 uger fra tidspunktet for baseline-registrering; behandlingsregimet er op til den behandlende onkologiske læges skøn; kuren skal omfatte et kemoterapilægemiddel eller andre midler, der har lignende forekomst af toksicitet; patienter, som vil modtage monoklonal antistofterapi eller andre cancerterapier (f.eks. tyrosinkinasehæmmere) er kvalificerede, hvis andre midler har en forekomst af toksicitet svarende til kemoterapi; patienter, der modtager godkendt kræftbehandling i kombination med stråling, er berettigede; en patient kan også blive tilmeldt et behandlingsforsøg og deltage i denne undersøgelse, hvis alle andre inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt. *Kemoterapi er defineret som cytotoksiske lægemidler; desuden vil midler (f.eks. monoklonale antistoffer og målrettede midler), som har en prævalens af grad 3-5 toksicitet hos ældre patienter, der ligner kemoterapi (>50%), være tilladt.
  • Planlæg at være i kemoterapi eller anden tilladt behandling i mindst 3 måneder (minimum 70 dage) og vær villig til at komme på studiebesøg
  • Få mindst ét ​​geriatrisk vurderingsdomæne, der opfylder cut-off-scoren for andre funktionsnedsættelser end polyfarmaci
  • I stand til at give informeret samtykke, eller hvis onkologilægen fastslår, at patienten ikke har beslutningskapacitet, skal en patientudpeget sundhedsrepræsentant (eller autoriseret repræsentant i henhold til institutionelle politikker) underskrive samtykke ved baseline-besøget. Hvis deltageren viser sig at være svækket på Blessed-Orientation Memory Concentration Test (BOMC) under screening; de skal have en fuldmægtig eller autoriseret repræsentant for at være berettiget til at tilmelde sig.
  • Deltageren har tilstrækkelig forståelse af det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER
  • Få en operation planlagt inden for 3 måneder efter samtykke; patienter, der tidligere er blevet opereret, er berettigede
  • Tilstedeværelse af symptomatiske hjernemetastaser på tidspunktet for studiesamtykkeprocessen. Patienter med en anamnese med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis de ikke er symptomatiske på tidspunktet for studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (GA-intervention)
Patienterne gennemfører en geriatrisk vurdering. Patienter og læger får de geriatriske vurderingsoplysninger og anbefalinger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Omfattende geriatrisk vurdering
Fuldstændig geriatrisk vurdering
Andre navne:
  • geriatrisk vurdering
Ingen indgriben: Arm II (sædvanlig pleje)
Patienterne gennemfører en geriatrisk vurdering, men andre oplysninger end klinisk signifikant kognitiv svækkelse og depression gives ikke til onkologiske teams.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient oplevede enhver grad 3-5 toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, der oplevede grad 3-5 toksicitet inden for 3 måneder efter påbegyndelse af nyt behandlingsregime. Toksicitet blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) CTCAE version (v)4.0.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der var i live 6 måneder (183 dage) efter indskrivning estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
6 måneder
Reduceret dosisintensitet
Tidsramme: 4-6 uger
Andel af patienter med reduceret dosisintensitet i cyklus 1.
4-6 uger
GA-drevne anbefalinger fremsat blandt patienter med nedsat fysisk ydeevne.
Tidsramme: Baseline
Typen og hyppigheden af ​​GA-drevne anbefalinger implementeret for ældre patienter med nedsat fysisk ydeevne og start af et nyt behandlingsregime for fremskreden cancer. Målinger af fysisk ydeevne inkluderede: Timed Up and Go, Kort fysisk ydeevne-batteri, faldhistorie og OARS fysiske helbred.
Baseline
GA-drevne anbefalinger fremsat blandt patienter med nedsat funktionsstatus.
Tidsramme: Baseline
Typen og hyppigheden af ​​GA-drevne anbefalinger implementeret for ældre patienter med nedsat funktionsstatus og start af et nyt behandlingsregime for fremskreden cancer. Funktionelle statusmål inkluderet: Aktiviteter i dagligdagen og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Baseline
GA-drevne anbefalinger lavet blandt patienter med nedsatte komorbiditeter.
Tidsramme: Baseline
Typen og hyppigheden af ​​GA-drevne anbefalinger implementeret for ældre patienter med nedsatte komorbiditeter og start af et nyt behandlingsregime for fremskreden cancer. Comorbiditetsmål inkluderet: OARS Comorbiditet.
Baseline
GA-drevne anbefalinger fremsat blandt patienter med nedsat kognition.
Tidsramme: Baseline
Typen og hyppigheden af ​​GA-drevne anbefalinger implementeret for ældre patienter med nedsat kognition og start af et nyt behandlingsregime for fremskreden cancer. Kognitionsmålinger inkluderede: Blessed Orientation Hukommelseskoncentration og Mini Cog vurderinger.
Baseline
GA-drevne anbefalinger lavet blandt patienter med nedsat ernæring.
Tidsramme: Baseline
Typen og hyppigheden af ​​GA-drevne anbefalinger implementeret for ældre patienter med nedsat ernæring og start af et nyt behandlingsregime for fremskreden cancer. Ernæringsmål inkluderet: Body Mass Index, Vægttab og Mini Nutrition Assessment.
Baseline
GA-drevne anbefalinger lavet blandt patienter med svækket social støtte.
Tidsramme: Baseline
Typen og hyppigheden af ​​GA-drevne anbefalinger implementeret for ældre patienter med svækket social støtte og start af et nyt behandlingsregime for fremskreden cancer. Social støtte foranstaltning omfattede: OARS medicinsk social støtte.
Baseline
GA-drevne anbefalinger lavet blandt patienter med nedsat polyfarmaci.
Tidsramme: Baseline
Typen og hyppigheden af ​​GA-drevne anbefalinger implementeret for ældre patienter med nedsat polyfarmaci og start af et nyt behandlingsregime for fremskreden cancer. Polyfarmaci foranstaltning inkluderet: medicingennemgang.
Baseline
GA-drevne anbefalinger lavet blandt patienter med nedsat psykologisk status.
Tidsramme: Baseline
Typen og hyppigheden af ​​GA-drevne anbefalinger implementeret for ældre patienter med nedsat psykologisk status og start af et nyt behandlingsregime for fremskreden cancer. Psykologiske foranstaltninger omfattede: Geriatrisk depressionsskala og generaliseret angstlidelse - 7-punktsskala.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supriya Mohile

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
City of Hope National Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Anslået)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • URCC13059 (Anden identifikator: University of Rochester)
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA037420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01904 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13059 (Anden identifikator: CTEP)
  • R01CA177592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner