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Intervenção de avaliação geriátrica para reduzir a toxicidade em pacientes idosos com câncer avançado

10 de abril de 2024 atualizado por: Supriya Mohile

Uma intervenção de avaliação geriátrica para pacientes com 70 anos ou mais recebendo quimioterapia ou agentes similares para câncer avançado: reduzindo a toxicidade em adultos mais velhos

Este ensaio clínico randomizado agrupado compara uma intervenção de avaliação geriátrica com cuidados habituais para reduzir a toxicidade do tratamento do câncer em pacientes idosos com câncer que se espalhou para outras partes do corpo. Uma avaliação geriátrica pode identificar fatores de risco para toxicidade do tratamento do câncer e pode melhorar os resultados para pacientes idosos com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o fornecimento de informações sobre avaliação geriátrica (GA) e recomendações orientadas por GA para médicos oncológicos reduz a toxicidade de grau 3-5 avaliada pelo clínico em pacientes com 70 anos ou mais com câncer avançado iniciando um novo regime de tratamento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Proporção de pacientes que estão vivos 6 meses após a entrada no estudo. II. Avalie se fornecer aos médicos oncológicos informações sobre o resumo do AG e as recomendações orientadas pelo AG influencia o atendimento clínico de pacientes idosos que recebem tratamento para câncer avançado.

IIA. Compare as decisões de tratamento (conforme medido pela intensidade da dose relativa dos agentes administrados no primeiro ciclo).

IIB. Descrever o número e o tipo de recomendações baseadas em GA implementadas para pacientes idosos iniciando um novo regime de tratamento para câncer avançado.

ESBOÇO: Os locais de tratamento são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I (intervenção GA): Os pacientes completam uma avaliação geriátrica. Pacientes e médicos recebem informações e recomendações de avaliação geriátrica.

ARM II (cuidados habituais): Os pacientes completam uma avaliação geriátrica, mas outras informações além do comprometimento cognitivo clinicamente significativo e da depressão não são fornecidas às equipes de oncologia.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas, em 3 e 6 meses e em 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

733

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Metro Minnesota NCORP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore LIJ Health System NCORP
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • NCORP of the Carolinas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • Northwest NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora NCORP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA MÉDICOS
  • Os médicos oncológicos devem trabalhar em um local de prática do National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) sem planos de deixar esse local de prática do NCORP ou se aposentar no momento da inscrição no estudo
  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA PACIENTES
  • Diagnóstico de malignidade de tumor sólido avançado (câncer avançado) ou linfoma; na maioria das situações, seria um câncer em estágio IV; pacientes com diagnóstico de câncer em estágio III ou linfoma são elegíveis se a cura não for possível ou antecipada; estadiamento clínico sem confirmação patológica de doença avançada é permitido
  • Planeje iniciar um novo regime de tratamento de câncer dentro de 4 semanas a partir do momento do registro inicial; o regime de tratamento fica a critério do médico oncologista assistente; o esquema deve incluir uma droga quimioterápica ou outros agentes que tenham prevalência de toxicidade similar; pacientes que receberão terapia com anticorpos monoclonais ou outras terapias contra o câncer (por exemplo, inibidores de tirosina quinase) são elegíveis se outros agentes apresentarem uma prevalência de toxicidade semelhante à quimioterapia; pacientes que estão recebendo tratamento de câncer aprovado em combinação com radiação são elegíveis; um paciente também pode ser inscrito em um estudo de tratamento e participar deste estudo, se todos os outros critérios de inclusão e exclusão forem atendidos. *A quimioterapia é definida como drogas citotóxicas; além disso, agentes (por exemplo, anticorpos monoclonais e agentes direcionados) que têm uma prevalência de toxicidade de grau 3-5 em pacientes idosos semelhante à quimioterapia (>50%) serão permitidos.
  • Planeje estar em quimioterapia ou outro tratamento permitido por pelo menos 3 meses (mínimo 70 dias) e esteja disposto a comparecer às consultas do estudo
  • Ter pelo menos um domínio de avaliação geriátrica atingindo a pontuação de corte para outras deficiências além da polifarmácia
  • Capaz de fornecer consentimento informado, ou se o médico oncológico determinar que o paciente não tem capacidade de tomada de decisão, um procurador de saúde designado pelo paciente (ou representante autorizado de acordo com as políticas institucionais) deve assinar o consentimento na visita inicial. Se o participante estiver prejudicado no Teste de Concentração de Memória de Orientação Abençoada (BOMC) durante a triagem; eles devem ter um procurador de cuidados de saúde ou representante autorizado para serem elegíveis para se inscrever.
  • O participante tem compreensão adequada da língua inglesa

Critério de exclusão:

  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA PACIENTES
  • Ter a cirurgia planejada dentro de 3 meses após o consentimento; pacientes que receberam cirurgia anteriormente são elegíveis
  • Presença de metástases cerebrais sintomáticas no momento do processo de consentimento do estudo. Os pacientes com histórico de metástases cerebrais tratadas são elegíveis se não forem sintomáticos no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (intervenção GA)
Os pacientes completam uma avaliação geriátrica. Pacientes e médicos recebem informações e recomendações de avaliação geriátrica.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Avaliação geriátrica abrangente
Avaliação geriátrica completa
Outros nomes:
  • avaliação geriátrica
Sem intervenção: Braço II (cuidados habituais)
Os pacientes completam uma avaliação geriátrica, mas outras informações além do comprometimento cognitivo clinicamente significativo e da depressão não são fornecidas às equipes de oncologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente experimentou qualquer toxicidade de grau 3-5
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes que apresentaram toxicidade de grau 3-5 dentro de 3 meses após o início do novo regime de tratamento. A toxicidade foi classificada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) CTCAE versão (v)4.0.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do paciente em 6 meses
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes que estavam vivos em 6 meses (183 dias) após a inclusão estimada pelo método de Kaplan-Meier.
6 meses
Intensidade de dose reduzida
Prazo: 4-6 semanas
Proporção de pacientes com intensidade de dose reduzida no ciclo 1.
4-6 semanas
Recomendações baseadas em AG feitas entre pacientes com desempenho físico prejudicado.
Prazo: Linha de base
O tipo e a frequência das recomendações baseadas em GA implementadas para pacientes idosos com desempenho físico prejudicado e iniciando um novo regime de tratamento para câncer avançado. As medidas de desempenho físico incluíram: Timed Up and Go, bateria curta de desempenho físico, histórico de quedas e saúde física OARS.
Linha de base
Recomendações baseadas em AG feitas entre pacientes com estado funcional prejudicado.
Prazo: Linha de base
O tipo e a frequência das recomendações baseadas em GA implementadas para pacientes idosos com estado funcional prejudicado e iniciando um novo regime de tratamento para câncer avançado. As medidas do Estado Funcional incluíram: Atividades da Vida Diária e Atividades Instrumentais da Vida Diária.
Linha de base
Recomendações baseadas em AG feitas entre pacientes com comorbidades prejudicadas.
Prazo: Linha de base
O tipo e a frequência das recomendações baseadas em GA implementadas para pacientes idosos com comorbidades prejudicadas e iniciando um novo regime de tratamento para câncer avançado. Medida de comorbidade incluída: Comorbidade OARS.
Linha de base
Recomendações baseadas em AG feitas entre pacientes com cognição prejudicada.
Prazo: Linha de base
O tipo e a frequência das recomendações orientadas pelo GA implementadas para pacientes idosos com cognição prejudicada e iniciando um novo regime de tratamento para câncer avançado. As medidas de cognição incluíram: avaliação de Concentração de Memória de Orientação Abençoada e Mini Cog.
Linha de base
Recomendações baseadas em AG feitas entre pacientes com nutrição prejudicada.
Prazo: Linha de base
O tipo e a frequência das recomendações baseadas em GA implementadas para pacientes idosos com nutrição prejudicada e iniciando um novo regime de tratamento para câncer avançado. As medidas nutricionais incluíram: Índice de Massa Corporal, Perda de Peso e Mini Avaliação Nutricional.
Linha de base
Recomendações baseadas em AG feitas entre pacientes com suporte social prejudicado.
Prazo: Linha de base
O tipo e a frequência das recomendações baseadas em GA implementadas para pacientes idosos com suporte social prejudicado e iniciando um novo regime de tratamento para câncer avançado. A medida de Apoio Social incluiu: OARS Apoio Social Médico.
Linha de base
Recomendações baseadas em AG feitas entre pacientes com polifarmácia prejudicada.
Prazo: Linha de base
O tipo e a frequência das recomendações baseadas em GA implementadas para pacientes idosos com polifarmácia prejudicada e iniciando um novo regime de tratamento para câncer avançado. A medida de polifarmácia incluiu: revisão de medicamentos.
Linha de base
Recomendações baseadas em AG feitas entre pacientes com estado psicológico prejudicado.
Prazo: Linha de base
O tipo e a frequência das recomendações baseadas em GA implementadas para pacientes idosos com estado psicológico prejudicado e iniciando um novo regime de tratamento para câncer avançado. As medidas psicológicas incluíram: Escala de Depressão Geriátrica e Transtorno de Ansiedade Generalizada - escala de 7 itens.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supriya Mohile

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
City of Hope National Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • URCC13059 (Outro identificador: University of Rochester)
  • UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA037420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-01904 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13059 (Outro identificador: CTEP)
  • R01CA177592 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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