Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrická hodnotící intervence pro snížení toxicity u starších pacientů s pokročilou rakovinou

10. dubna 2024 aktualizováno: Supriya Mohile

Geriatrická hodnotící intervence pro pacienty ve věku 70 a více let, kteří dostávají chemoterapii nebo podobné látky pro pokročilou rakovinu: Snížení toxicity u starších dospělých

Tato skupinová randomizovaná klinická studie srovnává geriatrickou hodnotící intervenci s obvyklou péčí o snížení toxicity léčby rakoviny u starších pacientů s rakovinou, která se rozšířila do jiných míst v těle. Geriatrické posouzení může identifikovat rizikové faktory toxicity léčby rakoviny a může zlepšit výsledky u starších pacientů s pokročilým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda poskytování informací týkajících se geriatrického hodnocení (GA) a doporučení řízených GA onkologickým lékařům snižuje toxicitu klinicky hodnoceného stupně 3-5 u pacientů ve věku 70 a více let s pokročilým nádorovým onemocněním zahajujícím nový léčebný režim.

DRUHÉ CÍLE:

I. Podíl pacientů, kteří jsou naživu 6 měsíců po vstupu do studie. II. Vyhodnoťte, zda poskytování informací onkologickým lékařům o souhrnu GA a doporučeních řízených GA ovlivňuje klinickou péči o starší pacienty, kteří jsou léčeni pro pokročilou rakovinu.

IIA. Porovnejte rozhodnutí o léčbě (měřeno relativní intenzitou dávky látek podaných v prvním cyklu).

IIB. Popište počet a typ doporučení na základě GA implementovaných pro starší pacienty zahajující nový léčebný režim pro pokročilou rakovinu.

PŘEHLED: Léčebná místa jsou randomizována do 1 ze 2 ramen.

ARM I (GA intervence): Pacienti dokončí geriatrické vyšetření. Pacientům a lékařům jsou poskytovány informace a doporučení týkající se geriatrického hodnocení.

ARM II (obvyklá péče): Pacienti dokončí geriatrické vyšetření, ale jiné informace než klinicky významné kognitivní poruchy a deprese nejsou onkologickým týmům poskytovány.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni ve 4-6 týdnech, ve 3 a 6 měsících a po 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

733

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Metro Minnesota NCORP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore LIJ Health System NCORP
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • NCORP of the Carolinas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • Northwest NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora NCORP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO LÉKAŘE
  • Onkologičtí lékaři musí pracovat na cvičišti Národního onkologického institutu (NCI) v komunitním onkologickém výzkumném programu (NCORP) a nemají v plánu opustit toto cvičiště NCORP nebo odejít do důchodu v době zápisu do studie.
  • ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA PRO PACIENTY
  • Diagnóza pokročilé malignity solidního nádoru (pokročilá rakovina) nebo lymfomu; ve většině situací by se jednalo o rakovinu stadia IV; pacienti s diagnózou rakoviny nebo lymfomu stadia III jsou způsobilí, pokud není možné nebo se nepředpokládá vyléčení; klinický staging bez patologického potvrzení pokročilého onemocnění je povolen
  • Plánujte zahájení nového režimu léčby rakoviny do 4 týdnů od výchozí registrace; léčebný režim je na uvážení ošetřujícího onkologického lékaře; režim musí zahrnovat chemoterapeutický lék nebo jiná činidla, která mají podobnou prevalenci toxicity; pacienti, kteří budou dostávat terapii monoklonálními protilátkami nebo jiné terapie rakoviny (např. inhibitory tyrosinkinázy), jsou způsobilí, pokud jiná činidla vykazují prevalenci toxicity podobnou chemoterapii; způsobilí pacienti, kteří dostávají schválenou léčbu rakoviny v kombinaci s ozařováním; pacient může být také zařazen do léčebné studie a zúčastnit se této studie, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení. *Chemoterapie je definována jako cytotoxická léčiva; kromě toho budou povolena činidla (např. monoklonální protilátky a cílená činidla), která mají u starších pacientů prevalenci toxicity stupně 3-5 podobnou chemoterapii (>50 %).
  • Naplánujte si chemoterapii nebo jinou přípustnou léčbu po dobu alespoň 3 měsíců (minimálně 70 dní) a buďte ochotni docházet na studijní návštěvy
  • Mít alespoň jedna geriatrická hodnotící doména splňující mezní skóre pro jiné poškození než polyfarmacie
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas, nebo pokud onkologický lékař rozhodne, že pacient nemá rozhodovací kapacitu, musí pacientem určený zmocněnec pro zdravotní péči (nebo oprávněný zástupce podle institucionálních zásad) podepsat souhlas při základní návštěvě. Pokud je během screeningu zjištěno, že účastník trpí poruchou Blessed-Orientation Memory Concentration Test (BOMC); aby byli způsobilí k zápisu, musí mít zmocněnce pro zdravotní péči nebo oprávněného zástupce.
  • Účastník má dostatečnou znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO PACIENTY
  • Nechte si naplánovat operaci do 3 měsíců od souhlasu; pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci, jsou způsobilí
  • Přítomnost symptomatických mozkových metastáz v době procesu souhlasu se studií. Pacienti s anamnézou léčených mozkových metastáz jsou vhodní, pokud v době zařazení do studie nejsou symptomatičtí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (GA intervence)
Pacienti absolvují geriatrické vyšetření. Pacientům a lékařům jsou poskytovány informace a doporučení týkající se geriatrického hodnocení.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení
Kompletní geriatrické vyšetření
Ostatní jména:
  • geriatrické posouzení
Žádný zásah: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti absolvují geriatrické vyšetření, ale jiné informace než klinicky významné kognitivní poruchy a deprese nejsou onkologickým týmům poskytovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient zažil toxicitu jakéhokoli stupně 3-5
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří zaznamenali toxicitu stupně 3-5 během 3 měsíců od zahájení nového léčebného režimu. Toxicita byla hodnocena podle National Cancer Institute (NCI) CTCAE verze (v)4.0.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří byli naživu 6 měsíců (183 dní) po zařazení, odhadnutý Kaplan-Meierovou metodou.
6 měsíců
Snížená intenzita dávky
Časové okno: 4-6 týdnů
Podíl pacientů se sníženou intenzitou dávky v cyklu 1.
4-6 týdnů
Doporučení založená na GA mezi pacienty se zhoršenou fyzickou výkonností.
Časové okno: Základní linie
Typ a frekvence doporučení řízených GA implementovaná pro starší pacienty se zhoršenou fyzickou výkonností a zahajující nový léčebný režim pro pokročilou rakovinu. Měření fyzického výkonu zahrnovalo: Timed Up and Go, Krátká baterie fyzického výkonu, Historie pádů a OARS fyzické zdraví.
Základní linie
Doporučení řízená GA mezi pacienty s narušeným funkčním stavem.
Časové okno: Základní linie
Typ a frekvence doporučení na základě GA implementovaných pro starší pacienty s narušeným funkčním stavem a zahájení nového léčebného režimu pro pokročilou rakovinu. Měření funkčního stavu zahrnovalo: Aktivity každodenního života a Instrumentální aktivity každodenního života.
Základní linie
Doporučení řízená GA mezi pacienty s postižením komorbidit.
Časové okno: Základní linie
Typ a frekvence doporučení na základě GA implementovaných pro starší pacienty s poruchou komorbidit a zahájení nového léčebného režimu pro pokročilou rakovinu. Míra komorbidity zahrnovala: Komorbidita vesla.
Základní linie
Doporučení řízená GA mezi pacienty s poruchou kognice.
Časové okno: Základní linie
Typ a frekvence doporučení na základě GA implementovaných pro starší pacienty s poruchou kognice a zahajující nový léčebný režim pro pokročilou rakovinu. Kognitivní opatření zahrnovala: Blessed Orientation Memory Concentration a Mini Cog hodnocení.
Základní linie
Doporučení řízená GA mezi pacienty s narušenou výživou.
Časové okno: Základní linie
Typ a frekvence doporučení na základě GA implementovaných pro starší pacienty s narušenou výživou a zahájení nového léčebného režimu pro pokročilou rakovinu. Nutriční opatření zahrnovala: Body Mass Index, Hubnutí a Mini Nutrition Assessment.
Základní linie
Doporučení řízená GA mezi pacienty s narušenou sociální podporou.
Časové okno: Základní linie
Typ a frekvence doporučení na základě GA implementovaných pro starší pacienty s narušenou sociální podporou a zahájení nového léčebného režimu pro pokročilou rakovinu. Opatření sociální podpory zahrnovalo: OARS Medical Social Support.
Základní linie
Doporučení řízená GA mezi pacienty s poruchou polyfarmacie.
Časové okno: Základní linie
Typ a frekvence doporučení řízených GA implementovaná pro starší pacienty s poruchou polyfarmacie a zahájení nového léčebného režimu pro pokročilou rakovinu. Polyfarmacie opatření zahrnovalo: přezkoumání léků.
Základní linie
Doporučení řízená GA mezi pacienty s narušeným psychickým stavem.
Časové okno: Základní linie
Typ a frekvence doporučení na základě GA implementovaných pro starší pacienty s narušeným psychologickým stavem a zahájení nového léčebného režimu pro pokročilou rakovinu. Psychologická opatření zahrnovala: škála geriatrické deprese a generalizovaná úzkostná porucha – 7 položková škála.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supriya Mohile

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
City of Hope National Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • URCC13059 (Jiný identifikátor: University of Rochester)
  • UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA037420 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01904 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13059 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • R01CA177592 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit