Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Geriatrisk bedömningsintervention för att minska toxicitet hos äldre patienter med avancerad cancer

10 april 2024 uppdaterad av: Supriya Mohile

En geriatrisk bedömningsintervention för patienter 70 år och äldre som får kemoterapi eller liknande medel för avancerad cancer: minska toxiciteten hos äldre vuxna

Denna kluster randomiserade kliniska studie jämför en geriatrisk bedömningsintervention med vanlig vård för att minska cancerbehandlingstoxicitet hos äldre patienter med cancer som har spridit sig till andra platser i kroppen. En geriatrisk bedömning kan identifiera riskfaktorer för cancerbehandlingstoxicitet och kan förbättra resultaten för äldre patienter med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om tillhandahållande av information angående geriatrisk bedömning (GA) och GA-drivna rekommendationer till onkologiska läkare minskar klinikerklassad grad 3-5 toxicitet hos patienter 70 år och äldre med avancerad cancer som påbörjar en ny behandlingsregim.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Andel patienter som är vid liv 6 månader efter studiestart. II. Utvärdera om att ge onkologläkare information om GA-sammanfattning och GA-drivna rekommendationer påverkar den kliniska vården av äldre patienter som får behandling för avancerad cancer.

IIA. Jämför behandlingsbeslut (mätt som relativ dosintensitet för de medel som administreras i den första cykeln).

IIB. Beskriv antalet och typen av GA-drivna rekommendationer som implementerats för äldre patienter som påbörjar en ny behandlingsregim för avancerad cancer.

DISPLAY: Behandlingsställena randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (GA-intervention): Patienterna genomför en geriatrisk bedömning. Patienter och läkare får information om geriatrisk bedömning och rekommendationer.

ARM II (vanlig vård): Patienterna genomför en geriatrisk bedömning, men annan information än kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning och depression ges inte till onkologiteamen.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 4-6 veckor, efter 3 och 6 månader och efter 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

733

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Metro Minnesota NCORP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • North Shore LIJ Health System NCORP
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Dayton NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • NCORP of the Carolinas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
        • Northwest NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora NCORP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR LÄKARE
  • Onkologiska läkare måste arbeta på en praktikplats för National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) utan planer på att lämna den NCORP praktikplatsen eller gå i pension vid tidpunkten för registreringen till studien
  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER
  • Diagnos av en avancerad solid tumörmalignitet (avancerad cancer) eller lymfom; i de flesta situationer skulle detta vara en cancer i stadium IV; patienter med diagnosen stadium III cancer eller lymfom är berättigade om botemedel inte är möjligt eller förväntas; klinisk stadieindelning utan patologisk bekräftelse av avancerad sjukdom är tillåten
  • Planera att starta en ny cancerbehandlingsregim inom 4 veckor från tidpunkten för baslinjeregistrering; behandlingsregimen är upp till den behandlande onkologiska läkarens gottfinnande; kuren måste inkludera ett kemoterapiläkemedel eller andra medel som har liknande förekomst av toxicitet; patienter som kommer att få monoklonal antikroppsterapi eller andra cancerterapier (t.ex. tyrosinkinashämmare) är berättigade om andra medel uppvisar en förekomst av toxicitet som liknar kemoterapi; patienter som får godkänd cancerbehandling i kombination med strålning är berättigade; en patient kan också inkluderas i en behandlingsprövning och delta i denna studie, om alla andra inklusions- och uteslutningskriterier är uppfyllda. *Kemoterapi definieras som cellgifter; dessutom kommer medel (t.ex. monoklonala antikroppar och målinriktade medel) som har en prevalens av grad 3-5 toxicitet hos äldre patienter som liknar kemoterapi (>50%) att tillåtas.
  • Planera att gå på kemoterapi eller annan tillåten behandling i minst 3 månader (minst 70 dagar) och var villig att komma in på studiebesök
  • Ha minst en geriatrisk bedömningsdomän som uppfyller cut-off-poängen för annan funktionsnedsättning än polyfarmaci
  • Kan ge informerat samtycke, eller om onkologläkaren fastställer att patienten inte har beslutsförmåga, måste en patientutsedd hälsovårdsombud (eller auktoriserad representant enligt institutionella riktlinjer) underteckna samtycke vid baslinjebesöket. Om deltagaren visar sig vara nedsatt på Blessed-Orientation Memory Concentration Test (BOMC) under screening; de måste ha en hälsovårdsombud eller auktoriserad representant för att vara berättigade att registrera sig.
  • Deltagaren har tillräcklig förståelse för det engelska språket

Exklusions kriterier:

  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER
  • Ha operationen planerad inom 3 månader efter samtycke; patienter som tidigare har opererats är berättigade
  • Förekomst av symtomatiska hjärnmetastaser vid tidpunkten för studiesamtycke. Patienter med en historia av behandlade hjärnmetastaser är berättigade om de inte är symtomatiska vid tidpunkten för studieregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (GA-intervention)
Patienterna genomför en geriatrisk bedömning. Patienter och läkare får information om geriatrisk bedömning och rekommendationer.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Omfattande geriatrisk bedömning
Fullständig geriatrisk bedömning
Andra namn:
  • geriatrisk bedömning
Inget ingripande: Arm II (vanlig vård)
Patienterna genomför en geriatrisk bedömning, men annan information än kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning och depression lämnas inte till onkologiteamen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten upplevde någon grad 3-5 toxicitet
Tidsram: 3 månader
Andel patienter som upplevde grad 3-5 toxicitet inom 3 månader efter påbörjad ny behandlingsregim. Toxiciteten graderades enligt National Cancer Institute (NCI) CTCAE version (v)4.0.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientöverlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som levde 6 månader (183 dagar) efter inskrivningen uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
6 månader
Minskad dosintensitet
Tidsram: 4-6 veckor
Andel patienter med reducerad dosintensitet i cykel 1.
4-6 veckor
GA-drivna rekommendationer gjorda bland patienter med nedsatt fysisk prestation.
Tidsram: Baslinje
Typen och frekvensen av GA-drivna rekommendationer implementerade för äldre patienter med nedsatt fysisk prestationsförmåga och start av en ny behandlingsregim för avancerad cancer. Fysiska prestationsmått inkluderade: Timed Up and Go, Kort fysisk prestandabatteri, fallhistorik och OARS fysisk hälsa.
Baslinje
GA-drivna rekommendationer gjorda bland patienter med nedsatt funktionsstatus.
Tidsram: Baslinje
Typen och frekvensen av GA-drivna rekommendationer implementerade för äldre patienter med nedsatt funktionsstatus och start av en ny behandlingsregim för avancerad cancer. Funktionella statusmått inkluderade: Aktiviteter i det dagliga livet och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Baslinje
GA-drivna rekommendationer gjorda bland patienter med nedsatt komorbiditet.
Tidsram: Baslinje
Typen och frekvensen av GA-drivna rekommendationer implementerade för äldre patienter med nedsatt komorbiditet och start av en ny behandlingsregim för avancerad cancer. Komorbiditetsmått ingår: OARS Comorbidity.
Baslinje
GA-drivna rekommendationer gjorda bland patienter med nedsatt kognition.
Tidsram: Baslinje
Typen och frekvensen av GA-drivna rekommendationer implementerade för äldre patienter med nedsatt kognition och start av en ny behandlingsregim för avancerad cancer. Kognitionsåtgärder inkluderade: Blessed Orientation Memory Concentration och Mini Cog-bedömningar.
Baslinje
GA-drivna rekommendationer gjorda bland patienter med nedsatt kost.
Tidsram: Baslinje
Typen och frekvensen av GA-drivna rekommendationer som implementeras för äldre patienter med nedsatt kost och start av en ny behandlingsregim för avancerad cancer. Näringsmått ingår: Body Mass Index, Viktminskning och Mini Nutrition Assessment.
Baslinje
GA-drivna rekommendationer gjorda bland patienter med nedsatt socialt stöd.
Tidsram: Baslinje
Typen och frekvensen av GA-drivna rekommendationer som implementeras för äldre patienter med nedsatt socialt stöd och start av en ny behandlingsregim för avancerad cancer. Socialstödsåtgärd inkluderade: OARS Medical Social Support.
Baslinje
GA-drivna rekommendationer gjorda bland patienter med nedsatt polyfarmaci.
Tidsram: Baslinje
Typen och frekvensen av GA-drivna rekommendationer som implementeras för äldre patienter med nedsatt polyfarmaci och start av en ny behandlingsregim för avancerad cancer. Polyfarmaci åtgärd ingår: läkemedelsgenomgång.
Baslinje
GA-drivna rekommendationer gjorda bland patienter med nedsatt psykologisk status.
Tidsram: Baslinje
Typen och frekvensen av GA-drivna rekommendationer implementerade för äldre patienter med nedsatt psykologisk status och start av en ny behandlingsregim för avancerad cancer. Psykologiska åtgärder inkluderade: Geriatric Depression Scale and Generalized Anxiety Disorder - 7 punkts skala.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supriya Mohile

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
City of Hope National Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Första postat (Beräknad)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • URCC13059 (Annan identifierare: University of Rochester)
  • UG1CA189961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA037420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-01904 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13059 (Annan identifierare: CTEP)
  • R01CA177592 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera