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Intervención de evaluación geriátrica para reducir la toxicidad en pacientes mayores con cáncer avanzado

10 de abril de 2024 actualizado por: Supriya Mohile

Una intervención de evaluación geriátrica para pacientes de 70 años o más que reciben quimioterapia o agentes similares para el cáncer avanzado: reducción de la toxicidad en adultos mayores

Este ensayo clínico aleatorizado por grupos compara una intervención de evaluación geriátrica con la atención habitual para reducir la toxicidad del tratamiento del cáncer en pacientes mayores con cáncer que se ha propagado a otras partes del cuerpo. Una evaluación geriátrica puede identificar factores de riesgo para la toxicidad del tratamiento del cáncer y puede mejorar los resultados para pacientes mayores con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si proporcionar información sobre la evaluación geriátrica (GA) y las recomendaciones basadas en GA a los médicos oncólogos reduce la toxicidad de grado 3-5 calificada por el médico en pacientes de 70 años o más con cáncer avanzado que comienzan un nuevo régimen de tratamiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Proporción de pacientes que están vivos a los 6 meses después del ingreso al estudio. II. Evaluar si proporcionar a los oncólogos información sobre el resumen de GA y las recomendaciones impulsadas por GA influye en la atención clínica de los pacientes mayores que reciben tratamiento para el cáncer avanzado.

IIA. Compare las decisiones de tratamiento (medidas por la intensidad de la dosis relativa de los agentes administrados en el primer ciclo).

IIB. Describa la cantidad y el tipo de recomendaciones impulsadas por GA implementadas para pacientes mayores que comienzan un nuevo régimen de tratamiento para el cáncer avanzado.

ESQUEMA: Los sitios de tratamiento se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I (intervención GA): los pacientes completan una evaluación geriátrica. Los pacientes y los médicos reciben información y recomendaciones sobre la evaluación geriátrica.

ARM II (atención habitual): los pacientes completan una evaluación geriátrica, pero no se proporciona a los equipos de oncología otra información que no sea el deterioro cognitivo y la depresión clínicamente significativos.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4-6 semanas, a los 3 y 6 meses y al año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

733

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Metro Minnesota NCORP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore LIJ Health System NCORP
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • NCORP of the Carolinas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • Northwest NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora NCORP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA MÉDICOS
  • Los médicos de oncología deben trabajar en un sitio de práctica del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) sin planes de abandonar ese sitio de práctica del NCORP o jubilarse en el momento de la inscripción en el estudio.
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA PACIENTES
  • Diagnóstico de una neoplasia maligna de tumor sólido avanzado (cáncer avanzado) o linfoma; en la mayoría de las situaciones, sería un cáncer en etapa IV; los pacientes con un diagnóstico de cáncer o linfoma en etapa III son elegibles si la cura no es posible o anticipada; se permite la estadificación clínica sin confirmación patológica de enfermedad avanzada
  • Planee comenzar un nuevo régimen de tratamiento del cáncer dentro de las 4 semanas desde el momento del registro inicial; el régimen de tratamiento queda a criterio del oncólogo tratante; el régimen debe incluir un medicamento de quimioterapia u otros agentes que tengan una prevalencia similar de toxicidad; los pacientes que recibirán terapia con anticuerpos monoclonales u otras terapias contra el cáncer (p. ej., inhibidores de la tirosina quinasa) son elegibles si otros agentes presentan una prevalencia de toxicidad similar a la quimioterapia; los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer aprobado en combinación con radiación son elegibles; un paciente también puede inscribirse en un ensayo de tratamiento y participar en este estudio, si se cumplen todos los demás criterios de inclusión y exclusión. *La quimioterapia se define como fármacos citotóxicos; además, se permitirán los agentes (p. ej., anticuerpos monoclonales y agentes dirigidos) que tengan una prevalencia de toxicidad de grado 3-5 en pacientes mayores similar a la quimioterapia (>50 %).
  • Planee recibir quimioterapia u otro tratamiento permitido durante al menos 3 meses (mínimo 70 días) y esté dispuesto a asistir a las visitas del estudio.
  • Tener al menos un dominio de evaluación geriátrica que cumpla con la puntuación de corte para deterioro distinto de la polifarmacia
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado, o si el oncólogo determina que el paciente no tiene capacidad para tomar decisiones, un apoderado de atención médica designado por el paciente (o un representante autorizado según las políticas institucionales) debe firmar el consentimiento antes de la visita inicial. Si se determina que el participante tiene problemas en la Prueba de concentración de memoria de orientación bendita (BOMC) durante la evaluación; deben tener un apoderado de atención médica o un representante autorizado para ser elegibles para inscribirse.
  • El participante tiene una comprensión adecuada del idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PACIENTES
  • Tener una cirugía planificada dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento; los pacientes que han recibido cirugía previamente son elegibles
  • Presencia de metástasis cerebrales sintomáticas en el momento del proceso de consentimiento del estudio. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales tratadas son elegibles si no presentan síntomas en el momento de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (intervención GA)
Los pacientes completan una evaluación geriátrica. Los pacientes y los médicos reciben información y recomendaciones sobre la evaluación geriátrica.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Valoración Geriátrica Integral
Evaluación geriátrica completa
Otros nombres:
  • evaluación geriátrica
Sin intervención: Brazo II (cuidado habitual)
Los pacientes completan una evaluación geriátrica, pero no se proporciona a los equipos de oncología otra información que no sea el deterioro cognitivo clínicamente significativo y la depresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El paciente experimentó cualquier toxicidad de grado 3-5
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de pacientes que experimentaron toxicidad de grado 3-5 dentro de los 3 meses posteriores al inicio del nuevo régimen de tratamiento. La toxicidad se clasificó de acuerdo con la versión (v) 4.0 del CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes que estaban vivos a los 6 meses (183 días) después de la inscripción estimada por el método de Kaplan-Meier.
6 meses
Intensidad de dosis reducida
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Proporción de pacientes con intensidad de dosis reducida en el ciclo 1.
4-6 semanas
Recomendaciones impulsadas por GA realizadas entre pacientes con rendimiento físico deteriorado.
Periodo de tiempo: Base
El tipo y la frecuencia de las recomendaciones impulsadas por GA implementadas para pacientes mayores con deterioro del rendimiento físico y que comienzan un nuevo régimen de tratamiento para el cáncer avanzado. Las medidas de rendimiento físico incluyeron: cronometrado para arriba y andar, batería corta de rendimiento físico, historial de caídas y salud física OARS.
Base
Recomendaciones impulsadas por GA realizadas entre pacientes con estado funcional deteriorado.
Periodo de tiempo: Base
El tipo y la frecuencia de las recomendaciones impulsadas por GA implementadas para pacientes mayores con deterioro del estado funcional y que comienzan un nuevo régimen de tratamiento para el cáncer avanzado. Las medidas del Estado Funcional incluyeron: Actividades de la Vida Diaria y Actividades Instrumentales de la Vida Diaria.
Base
Recomendaciones impulsadas por GA realizadas entre pacientes con comorbilidades alteradas.
Periodo de tiempo: Base
El tipo y la frecuencia de las recomendaciones impulsadas por GA implementadas para pacientes mayores con comorbilidades deterioradas y que comienzan un nuevo régimen de tratamiento para el cáncer avanzado. Medida de comorbilidad incluida: OARS Comorbilidad.
Base
Recomendaciones impulsadas por GA realizadas entre pacientes con deterioro cognitivo.
Periodo de tiempo: Base
El tipo y la frecuencia de las recomendaciones impulsadas por GA implementadas para pacientes mayores con problemas cognitivos y que comienzan un nuevo régimen de tratamiento para el cáncer avanzado. Las medidas cognitivas incluyeron: evaluaciones de Concentración de Memoria de Orientación Bendita y Mini Cog.
Base
Recomendaciones impulsadas por GA realizadas entre pacientes con alteración de la nutrición.
Periodo de tiempo: Base
El tipo y la frecuencia de las recomendaciones impulsadas por GA implementadas para pacientes mayores con problemas de nutrición y que comienzan un nuevo régimen de tratamiento para el cáncer avanzado. Las medidas nutricionales incluyeron: índice de masa corporal, pérdida de peso y minievaluación nutricional.
Base
Recomendaciones impulsadas por GA realizadas entre pacientes con apoyo social deteriorado.
Periodo de tiempo: Base
El tipo y la frecuencia de las recomendaciones impulsadas por GA implementadas para pacientes mayores con apoyo social deteriorado y que comienzan un nuevo régimen de tratamiento para el cáncer avanzado. La medida de Apoyo Social incluyó: Apoyo Social Médico OARS.
Base
Recomendaciones impulsadas por GA realizadas entre pacientes con polifarmacia alterada.
Periodo de tiempo: Base
El tipo y la frecuencia de las recomendaciones impulsadas por GA implementadas para pacientes mayores con polifarmacia alterada y que comienzan un nuevo régimen de tratamiento para el cáncer avanzado. Medida de polifarmacia incluida: revisión de medicación.
Base
Recomendaciones impulsadas por GA realizadas entre pacientes con estado psicológico deteriorado.
Periodo de tiempo: Base
El tipo y la frecuencia de las recomendaciones impulsadas por GA implementadas para pacientes mayores con un estado psicológico deteriorado y que comienzan un nuevo régimen de tratamiento para el cáncer avanzado. Las medidas psicológicas incluyeron: Escala de Depresión Geriátrica y Trastorno de Ansiedad Generalizada - escala de 7 ítems.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Supriya Mohile

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
City of Hope National Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • URCC13059 (Otro identificador: University of Rochester)
  • UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA037420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-01904 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13059 (Otro identificador: CTEP)
  • R01CA177592 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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