OVC HIV 予防と健康状態を改善する方法のランダム化比較試験

これは、HIV リスク行動を含むさまざまな OVC アウトカムの改善だけでなく、健康、メンタルヘルス、機能、介護者の健康などの重要なアウトカムを構成する要因を媒介する TF-CBT の有効性を PC と比較して評価するランダム化比較試験です。サポート。 研究デザインには、年齢、性別、宗教、民族性、HIV の知識と態度、教育、身体的健康など、影響を緩和する可能性のある要因の影響の測定も含まれます。 これは、介入が保健省（MoH）およびすでに OVC にサービスを提供している組織によって提供されるという点で、有効性の試験です。

評価: 研究機器は、タフツ大学によって開発された Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI) システムを使用して管理されます。 Tufts ACASI システムにより、レスポンダー コントロールは機密性の高い質問をプライベートかつ慎重にナビゲートして回答することができます。 これは Macromedia Authorware (v7.0) を使用して開発されたもので、ネイティブ スピーカーに画面テキストを記録させることで任意の言語でプログラミングできます。 Tufts ACASI システムは、ライブ インタビューとデータ入力モードの両方を提供し、はい/いいえ、単一回答の複数選択 (1 つの回答を選択)、および複数回答の複数選択 (該当するものをすべて選択) の質問など、さまざまな種類の質問を提供できます。数字キーパッドによる入力、ユーザーがスケールに沿ったポイントをクリックできるスケールの質問、およびインタビュアーが管理するオープンエンドの質問のテキスト入力を可能にします

手順: 研究参加者は、いくつかの方法で募集されます。 募集の最初の方法は、既存の在宅介護労働者 (HBCW) およびルサカ大司教区の下の他のピアエデュケーター、地元の教会、およびコミュニティでアウトリーチ活動を行っている他の地元組織によるアウトリーチを通じて、都市コミュニティからです。 HBCW とピア エデュケーターは、この研究の対象となる可能性があると考えるコミュニティ内の家族にこの研究を紹介します。 研究者はまた、これらのピア エデュケーターと HBCW に、募集スクリプトを使用して、思春期の若者とその世話人の両方に研究を紹介するよう依頼します。 青年および/または保護者が研究について詳しく聞くことに興味がない場合、彼らの情報は研究スタッフに渡されず、私たちはその家族と連絡を取ることはありません. HBCW は、この研究について詳しく聞きたいというご家族とフォローアップの約束をし、地元の教区に行く時間を手配します。 これらのフォローアップの予定では、研究評価者の 1 人が潜在的な参加者 (青年および介護者) と研究について詳細に話し合います。 1) 多くの OVC はスティグマ、恐怖、メンタルヘルスの問題、または輸送の問題などの理由でクリニックに来ません。2) HBCW は保持を支援し、3) 研究スタッフは連絡を取りません。研究についてもっと聞きたいとHBCWにまだ示していない家族と

2 番目の募集戦略として、研究者は、コミュニティのすべてのメンバーが招待される各研究サイトで一般的なコミュニティ ミーティングも開催します。 研究者は、これらの会議で研究の一般的な目的を説明し、質問に答えます。 治験責任医師は、家族が私たちの研究評価者から研究について詳しく聞くことに興味がある場合、または家族を私たちの研究スタッフと連絡を取ることができるHBCWと話すことに興味がある場合は、私たちに直接連絡するよう招待します. コミュニティには、調査チームが中央教区にいて、評価を受けたり、追加の質問をしたりする特定の日付も与えられます。

第三に、学校ベースの募集を使用する場合があります。 この戦略のために、研究者はまず、ルサカの私たちの管轄区域内の学校で学校関係者 (校長、校長など) とのミーティングを開催します。 捜査官は、必要に応じてザンビア教育省からも承認を得ます。 捜査官はまた、学校で全体会議を開催し、すべてのスタッフ、生徒、および保護者に研究について知らせます。 学校関係者が学校での募集に同意した場合、調査員は指導カウンセラーの紹介を依頼します。 研究者は、学校のどの生徒が研究に適格であるかを知っている学校の指導カウンセラーを、研究の目的と、適格であると彼らが信じる家族に研究を紹介する方法について訓練します. 校長先生に会い、勉強について説明します。 また、他のスタッフとの会話もあります。 指導カウンセラーは、両親と子供が興味を持っているかどうかを確認するために会います。 さらに、関心のある家族が私たちに直接連絡できるように、学校の総会で研究の連絡先情報を提供します。 治験責任医師は、選択した日に現場に治験スタッフを配置し、関心のある家族と個人的に面会して、治験について完全に説明し、インフォームドコンセントを取得し、治験活動を進めます。

第 4 に、研究者はスノーボール サンプリング戦略を使用します。 この研究に登録された多くの青少年と介護者は、メンタルヘルスと心理社会的サービスの恩恵を受けると思われるコミュニティ内の他の家族を知っていると私たちに知らせました. 研究者は、カウンセラーが現在の研究参加者に、研究についてもっと聞くことに興味があると思われる特定の家族を知っているかどうか尋ねることを計画しています. 参加者が興味を持っていると思われる他の家族を知っている場合、調査員は参加者にそれらの家族をカウンセラーと会うために連れてくるように依頼します。 その後、カウンセラーが研究の簡単な紹介を行います。 カウンセラーはその後、まだ関心のある家族を研究チームに紹介し、元の研究プロトコルに従って同意とスクリーニングのために家族が評価者と個人的に会う日/時間を設定します。

評価者は教区の場所にいるか、必要に応じて HBCW と一緒に (HBCW が募集に関与している場合)、研究に関心を示した家族の家に行きます。 評価者は、最初に保護者と一緒に成人の同意と保護者の許可プロセスを実施します。 この時点で、研究のすべての部分（スクリーニング、ACASIを使用したインタビュー、および介入）について同意と許可が得られます。 いずれの場合も、保護者は自分自身でインタビューと介入に参加することに同意する必要があり、また、青少年がスクリーニング、インタビュー、および介入に参加することを許可する必要があります。 これらの場合、評価者は応答セクションで、保護者が各セクション (スクリーニング/インタビューおよび介入) に個別に参加することに同意するかどうかを示し、思春期の子供が 3 つのセクション (スクリーナー、インタビューおよび介入) のそれぞれに参加することを許可します。介入）別途。

保護者と子供が同意に「はい」と答え、保護者が思春期の子供に許可を与えた場合、評価者はスクリーナーを管理します。 このスクリーナーはすぐに採点され、子供が研究に適格であると判断された場合、評価者は、この時間 (約 2 時間) で完全な評価バッテリーを完了することができるかどうか、または別の時間をスケジュールしたいかどうかを尋ねます。これを完了します。 別の日時が望ましい場合は、評価者が家族と一緒にスケジュールを設定します。 HBCW は、同意または評価プロセス中に存在しません。

スクリーニング面接の後（思春期のスクリーニング、保護者のスクリーニング、またはその両方の結果を通じて）青年が適格であることが判明した場合、評価者はその青年に研究ID番号を割り当てます。 ベースラインの完了が指定されると、評価者はベースライン インタビュー用に 2 台のノートブック コンピューターをセットアップします。 思春期の子どもと保護者は、面接を同時に完了しますが、個別に (別々の部屋で)、評価者は同席しませんが、問題や質問がある場合に備えて近くにいます。 ベースラインのインタビューが完了すると、評価者は家族に最寄りの MoH クリニックから連絡があることを知らせます。

毎日の終わりに、すべての評価者は、割り当てられた研究 ID をオンサイトの研究ディレクターに報告します。オンサイトの研究ディレクターは、ランダムな割り当てに基づいて研究 ID を介入にリンクする機密のマスター リストを保持するジョンズ ホプキンスを拠点とする研究スタッフに送信します。 . Johns Hopkins の研究者は、それらの研究 ID の割り当てを返信します。 これらのデータは、各新規参加者が最初の訪問の前に受ける介入をクリニックに通知するために使用されます。 両方の介入は、すべての研究施設で利用できます。 評価者、保護者、青年のいずれも、青年がどの介入を受けるかを知ることはありません。

青少年が研究に参加することに同意するかどうかにかかわらず、ルサカ大司教区の下で他のサービスにアクセスできます。 これらのサービスには、心理社会的カウンセリング、在宅ケア サービス、医療および教育支援、自発的なカウンセリングと検査 (VCT)、コミュニティ意識向上キャンペーン、行動変容、生計支援、結核ケア、伝染病に関する意識向上プログラムが含まれます。 思春期の若者は、VCT、カウンセリング、セーフ セックス介入、プライマリ ケア サービスなど、保健省の診療所で利用できる HIV 予防戦略にもアクセスできます。 調査対象者については、これらのサービスの利用を監視し、その情報を変数として分析に含めて、治療効果の潜在的なモデレーターとしての効果を判断します。

思春期の若者は、TF-CBT または PC のいずれかを受けるカウンセラーとの最初の予約のために、MoH クリニックまたは事前に特定された別のコミュニティ センターに行きます。 その後のセッションは、クリニックまたはカウンセラーと家族が同意した別の場所で行われます。場所は、必要に応じて週ごとに変更できます。 世話人もこれらのセッションに参加することができます (思春期の子供と一緒に研究に参加することに同意した場合)。 ルサカ大司教区のサイトはコミュニティに深く組み込まれているため、教会などの他の近隣の構造物が待ち合わせ場所として使用される場合があります。

思春期の人と介護者の両方によるフォローアップ評価は、介入の完了後0か月と6か月で行われます。 6 か月の時点は、関心のある主要な時点と見なされます。 1 つの治療が 6 か月で大幅に高い有効性を示した場合、他の介入を受けた患者にその治療が提供され、より効果的な介入に最初に割り当てられたグループでのみ 12 か月の評価が行われます。

私たちは、研究参加者とその介護者との 3 ～ 4 人の研究連絡先を持つことを期待しています。

1. ベースラインインタビュー
2. 0ヶ月でフォローアップ
3. 6か月後のフォローアップインタビュー
4. 12ヶ月のフォローアップインタビュー。

特定の目的 1 の結果は、HIV リスク行動の指標です。 これには、複数の性的パートナー、コンドームなしでのセックス、性感染症 (STI)、物質の使用 (HIV リスク評価スクリーニング ツール) などの危険な性的行動に従事する社交界に関する質問が含まれます。 WAF は、知識、態度、自己効力感、性行為など、より広範な HIV リスク指標も評価します。 特定の目的 2 の結果は、さまざまなメンタルヘルスとウェルビーイング テストのスコアであり、これには、児童 PTSD 症状スケール (CPSS)、児童行動チェックリスト (CBCL)、自己認識、アッヘンバッハ ユース セルフ レポート、ASSIST (物質使用)、そして機能性。

すべての主要な分析は、intent-to-treat アプローチに基づいて行われます。 すべての継続的な結果について、線形混合モデルは、ランダムな切片項と、場合によっては反復測定における被験者の相関関係を説明するランダムな勾配項を組み込むことにより、各結果を時間の経過とともにモデル化します。 介入完了時と完了後 6 か月および 12 か月のテスト スコアは、治療群、ベースライン症状スコア、時間、および各治療群と時間の間の相互作用を各モデルの固定共変量として使用して、個別にモデル化されます。 この分析により、必要に応じてベースライン スコアを調整しながら、2 つの治療群間の各症状スコアの平均差を推定することができます。 平均差と 95% 信頼区間が計算され、表示されます。 二分変数の場合、一般化された線形混合効果モデルが使用されます。 リスク比と 95% の信頼区間は、各時点で 2 つのアーム間で各バイナリ結果を比較して報告されます。 潜在的なモディファイアとメディエーターは、以下で説明するように処理されます。

モデレーターとメディエーターの分析: この研究では、仮定されたモデレーター (子供の年齢、性別、宗教、民族性、HIV の知識と態度、家族形成、教育、身体的健康) が治療反応に与える影響を評価します。 私たちはまた、治療過程における介護者の苦痛と支援のレベルの変化、および子供の精神的健康と自己認識の変化が、子供の転帰に対する治療の影響を媒介するという仮説を立てました。

次に、重要な調整変数と仲介変数のすべてが、個々の結果測定値に関して重回帰分析に同時に入力され、どの変数が結果変数の推定に一意の分散に寄与するかを確認します。 次に、複数の線形回帰分析を使用して、重要なモデレーターとメディエーターが特定の治療効果についてテストされます。 多重回帰技術は、治療、仮説に基づいた媒介の影響、および結果の間の関係のパターンを調べます。 バロンとケニーによって提案された手順を使用して、a) 各治療アームがメディエーターを有意に予測するかどうかを調べます。 b) メディエーターは症状の転帰を有意に予測します。 c) メディエーターの変化が回帰モデルに入力されたときに、各治療条件と症状の転帰との間の有意な関係が大幅に減少するかどうか。

介入の臨床的有効性に関する一次分析に加えて、費用対効果と実施上の課題も分析します。

サービスの使用、雇用関連、および介護者のデータは、ベースラインで 3 か月、治療後 1 か月、6 か月、および 12 か月のさかのぼ​​って、OVC に適合したバージョンのクライアント サービス レシート インベントリを使用して収集されます。 サービスの使用と介護者のインプットは、地域および国の単位コスト値を適用することにより、コスト測定値に変換されます。

また、プロバイダー、組織、政策リーダーを含む複数の利害関係者の観点から、受容性、採用、適切性、実現可能性、忠実度、普及、持続可能性など、システムの実装要因を監視および評価します。 これらの利害関係者との半構造化インタビューが実施され、実装の障壁とファシリテーターに関する視点が検討されます。