Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar manieren om OVC-hiv-preventie en -welzijn te verbeteren

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van TG-CBT te evalueren in vergelijking met pc bij het verbeteren van een reeks OVC-uitkomsten, waaronder HIV-risicogedrag, maar ook mediërende factoren die belangrijke resultaten vormen - welzijn, geestelijke gezondheid, functioneren en gezondheid van de verzorger en steun. Het onderzoeksontwerp omvat ook meting van de impact van factoren die effecten kunnen matigen - leeftijd, geslacht, religie, etniciteit, hiv-kennis en -houdingen, opleiding en lichamelijke gezondheid. Dit is een effectiviteitsproef in die zin dat de interventies zullen worden geleverd door het ministerie van Volksgezondheid (Ministerie van Volksgezondheid) en organisaties die al diensten leveren aan OVC.

Beoordelingen: Studie-instrumenten worden beheerd met behulp van een Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI) -systeem ontwikkeld door Tufts University. Met het Tufts ACASI-systeem kan de respondercontrole privé en discreet navigeren en gevoelige vragen beantwoorden. Het is ontwikkeld met behulp van Macromedia Authorware (v7.0) en kan in elke taal worden geprogrammeerd door een native speaker de schermtekst te laten opnemen. Het Tufts ACASI-systeem biedt zowel live-interview- als data-invoermodi en kan een verscheidenheid aan vraagtypes leveren, waaronder ja/nee-, meerkeuzevragen met één antwoord (selecteer één antwoord) en meerkeuzevragen met meerdere antwoorden (selecteer alles wat van toepassing is). die invoer via het numerieke toetsenblok mogelijk maken, evenals schaalvragen waarmee de gebruiker op een punt langs een schaal kan klikken, en tekstinvoer voor door de interviewer afgenomen, open vragen

Procedure: Studiedeelnemers worden op verschillende manieren geworven. De eerste methode van rekrutering is van stedelijke gemeenschappen door outreach door bestaande Home Based Care Workers (HBCW's) en andere peer educators onder het aartsbisdom Lusaka, lokale kerken en andere lokale organisaties die outreach-activiteiten in de gemeenschap hebben. De HBCW's en peer educators zullen het onderzoek introduceren bij gezinnen in de gemeenschap waarvan zij denken dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Onderzoekers zullen deze peer educators en HBCW's ook vragen om een ​​rekruteringsscript te gebruiken om het onderzoek voor te stellen aan zowel de adolescent als zijn/haar verzorger. Als de adolescent en/of verzorger niet geïnteresseerd is om meer over het onderzoek te horen, wordt hun informatie niet doorgegeven aan het onderzoekspersoneel en hebben we geen contact met dat gezin. De HBCW zal vervolgafspraken maken met gezinnen die geïnteresseerd zijn om meer over het onderzoek te horen en een tijd voor hen regelen om naar een plaatselijke parochie te gaan. Bij deze vervolgafspraken bespreekt een van de studiebeoordelaars het onderzoek uitgebreid met de potentiële deelnemers (adolescent en verzorger). Dit heeft de voorkeur boven werving op basis van een kliniek, omdat 1) veel OVC's niet naar klinieken komen om redenen zoals stigmatisering, angst, geestelijke gezondheidsproblemen of vervoersproblemen 2) HBCW's zullen helpen bij retentie, en 3) studiepersoneel zal geen contact hebben met eventuele gezinnen die nog niet bij hun HBCW hebben aangegeven dat ze meer over het onderzoek willen horen

Als tweede wervingsstrategie zullen onderzoekers ook algemene gemeenschapsbijeenkomsten houden in elk van de onderzoekslocaties waarop alle leden van de gemeenschap zullen worden uitgenodigd. Onderzoekers zullen tijdens deze bijeenkomsten het algemene doel van het onderzoek toelichten en eventuele vragen beantwoorden. Onderzoekers zullen gezinnen uitnodigen om rechtstreeks contact met ons op te nemen als ze meer willen horen over het onderzoek van een van onze studiebeoordelaars of om met hun HBCW te praten, die het gezin in contact kan brengen met onze onderzoeksmedewerkers. De gemeenschap zal ook specifieke data krijgen waarop het studieteam in een centrale parochie zal zijn waar ze kunnen komen om beoordeeld te worden en/of om aanvullende vragen te stellen.

Ten derde kunnen we een op school gebaseerde werving gebruiken. Voor deze strategie zullen onderzoekers eerst vergaderingen houden met schoolambtenaren (bijv. schooldirecteuren, hoofdonderwijzers) in scholen binnen ons verzorgingsgebied in Lusaka. Onderzoekers zullen indien nodig ook toestemming krijgen van het ministerie van Onderwijs van Zambia. Onderzoekers zullen ook algemene vergaderingen op de school houden die openstaan ​​voor alle personeelsleden, studenten en ouders om hen op de hoogte te stellen van het onderzoek. Als de schoolambtenaren akkoord gaan met rekrutering in de school, zullen onderzoekers hen vragen om begeleidingsadviseurs te introduceren. Onderzoekers zullen de begeleidingsadviseurs in de school, die weten welke studenten in de school mogelijk in aanmerking komen voor de studie, trainen in het doel van de studie en hoe ze de studie kunnen introduceren bij gezinnen waarvan zij denken dat ze in aanmerking komen. Ontmoet hoofdonderwijzer, leg studie uit. Praat ook met andere medewerkers. De begeleidingsadviseur gaat met de ouders en het kind in gesprek om te kijken of ze geïnteresseerd zijn. Bovendien zullen we onze studiecontactgegevens verstrekken tijdens de algemene schoolvergadering, zodat geïnteresseerde gezinnen rechtstreeks contact met ons kunnen opnemen. Onderzoekers zullen op geselecteerde dagen studiepersoneel ter plaatse hebben om privé te ontmoeten met geïnteresseerde families om het onderzoek volledig uit te leggen, geïnformeerde toestemming te verkrijgen en door te gaan met studieactiviteiten.

Ten vierde zullen onderzoekers een sneeuwbalsteekproefstrategie gebruiken. Een groot aantal adolescenten en verzorgers die deelnamen aan het onderzoek hebben ons laten weten dat ze andere families in hun gemeenschap kennen waarvan zij denken dat ze baat zouden kunnen hebben bij geestelijke gezondheidszorg en psychosociale diensten. Onderzoekers zijn van plan om counselors de huidige studiedeelnemers te laten vragen of ze specifieke families kennen waarvan ze denken dat ze geïnteresseerd zouden zijn om meer over de studie te horen. Als deelnemers andere gezinnen kennen waarvan ze denken dat ze geïnteresseerd zouden zijn, zullen onderzoekers de deelnemers vragen om die gezinnen mee te nemen naar de counselor. Vervolgens geeft de trajectbegeleider een korte inleiding op het onderzoek. De counselor zal vervolgens gezinnen die nog steeds geïnteresseerd zijn doorverwijzen naar het onderzoeksteam en er zal een dag/tijd worden afgesproken voor de familie om een ​​beoordelaar privé te ontmoeten voor toestemming en screening volgens het oorspronkelijke onderzoeksprotocol.

De beoordelaars zullen op de parochielocaties zijn, of gaan indien nodig met een HBCW (als een HBCW betrokken was bij de werving) naar de huizen van de gezinnen die belangstelling voor het onderzoek hebben getoond. De beoordelaar zal eerst het toestemmingsproces voor volwassenen en verzorgers met de verzorger uitvoeren. Toestemming en toestemming zullen op dit moment worden verkregen voor alle onderdelen van het onderzoek: screening, interview met behulp van ACASI en interventie. In alle gevallen zal de verzorger toestemming moeten geven voor deelname aan het interview en de interventie voor zichzelf en zal hij/zij ook toestemming moeten geven aan de adolescent om deel te nemen aan de screening, het interview en de interventie. Voor deze gevallen zal de beoordelaar in het antwoordgedeelte aangeven of de verzorger ermee instemt om deel te nemen aan elk van de onderdelen (screening/interview en interventie) afzonderlijk en toestemming geeft voor de adolescent om deel te nemen aan elk van de 3 onderdelen (screener, interview en interventie). tussenkomst) afzonderlijk.

Als de verzorger en het kind ja antwoorden op de toestemming en de verzorger geeft toestemming voor de adolescent, zal de beoordelaar de screener afnemen. Deze screener wordt onmiddellijk gescoord en als wordt vastgesteld dat het kind in aanmerking komt voor het onderzoek, zal de beoordelaar vragen of ze in staat zijn om de volledige beoordelingsreeks op dit moment (ongeveer 2 uur) af te ronden of dat ze een aparte tijd willen plannen om voltooi dit. Als een aparte tijd/datum de voorkeur heeft, plant de assessor dat in met het gezin. De HBCW is niet aanwezig tijdens het toestemmings- of beoordelingsproces.

Als de adolescent na het screeningsgesprek in aanmerking komt (door de resultaten van de adolescentenscreening, de verzorgerscreening of beide), zal de beoordelaar de adolescent een onderzoeks-ID-nummer toekennen. Wanneer de nulmeting moet worden voltooid, stelt de beoordelaar twee notebookcomputers in voor het basisinterview: een voor de adolescent en een voor de verzorger. De adolescent en de verzorger voeren het gesprek tegelijkertijd maar apart (in aparte kamers) uit, waarbij de assessor niet aanwezig is maar dichtbij is in geval van problemen of vragen. Na voltooiing van het basisinterview zal de beoordelaar de familie laten weten dat iemand van de dichtstbijzijnde MoH-kliniek contact met hen zal opnemen.

Aan het einde van elke dag zullen alle beoordelaars de toegewezen studie-ID's rapporteren aan de on-site Study Director, die ze zal sturen naar een in Johns Hopkins gevestigd onderzoeksteam dat de vertrouwelijke hoofdlijst zal bewaren die studie-ID's koppelt aan interventies op basis van willekeurige toewijzing . De Johns Hopkins-onderzoeker zal reageren met de toewijzingen voor die studie-ID's. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de klinieken te informeren welke interventie elke nieuwe deelnemer zal krijgen voorafgaand aan hun eerste bezoek. Beide interventies zullen beschikbaar zijn op alle onderzoekslocaties. Noch beoordelaar, verzorger, noch adolescent weten welke interventie de adolescent zal krijgen.

Of een adolescent er nu wel of niet mee instemt om deel te nemen aan de studie, hij/zij zal toegang hebben tot andere diensten van het aartsbisdom Lusaka. Deze diensten omvatten psychosociale counseling, thuiszorgdiensten, medische en educatieve ondersteuning, vrijwillige counseling en testen (VCT), sensibiliseringscampagnes voor de gemeenschap, gedragsverandering, ondersteuning van levensonderhoud, tuberculosezorg, bewustmakingsprogramma's over overdraagbare ziekten. De adolescent heeft ook toegang tot de HIV-preventiestrategieën die beschikbaar zijn in de MoH-klinieken, waaronder VCT, counseling, interventies voor veilig vrijen en eerstelijnszorg. Voor degenen in de studie zullen we het gebruik van deze diensten volgen en die informatie als een variabele in de analyse opnemen om hun effecten als potentiële moderators van behandelingseffecten te bepalen.

De adolescent gaat ofwel naar een MoH-kliniek of een ander, vooraf geïdentificeerd gemeenschapscentrum voor hun eerste afspraak met hun counselor om TF-CBT of pc te ontvangen. Latere sessies zullen in de kliniek zijn of op een andere locatie die de counselor en het gezin overeenkomen, en de locaties kunnen indien nodig en haalbaar van week tot week variëren. De verzorger kan ook deelnemen aan deze sessies (als hij ermee heeft ingestemd om samen met de adolescent aan het onderzoek deel te nemen). Omdat de locaties van het aartsbisdom Lusaka diep ingebed zijn in de gemeenschap, kunnen andere buurtstructuren, zoals kerken, als ontmoetingsplaatsen worden gebruikt.

Follow-up Assessments met zowel adolescent als verzorger zullen worden gedaan op 0 en 6 maanden na voltooiing van de interventies. Het tijdstip van 6 maanden wordt beschouwd als het belangrijkste punt van belang. Als één behandeling na 6 maanden een aanzienlijk grotere werkzaamheid vertoont, zal deze worden aangeboden aan degenen die de andere interventie hebben ondergaan en zal een beoordeling na 12 maanden alleen worden uitgevoerd met de groep die oorspronkelijk was toegewezen aan de effectievere interventie.

We verwachten 3-4 studiecontacten te hebben met onderzoeksdeelnemers en hun zorgverleners:

1. Basislijn interview
2. Follow-up na 0 maanden
3. Vervolggesprek na 6 maanden
4. Vervolggesprek na 12 maanden.

De uitkomsten voor specifiek doel 1 zijn indicatoren van hiv-risicogedrag. Dit omvat vragen over sociale kringen die risicovol seksueel gedrag vertonen, zoals meerdere seksuele partners, seks zonder condoom, seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en middelengebruik (hiv-risicobeoordelingsscreeningsinstrument). Het WAF-instrument zal ook bredere hiv-risico-indicatoren beoordelen, zoals kennis, attitudes, zelfeffectiviteit en seksuele praktijken. De uitkomsten voor specifiek doel 2 zijn de scores op verschillende tests voor geestelijke gezondheid en welzijn, waaronder Child PTSS Symptom Scale (CPSS), Child Behavior Checklist (CBCL), zelfperceptie, Achenbach Youth Self Report, ASSIST (middelengebruik), en functionaliteit.

Alle primaire analyses zullen gebaseerd zijn op een intent-to-treat benadering. Voor alle continue uitkomsten zullen lineaire gemengde modellen elk resultaat in de loop van de tijd modelleren door een term voor een willekeurig intercept en mogelijk een term voor een willekeurige helling op te nemen om rekening te houden met de subjectcorrelatie bij herhaalde metingen. De testscores bij voltooiing van de interventie en bij 6 en 12 maanden na voltooiing zullen afzonderlijk worden gemodelleerd met behulp van de behandelingsarm, baseline symptoomscore, tijd en een interactie tussen elke behandelingsarm en tijd als vaste covariabelen in elk model. Deze analyse maakt een schatting mogelijk van het gemiddelde verschil in elke symptomatologiescore tussen de twee behandelingsarmen op elk moment, indien nodig aangepast voor de baselinescore. Gemiddelde verschillen en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend en gepresenteerd. Voor dichotome variabelen zal een gegeneraliseerd lineair mixed-effectmodel worden gebruikt. Er wordt een risicoverhouding en een betrouwbaarheidsinterval van 95% gerapporteerd waarin elke binaire uitkomst tussen de twee armen op elk moment wordt vergeleken. Potentiële modifiers en bemiddelaars zullen worden behandeld zoals hieronder beschreven.

Moderator- en mediatoranalyses: De studie zal de impact evalueren van veronderstelde moderatoren (leeftijd van het kind, geslacht, religie, etniciteit, hiv-kennis en -attitudes, gezinsvorming, opleiding, lichamelijke gezondheid) op de respons op de behandeling. We hebben ook verondersteld dat veranderingen in de loop van de therapie in de mate van angst en steun van de verzorger en veranderingen in de geestelijke gezondheid en het zelfbeeld van het kind de impact van de behandeling op de resultaten van het kind zullen bemiddelen.

Alle significante modererende en mediërende variabelen zullen dan gelijktijdig worden ingevoerd in meerdere regressieanalyses met betrekking tot de individuele uitkomstmaten om vast te stellen welke variabelen unieke variantie bijdragen aan het schatten van de uitkomstvariabelen. Significante moderators en mediatoren zullen vervolgens worden getest op specifieke behandelingseffecten met behulp van meerdere lineaire-regressieanalyses. Meerdere regressietechnieken zullen het patroon van relaties tussen behandeling, veronderstelde mediërende invloeden en uitkomsten onderzoeken. Aan de hand van de door Baron en Kenny voorgestelde stappen, zullen we onderzoeken of a) elke behandelingsarm de mediator significant voorspelt; b) bemiddelaar voorspelt significant symptoomuitkomst; en c) of de significante relatie tussen elke behandelingsconditie en symptoomuitkomst significant afneemt wanneer de verandering in mediator wordt ingevoerd in het regressiemodel.

Naast primaire analyses op de klinische effectiviteit van de interventies, zullen we ook kosteneffectiviteit en implementatie-uitdagingen analyseren.

Gegevens over servicegebruik, werkgerelateerde gegevens en zorgverleners worden verzameld voor een retrospectieve periode van 3 maanden bij baseline en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling met behulp van een versie van de Client Service Receipt Inventory aangepast voor OVC. Het gebruik van diensten en de input van verzorgers zullen worden omgezet in kostenmaatregelen door lokale en nationale eenheidskostenwaarden toe te passen.

We zullen ook systeemimplementatiefactoren bewaken en evalueren, waaronder aanvaardbaarheid, acceptatie, geschiktheid, haalbaarheid, trouw, penetratie en duurzaamheid vanuit het perspectief van meerdere belanghebbenden, waaronder providers, organisaties en beleidsleiders. Met deze belanghebbenden zullen semigestructureerde interviews worden gehouden om de perspectieven op de belemmeringen en factoren die de implementatie bevorderen te onderzoeken.