Prova controllata randomizzata dei modi per migliorare la prevenzione e il benessere dell'HIV OVC

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della TF-CBT rispetto alla PC nel migliorare una serie di esiti OVC, inclusi i comportamenti a rischio di HIV, ma anche i fattori di mediazione che costituiscono esiti importanti: benessere, salute mentale, funzionamento e salute del caregiver e supporto. Il disegno dello studio include anche la misurazione dell'impatto dei fattori che possono moderare gli effetti: età, sesso, religione, etnia, conoscenza e atteggiamenti dell'HIV, istruzione e salute fisica. Questa è una prova di efficacia in quanto gli interventi saranno forniti dal Ministero della Salute (MoH) e dalle organizzazioni che già forniscono servizi a OVC.

Valutazioni: Gli strumenti di studio saranno somministrati utilizzando un sistema di autointervista assistita da computer audio (ACASI) sviluppato dalla Tufts University. Il sistema Tufts ACASI consente al controllo del risponditore di navigare e rispondere a domande sensibili in modo privato e discreto. È stato sviluppato utilizzando Macromedia Authorware (v7.0) e può essere programmato in qualsiasi lingua facendo registrare il testo sullo schermo da un madrelingua. Il sistema Tufts ACASI offre sia interviste dal vivo che modalità di inserimento dati e può fornire una varietà di tipi di domande, tra cui domande sì/no, a risposta multipla a risposta singola (selezionare una risposta) e a risposta multipla a scelta multipla (selezionare tutte le risposte pertinenti) che consentono l'inserimento di tastierino numerico, oltre a domande in scala che consentono all'utente di fare clic su un punto lungo una scala e l'inserimento di testo per domande a risposta aperta gestite dall'intervistatore

Procedura: i partecipanti allo studio saranno reclutati tramite diversi metodi. Il primo metodo di reclutamento è dalle comunità urbane attraverso la sensibilizzazione da parte degli assistenti domiciliari esistenti (HBCW) e altri educatori tra pari sotto l'arcidiocesi di Lusaka, le chiese locali e altre organizzazioni locali che svolgono attività di sensibilizzazione nella comunità. Gli HBCW e gli educatori tra pari presenteranno lo studio alle famiglie della comunità che ritengono possano essere idonee allo studio. Gli investigatori chiederanno inoltre a questi peer educator e HBCW di utilizzare un copione di reclutamento per presentare lo studio sia all'adolescente che a chi si prende cura di lui. Se l'adolescente e/o il tutore non sono interessati a saperne di più sullo studio, le loro informazioni non saranno trasmesse al personale dello studio e non avremo alcun contatto con quella famiglia. L'HBCW fisserà appuntamenti di follow-up con le famiglie che sono interessate a saperne di più sullo studio e organizzerà un orario in cui possono recarsi in una parrocchia locale. A questi appuntamenti di follow-up uno dei valutatori dello studio discuterà lo studio in dettaglio con i potenziali partecipanti (adolescenti e caregiver). Questo è preferibile al reclutamento in clinica perché, 1) molti OVC non si recano nelle cliniche per motivi quali stigma, paura, problemi di salute mentale o problemi di trasporto 2) HBCW assisteranno con il trattenimento e 3) il personale dello studio non avrà alcun contatto con tutte le famiglie che non hanno già indicato al loro HBCW che vorrebbero saperne di più sullo studio

Come seconda strategia di reclutamento, i ricercatori terranno anche riunioni generali della comunità in ciascuno dei siti di studio in cui saranno invitati tutti i membri della comunità. Gli investigatori spiegheranno lo scopo generale dello studio in questi incontri e risponderanno a qualsiasi domanda. Gli investigatori inviteranno le famiglie a contattarci direttamente se sono interessate a saperne di più sullo studio da uno dei nostri valutatori dello studio o a parlare con il loro HBCW che può mettere in contatto la famiglia con il nostro personale di ricerca. Alla comunità verranno inoltre fornite date specifiche in cui il gruppo di studio sarà in una parrocchia centrale dove potrà venire per essere valutato e/o porre ulteriori domande.

In terzo luogo, potremmo utilizzare un reclutamento basato sulla scuola. Per questa strategia, gli investigatori terranno prima incontri con i funzionari scolastici (ad es. Presidi, presidi) nelle scuole all'interno del nostro bacino di utenza a Lusaka. Gli investigatori otterranno anche l'approvazione del Ministero dell'Istruzione dello Zambia, se necessario. Gli investigatori terranno anche riunioni generali presso la scuola aperte a tutto il personale, studenti e genitori per informarli dello studio. Se i funzionari scolastici acconsentono al reclutamento nella scuola, gli investigatori chiederanno di introdurre consulenti di orientamento. Gli investigatori formeranno i consulenti di orientamento della scuola, che sono a conoscenza di quali studenti della scuola potrebbero essere idonei per lo studio, sullo scopo dello studio e su come presentare lo studio alle famiglie che ritengono sarebbero ammissibili. Incontra il dirigente scolastico, spiega lo studio. Parla anche con altri membri dello staff. Il consulente di orientamento incontrerebbe i genitori e il bambino per vedere se sono interessati. Inoltre, forniremo le informazioni di contatto del nostro studio durante la riunione generale della scuola in modo che le famiglie interessate possano contattarci direttamente. Gli investigatori disporranno del personale dello studio in loco in giorni selezionati per incontrare privatamente le famiglie interessate per spiegare lo studio in dettaglio, ottenere il consenso informato e procedere con le attività di studio.

In quarto luogo, gli investigatori utilizzeranno una strategia di campionamento a valanga. Un gran numero di adolescenti e caregiver arruolati nello studio ci hanno informato che conoscono altre famiglie nelle loro comunità che pensano possano beneficiare dei servizi di salute mentale e psicosociali. Gli investigatori hanno in programma di chiedere ai consulenti di chiedere agli attuali partecipanti allo studio se conoscono famiglie specifiche che pensano sarebbero interessate a saperne di più sullo studio. Se i partecipanti conoscono altre famiglie che pensano possano essere interessate, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di portare quelle famiglie a incontrare il consulente. Il consigliere darà quindi una breve introduzione allo studio. Il consulente indirizzerà quindi le famiglie che sono ancora interessate al gruppo di ricerca e verrà fissato un giorno/ora in cui la famiglia si incontrerà privatamente con un valutatore per il consenso e lo screening secondo il protocollo di studio originale.

I valutatori saranno presso le sedi parrocchiali o, se necessario, si recheranno con un HBCW (se un HBCW è stato coinvolto nel reclutamento) nelle case delle famiglie che hanno manifestato interesse per lo studio. Il valutatore condurrà prima il processo di consenso degli adulti e di autorizzazione del custode con il custode. Il consenso e l'autorizzazione saranno ottenuti in questo momento per tutte le parti dello studio: screening, intervista utilizzando ACASI e intervento. In tutti i casi, il tutore dovrà fornire il consenso a partecipare al colloquio e all'intervento per se stesso e dovrà anche fornire il permesso all'adolescente di partecipare allo screening, al colloquio e all'intervento. Per questi casi, nella sezione di risposta il valutatore indicherà se il tutore acconsente a partecipare a ciascuna delle sezioni (screening/colloquio e intervento) separatamente e dà il permesso al proprio adolescente di partecipare a ciascuna delle 3 sezioni (screener, colloquio e intervento) separatamente.

Se il caregiver e il bambino rispondono sì al consenso e il caregiver fornisce il permesso per l'adolescente, il valutatore somministrerà lo screener. A questo screener verrà assegnato immediatamente un punteggio e se il bambino viene ritenuto idoneo per lo studio, il valutatore chiederà se è in grado di completare l'intera batteria di valutazione in questo momento (circa 2 ore) o se desidera programmare un momento separato per completare questo. Se si preferisce un'ora/data separata, il valutatore lo programmerà con la famiglia. L'HBCW non sarà presente durante il processo di consenso o valutazione.

Se l'adolescente risulta idoneo dopo il colloquio di screening (attraverso i risultati dello screening dell'adolescente, dello screening dell'assistente o di entrambi), il valutatore assegnerà all'adolescente un numero ID dello studio. Quando la linea di base è designata per essere completata, il valutatore installerà due computer portatili per l'intervista di base: uno per l'adolescente e uno per il custode. L'adolescente e il tutore completeranno il colloquio contemporaneamente ma separatamente (in stanze separate), con il valutatore non presente ma vicino in caso di problemi o domande. Al termine dell'intervista di base, il valutatore informerà la famiglia che qualcuno della clinica MoH più vicina li contatterà.

Alla fine di ogni giornata tutti i valutatori riferiranno gli ID dello studio assegnati al Direttore dello studio in loco, che li invierà a uno staff di ricerca con sede alla Johns Hopkins che conserverà l'elenco master riservato che collega gli ID dello studio agli interventi in base all'assegnazione casuale . Il ricercatore della Johns Hopkins risponderà con le allocazioni per gli ID dello studio. Questi dati verranno utilizzati per informare le cliniche quale intervento riceverà ogni nuovo partecipante prima della loro prima visita. Entrambi gli interventi saranno disponibili in tutti i siti di studio. Né il valutatore, il custode, né l'adolescente sapranno quale intervento riceverà l'adolescente.

Indipendentemente dal fatto che un adolescente accetti o meno di partecipare allo studio, avrà accesso ad altri servizi dell'Arcidiocesi di Lusaka. Questi servizi includono consulenza psicosociale, servizi di assistenza domiciliare, supporto medico e educativo, consulenza e test volontari (VCT), campagne di sensibilizzazione della comunità, cambiamento comportamentale, supporto per i mezzi di sussistenza, cura della tubercolosi, programmi di sensibilizzazione sulle malattie trasmissibili. L'adolescente avrà anche accesso alle strategie di prevenzione dell'HIV disponibili presso le cliniche del MoH, tra cui VCT, consulenza, interventi sessuali sicuri e servizi di assistenza primaria. Per coloro che partecipano allo studio, monitoreremo l'utilizzo di questi servizi e includeremo tali informazioni come variabile nell'analisi, per determinare i loro effetti come potenziali moderatori degli effetti del trattamento.

L'adolescente andrà in una clinica del Ministero della Salute o in un altro centro comunitario pre-identificato per il primo appuntamento con il proprio consulente per ricevere TF-CBT o PC. Le sessioni successive saranno presso la clinica o in un altro luogo concordato dal consulente e dalla famiglia, e le sedi possono variare di settimana in settimana se necessario e fattibile. Anche il custode può partecipare a queste sessioni (se ha acconsentito a partecipare allo studio insieme all'adolescente). Poiché i siti dell'arcidiocesi di Lusaka sono profondamente radicati nella comunità, altre strutture di quartiere, come le chiese, possono essere utilizzate come punti di incontro.

Follow-up Le valutazioni sia con l'adolescente che con il caregiver saranno effettuate a 0 e 6 mesi dopo il completamento degli interventi. Il punto temporale di 6 mesi è considerato il punto temporale principale di interesse. Se un trattamento mostra un'efficacia sostanzialmente maggiore a 6 mesi, verrà offerto a coloro che hanno ricevuto l'altro intervento e verrà effettuata una valutazione a 12 mesi solo con il gruppo originariamente assegnato all'intervento più efficace.

Prevediamo di avere 3-4 contatti di studio con i partecipanti alla ricerca e i loro caregiver:

1. Intervista di base
2. Follow-up a 0 mesi
3. Colloquio di follow-up a 6 mesi
4. Colloquio di follow-up a 12 mesi.

I risultati per l'Obiettivo Specifico 1 sono indicatori dei comportamenti a rischio di HIV. Ciò include domande sui circoli sociali che si impegnano in comportamenti sessuali rischiosi come partner sessuali multipli, rapporti sessuali senza preservativo, infezioni trasmesse sessualmente (IST) e uso di sostanze (strumento di screening per la valutazione del rischio HIV). Lo strumento WAF valuterà anche indicatori di rischio HIV più ampi come conoscenza, atteggiamenti, autoefficacia e pratiche sessuali. I risultati per l'obiettivo specifico 2 sono i punteggi di vari test di salute mentale e benessere, tra cui Child PTSD Symptom Scale (CPSS), Child Behavior Checklist (CBCL), percezione di sé, Achenbach Youth Self Report, ASSIST (uso di sostanze), e funzionalità.

Tutte le analisi primarie saranno basate su un approccio intent-to-treat. Per tutti i risultati continui, i modelli misti lineari modelleranno ciascun risultato nel tempo incorporando un termine di intercetta casuale e possibilmente un termine di pendenza casuale per tenere conto della correlazione del soggetto su misure ripetute. I punteggi del test al completamento dell'intervento ea 6 e 12 mesi dopo il completamento saranno modellati separatamente utilizzando il braccio di trattamento, il punteggio dei sintomi al basale, il tempo e un'interazione tra ciascun braccio di trattamento e il tempo come covariate fisse in ciascun modello. Questa analisi consentirà di stimare la differenza media in ciascun punteggio sintomatologico tra i due bracci di trattamento in ogni momento, aggiustando per il punteggio basale se necessario. Verranno calcolate e presentate le differenze medie e gli intervalli di confidenza al 95%. Per le variabili dicotomiche, verrà utilizzato un modello a effetti misti lineari generalizzati. Verranno riportati un rapporto di rischio e un intervallo di confidenza del 95% confrontando ogni risultato binario tra i due bracci in ogni momento. Potenziali modificatori e mediatori saranno gestiti come descritto di seguito.

Analisi del moderatore e del mediatore: lo studio valuterà l'impatto dei moderatori ipotizzati (età del bambino, sesso, religione, etnia, conoscenza e atteggiamenti dell'HIV, formazione della famiglia, istruzione, salute fisica) sulla risposta al trattamento. Abbiamo anche ipotizzato che i cambiamenti nel corso della terapia nei livelli di disagio e sostegno del caregiver ei cambiamenti nella salute mentale e nella percezione di sé del bambino mediano l'impatto del trattamento sugli esiti dei bambini.

Tutte le variabili significative di moderazione e mediazione verranno quindi inserite simultaneamente in più analisi di regressione rispetto alle singole misure di esito per accertare quali variabili contribuiscono alla varianza unica per stimare le variabili di esito. Moderatori e mediatori significativi saranno quindi testati per specifici effetti del trattamento utilizzando più analisi di regressione lineare. Le tecniche di regressione multipla esamineranno il modello delle relazioni tra il trattamento, le influenze di mediazione ipotizzate e gli esiti. Utilizzando i passaggi suggeriti da Baron e Kenny, esamineremo se a) ciascun braccio di trattamento predice in modo significativo il mediatore; b) il mediatore predice in modo significativo l'esito dei sintomi; e c) se la relazione significativa tra ciascuna condizione di trattamento e l'esito dei sintomi diminuisce in modo significativo quando il cambiamento del mediatore viene inserito nel modello di regressione.

Oltre alle analisi primarie sull'efficacia clinica degli interventi, analizzeremo anche l'efficacia dei costi e le sfide di implementazione.

I dati relativi all'uso del servizio, all'occupazione e al caregiver saranno raccolti per un periodo retrospettivo di 3 mesi al basale e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento utilizzando una versione dell'Inventario delle ricevute del servizio clienti adattato per OVC. L'uso dei servizi e gli input degli assistenti saranno trasformati in misure di costo applicando valori di costo unitario locale e nazionale.

Monitoreremo e valuteremo anche i fattori di implementazione del sistema, tra cui l'accettabilità, l'adozione, l'adeguatezza, la fattibilità, la fedeltà, la penetrazione e la sostenibilità dal punto di vista di molteplici parti interessate, inclusi fornitori, organizzazioni e leader politici. Saranno condotte interviste semi-strutturate con queste parti interessate per esaminare le prospettive sulle barriere e sui facilitatori dell'attuazione.