Рандомизированное контролируемое исследование способов улучшения профилактики ВИЧ-инфекции и благополучия

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности TF-CBT по сравнению с PC в улучшении ряда результатов OVC, включая поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, а также опосредующие факторы, которые составляют важные результаты - благополучие, психическое здоровье, функционирование и здоровье лиц, осуществляющих уход, и поддерживать. Дизайн исследования также включает измерение влияния факторов, которые могут смягчить последствия, — возраста, пола, религии, этнической принадлежности, знаний о ВИЧ и отношения к нему, образования и физического здоровья. Это испытание эффективности в том смысле, что вмешательства будут предоставляться Министерством здравоохранения (МЗ) и организациями, которые уже предоставляют услуги ДЦП.

Оценки: Учебные инструменты будут управляться с помощью системы аудио-компьютерного самоинтервьюирования (ACASI), разработанной Университетом Тафтса. Система Tufts ACASI позволяет ответственному лицу ориентироваться и отвечать на деликатные вопросы конфиденциально и незаметно. Он был разработан с использованием Macromedia Authorware (v7.0) и может быть запрограммирован на любом языке, если носитель языка запишет экранный текст. Система Tufts ACASI предлагает как живое интервью, так и режим ввода данных и может задавать различные типы вопросов, включая вопросы «да/нет», вопросы с одним ответом и несколькими вариантами ответов (выберите один ответ) и вопросы с несколькими вариантами ответов (выберите все подходящие варианты). которые позволяют вводить цифровую клавиатуру, а также вопросы по шкале, которые позволяют пользователю щелкнуть точку на шкале, и ввод текста для открытых вопросов, задаваемых интервьюером.

Процедура: Участники исследования будут набираться несколькими способами. Первый метод вербовки — из городских сообществ через работу с существующими работниками по уходу на дому (HBCW) и другими наставниками из числа равных при Лусакской архиепископии, местными церквями и другими местными организациями, которые проводят информационно-разъяснительную работу в сообществе. HBCW и наставники-равные представят исследование семьям в сообществе, которые, по их мнению, могут иметь право на участие в исследовании. Следователи также попросят этих наставников-сверстников и HBCW использовать сценарий набора для ознакомления с исследованием как подростка, так и его / ее опекуна. Если подросток и/или опекун не заинтересованы в том, чтобы узнать больше об исследовании, их информация не будет передана персоналу, проводящему исследование, и мы не будем вступать в контакт с этой семьей. HBCW назначит повторные встречи с семьями, которые заинтересованы в получении дополнительной информации об исследовании, и назначит им время посещения местного прихода. На этих последующих встречах один из оценщиков исследования подробно обсудит исследование с потенциальными участниками (подростками и опекунами). Это предпочтительнее найма в клинике, потому что: 1) многие совместители не приходят в клиники по таким причинам, как стигматизация, страх, проблемы с психическим здоровьем или проблемы с транспортом; 2) HBCW будут помогать в удержании; с любыми семьями, которые еще не сообщили своему HBCW, что хотели бы узнать больше об исследовании

В качестве второй стратегии набора исследователи также будут проводить общие собрания сообщества в каждом из исследовательских центров, на которые будут приглашены все члены сообщества. На этих встречах исследователи объяснят общую цель исследования и ответят на любые вопросы. Исследователи предложат семьям связаться с нами напрямую, если они заинтересованы в получении дополнительной информации об исследовании от одного из наших экспертов по исследованию или в разговоре со своим HBCW, который может связать семью с нашим исследовательским персоналом. Общине также будут сообщены конкретные даты, когда исследовательская группа будет в центральном приходе, куда они могут прийти для оценки и/или задать дополнительные вопросы.

В-третьих, мы можем использовать школьный набор. Для этой стратегии следователи сначала проведут встречи со школьными руководителями (например, с директорами, старшими учителями) в школах в пределах нашего района охвата в Лусаке. При необходимости следователи также получат одобрение Министерства образования Замбии. Следователи также проведут общие собрания в школе, открытые для всех сотрудников, учащихся и родителей, чтобы сообщить им об исследовании. Если администрация школы согласится на набор в школу, следователи попросят ввести методистов. Следователи будут обучать консультантов школы, которые знают, какие учащиеся в школе могут иметь право на участие в исследовании, цели исследования и тому, как представить исследование семьям, которые, по их мнению, имеют право на участие. Встретьтесь с завучем, объясните учебу. Также общается с другими сотрудниками. Психолог встретится с родителями и ребенком, чтобы узнать, заинтересованы ли они в этом. Кроме того, мы предоставим контактную информацию о нашей учебе на общешкольном собрании, чтобы заинтересованные семьи могли связаться с нами напрямую. В определенные дни у исследователей будет на месте исследовательский персонал для частных встреч с заинтересованными семьями для полного объяснения исследования, получения информированного согласия и продолжения исследовательской деятельности.

В-четвертых, следователи будут использовать стратегию выборки снежного кома. Большое количество подростков и опекунов, принявших участие в исследовании, сообщили нам, что они знают другие семьи в своих сообществах, которые, по их мнению, получат пользу от психиатрических и психосоциальных услуг. Исследователи планируют, чтобы консультанты спросили нынешних участников исследования, знают ли они о конкретных семьях, которым, по их мнению, было бы интересно узнать больше об исследовании. Если участники знают другие семьи, которые, по их мнению, могут быть заинтересованы, исследователи попросят участников привести эти семьи на встречу с консультантом. Затем консультант дает краткое введение в исследование. Затем консультант направит семьи, которые все еще заинтересованы, в исследовательскую группу, и будет назначен день/время для частной встречи семьи с оценщиком для получения согласия и проверки в соответствии с первоначальным протоколом исследования.

Оценщики будут находиться в приходах или, при необходимости, вместе с HBCW (если HBCW участвовал в наборе) по домам семей, проявивших интерес к исследованию. Оценщик сначала проведет процесс получения согласия взрослого и разрешения опекуна с опекуном. Согласие и разрешение будут получены в это время для всех частей исследования - скрининга, интервью с использованием ACASI и вмешательства. Во всех случаях опекун должен дать согласие на участие в опросе и вмешательстве от своего имени, а также дать разрешение подростку на участие в скрининге, интервью и вмешательстве. В этих случаях в разделе ответов оценщик укажет, согласен ли опекун участвовать в каждом из разделов (скрининг/интервью и вмешательство) отдельно и дает ли разрешение своему подростку участвовать в каждом из 3 разделов (скрининг, интервью и вмешательства) отдельно.

Если опекун и ребенок отвечают утвердительно на согласие, и опекун дает разрешение подростку, эксперт проведет скрининг. Этот скрининг будет оцениваться немедленно, и если будет определено, что ребенок подходит для участия в исследовании, оценщик спросит, могут ли они выполнить полную батарею оценок в это время (приблизительно 2 часа) или они хотели бы запланировать отдельное время для завершить это. Если предпочтительнее другое время/дата, оценщик назначит это вместе с семьей. HBCW не будет присутствовать во время процесса получения согласия или оценки.

Если после скринингового собеседования будет установлено, что подросток имеет право на участие (по результатам скрининга подростка, скрининга опекунов или обоих), тогда оценщик присвоит подростку идентификационный номер исследования. Когда будет определено, что базовый уровень будет завершен, оценщик установит два ноутбука для проведения базового опроса: один для подростка и один для опекуна. Подросток и опекун проводят опрос одновременно, но раздельно (в разных комнатах), при этом оценщик не присутствует, но находится рядом в случае возникновения проблем или вопросов. По завершении базового интервью оценщик сообщит семье, что с ними свяжется кто-то из ближайшей к ним клиники Минздрава.

В конце каждого дня все оценщики будут сообщать назначенные идентификаторы исследования руководителю исследования на месте, который отправит их научному персоналу в Университете Джона Хопкинса, который сохранит конфиденциальный основной список, связывающий идентификаторы исследований с вмешательствами на основе случайного распределения. . Исследователь из Университета Джона Хопкинса сообщит о выделении средств для этих идентификаторов исследований. Эти данные будут использоваться для информирования клиник о том, какое вмешательство получит каждый новый участник до своего первого визита. Оба вмешательства будут доступны во всех исследовательских центрах. Ни эксперт, ни опекун, ни подросток не будут знать, какое вмешательство получит подросток.

Независимо от того, согласится ли подросток присоединиться к исследованию, он/она будет иметь доступ к другим службам Лусакской архиепископии. Эти услуги включают психосоциальное консультирование, услуги по уходу на дому, медицинскую и образовательную поддержку, добровольное консультирование и тестирование (ДКТ), кампании по повышению осведомленности населения, изменение поведения, поддержку средств к существованию, лечение туберкулеза, программы повышения осведомленности об инфекционных заболеваниях. Подросток также будет иметь доступ к стратегиям профилактики ВИЧ, доступным в клиниках Минздрава, включая ДКТ, консультирование, мероприятия по безопасному сексу и услуги первичной медико-санитарной помощи. Для тех, кто участвует в исследовании, мы будем отслеживать использование этих услуг и включим эту информацию в качестве переменной в анализ, чтобы определить их влияние как потенциальных модераторов эффектов лечения.

Подросток пойдет либо в клинику Минздрава, либо в другой, предварительно определенный общественный центр для первой встречи со своим консультантом, чтобы получить либо TF-CBT, либо PC. Более поздние сеансы будут проводиться либо в клинике, либо в другом месте, согласованном консультантом и семьей, и места могут меняться от недели к неделе, если это необходимо и возможно. В этих занятиях также может участвовать опекун (если он дал согласие на участие в исследовании вместе с подростком). Поскольку Лусакская архиепископия тесно связана с местным населением, другие соседние структуры, например церкви, могут использоваться в качестве мест встречи.

Последующие оценки как подростка, так и опекуна будут проводиться через 0 и 6 месяцев после завершения вмешательств. 6-месячная временная точка считается основной временной точкой интереса. Если одно лечение показывает значительно большую эффективность через 6 месяцев, оно будет предложено тем, кто получил другое вмешательство, а оценка через 12 месяцев будет проводиться только для группы, первоначально назначенной для более эффективного вмешательства.

Мы ожидаем, что у нас будет 3-4 контакта с участниками исследования и их опекунами:

1. Базовое интервью
2. Последующее наблюдение в 0 месяцев
3. Повторное собеседование через 6 мес.
4. Повторное интервью через 12 месяцев.

Результаты для Конкретной цели 1 являются индикаторами рискованного поведения, связанного с ВИЧ. Сюда входят вопросы о социальных кругах, вовлеченных в рискованное сексуальное поведение, например о множественных сексуальных партнерах, сексе без презерватива, инфекциях, передающихся половым путем (ИППП), и употреблении психоактивных веществ (инструмент скрининга для оценки риска ВИЧ). Инструмент WAF также будет оценивать более широкие показатели риска заражения ВИЧ, такие как знания, отношение, самоэффективность и сексуальная практика. Результатами для Конкретной цели 2 являются баллы по различным тестам психического здоровья и благополучия, включая Шкалу симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (CPSS), Контрольный список поведения ребенка (CBCL), самовосприятие, Самоотчет молодежи Ахенбаха, ASSIST (употребление психоактивных веществ), и функциональность.

Все первичные анализы будут основываться на подходе, направленном на лечение. Для всех непрерывных результатов линейные смешанные модели будут моделировать каждый результат с течением времени, включая случайный член пересечения и, возможно, случайный член наклона для учета внутри предметной корреляции при повторных измерениях. Оценки теста по завершении вмешательства и через 6 и 12 месяцев после его завершения будут моделироваться отдельно с использованием группы лечения, исходной оценки симптомов, времени и взаимодействия между каждой группой лечения и временем в качестве фиксированных ковариантов в каждой модели. Этот анализ позволит оценить среднюю разницу в каждом балле симптоматики между двумя группами лечения в каждый момент времени, при необходимости скорректировав исходный балл. Будут рассчитаны и представлены средние различия и 95% доверительные интервалы. Для дихотомических переменных будут использоваться обобщенные линейные модели смешанных эффектов. Будут сообщаться соотношение рисков и 95% доверительный интервал, сравнивающие каждый бинарный результат между двумя группами в каждый момент времени. Потенциальные модификаторы и посредники будут обрабатываться, как описано ниже.

Анализы модераторов и посредников: в исследовании будет оцениваться влияние предполагаемых модераторов (детский возраст, пол, религия, этническая принадлежность, знания и отношение к ВИЧ, формирование семьи, образование, физическое здоровье) на ответ на лечение. Мы также выдвинули гипотезу о том, что изменения в ходе терапии уровня дистресса и поддержки со стороны лиц, осуществляющих уход, а также изменения в психическом здоровье и самовосприятии ребенка опосредуют влияние лечения на исходы у детей.

Затем все значимые модерирующие и опосредующие переменные будут одновременно введены в множественный регрессионный анализ в отношении отдельных показателей результатов, чтобы установить, какие переменные вносят уникальный вклад в оценку переменных результатов. Значимые модераторы и медиаторы затем будут проверены на конкретные эффекты лечения с использованием нескольких анализов линейной регрессии. Методы множественной регрессии изучат характер взаимосвязей между лечением, предполагаемыми опосредующими влияниями и результатами. Используя шаги, предложенные Бэроном и Кенни, мы проверим, действительно ли а) каждая группа лечения в значительной степени предсказывает наличие медиатора; б) медиатор значительно предсказывает исход симптома; и c) существенно ли снижается значимая взаимосвязь между каждым состоянием лечения и исходом симптомов, когда изменение медиатора вводится в регрессионную модель.

В дополнение к первичному анализу клинической эффективности вмешательств мы также проанализируем экономическую эффективность и проблемы реализации.

Данные об использовании услуг, занятости и лицах, осуществляющих уход, будут собираться за ретроспективный период в 3 месяца на исходном уровне и через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения с использованием версии Реестра квитанций об обслуживании клиентов, адаптированного для OVC. Использование услуг и вклад лиц, осуществляющих уход, будут преобразованы в меры затрат путем применения местных и национальных значений удельных затрат.

Мы также будем отслеживать и оценивать факторы внедрения системы, включая приемлемость, принятие, уместность, осуществимость, достоверность, проникновение и устойчивость с точки зрения множества заинтересованных сторон, включая поставщиков, организации и руководителей политики. С этими заинтересованными сторонами будут проведены полуструктурированные интервью для изучения точек зрения на препятствия и факторы, способствующие реализации.