Essai contrôlé randomisé sur les moyens d'améliorer la prévention du VIH et le bien-être des OEV

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité de la TF-CBT par rapport à la PC pour améliorer une gamme de résultats pour les OEV, y compris les comportements à risque pour le VIH, mais également des facteurs médiateurs qui constituent des résultats importants - bien-être, santé mentale, fonctionnement et santé des soignants et soutien. La conception de l'étude comprend également la mesure de l'impact des facteurs susceptibles d'atténuer les effets - âge, sexe, religion, origine ethnique, connaissances et attitudes en matière de VIH, éducation et santé physique. Il s'agit d'un essai d'efficacité dans la mesure où les interventions seront fournies par le ministère de la Santé (MoH) et les organisations fournissant déjà des services aux OEV.

Évaluations : les instruments d'étude seront administrés à l'aide d'un système d'auto-entrevue assistée par ordinateur (ACASI) développé par l'Université Tufts. Le système Tufts ACASI permet au contrôle de l'intervenant de naviguer et de répondre aux questions sensibles de manière privée et discrète. Il a été développé à l'aide de Macromedia Authorware (v7.0) et peut être programmé dans n'importe quelle langue en demandant à un locuteur natif d'enregistrer le texte à l'écran. Le système Tufts ACASI offre à la fois des modes d'entretien en direct et de saisie de données et peut fournir une variété de types de questions, y compris des questions oui/non, à choix multiples à réponse unique (sélectionnez une réponse) et à choix multiples à réponses multiples (sélectionnez tout ce qui s'applique) qui permettent la saisie au clavier numérique, ainsi que des questions d'échelle qui permettent à l'utilisateur de cliquer sur un point le long d'une échelle, et la saisie de texte pour les questions ouvertes administrées par l'intervieweur

Procédure : Les participants à l'étude seront recrutés via plusieurs méthodes. La première méthode de recrutement est celle des communautés urbaines par le biais de la sensibilisation des travailleurs de soins à domicile existants (HBCW) et d'autres éducateurs pairs sous l'archidiocèse de Lusaka, des églises locales et d'autres organisations locales qui ont des activités de sensibilisation dans la communauté. Les HBCW et les éducateurs pairs présenteront l'étude aux familles de la communauté qui, selon eux, pourraient être éligibles pour l'étude. Les enquêteurs demanderont également à ces pairs éducateurs et HBCW d'utiliser un script de recrutement pour présenter l'étude à la fois à l'adolescent et à son tuteur. Si l'adolescent et/ou le soignant ne souhaitent pas en savoir plus sur l'étude, leurs informations ne seront pas transmises au personnel de l'étude et nous n'aurons aucun contact avec cette famille. Le HBCW prendra des rendez-vous de suivi avec les familles qui souhaitent en savoir plus sur l'étude et leur proposera un moment pour se rendre dans une paroisse locale. Lors de ces rendez-vous de suivi, l'un des évaluateurs de l'étude discutera de l'étude en détail avec les participants potentiels (adolescent et soignant). Ceci est préférable au recrutement en clinique car, 1) de nombreux OEV ne viennent pas dans les cliniques pour des raisons telles que la stigmatisation, la peur, des problèmes de santé mentale ou des problèmes de transport 2) les HBCW aideront à la rétention, et 3) le personnel de l'étude n'aura aucun contact avec toutes les familles qui n'ont pas encore indiqué à leur HBCW qu'elles aimeraient en savoir plus sur l'étude

Comme deuxième stratégie de recrutement, les enquêteurs tiendront également des réunions communautaires générales dans chacun des sites d'étude auxquelles tous les membres de la communauté seront invités. Les enquêteurs expliqueront l'objectif général de l'étude lors de ces réunions et répondront à toutes les questions. Les enquêteurs inviteront les familles à nous contacter directement si elles souhaitent en savoir plus sur l'étude de l'un de nos évaluateurs d'étude ou pour parler avec leur HBCW qui peut mettre la famille en contact avec notre personnel de recherche. La communauté recevra également des dates précises auxquelles l'équipe d'étude se rendra dans une paroisse centrale où elle pourra venir se faire évaluer et/ou poser des questions supplémentaires.

Troisièmement, nous pouvons utiliser un recrutement scolaire. Pour cette stratégie, les enquêteurs organiseront d'abord des réunions avec les responsables scolaires (par exemple, les directeurs, les directeurs d'école) dans les écoles de notre zone de recrutement à Lusaka. Les enquêteurs obtiendront également l'approbation du ministère de l'Éducation de la Zambie si nécessaire. Les enquêteurs tiendront également des réunions générales à l'école ouvertes à tout le personnel, aux élèves et aux parents pour les informer de l'étude. Si les responsables de l'école acceptent d'avoir un recrutement dans l'école, les enquêteurs demanderont qu'ils introduisent des conseillers d'orientation. Les enquêteurs formeront les conseillers d'orientation de l'école, qui savent quels élèves de l'école pourraient être éligibles pour l'étude, sur le but de l'étude et comment présenter l'étude aux familles qui, selon eux, seraient éligibles. Rencontrer le professeur principal, expliquer l'étude. Parle également aux autres membres du personnel. Le conseiller d'orientation rencontrerait les parents et l'enfant pour voir s'ils sont intéressés. De plus, nous fournirons nos coordonnées d'étude lors de l'assemblée générale de l'école afin que les familles intéressées puissent nous contacter directement. Les enquêteurs auront du personnel de l'étude sur place certains jours pour rencontrer en privé les familles intéressées afin d'expliquer l'étude dans son intégralité, d'obtenir un consentement éclairé et de poursuivre les activités de l'étude.

Quatrièmement, les enquêteurs utiliseront une stratégie d'échantillonnage en boule de neige. Un grand nombre d'adolescents et de soignants inscrits à l'étude nous ont informés qu'ils connaissent d'autres familles dans leurs communautés qui, selon eux, pourraient bénéficier de services de santé mentale et psychosociaux. Les enquêteurs prévoient que des conseillers demandent aux participants actuels à l'étude s'ils connaissent des familles spécifiques qui, selon eux, seraient intéressées à en savoir plus sur l'étude. Si les participants connaissent d'autres familles qui, selon eux, seraient intéressées, les enquêteurs demanderont aux participants d'amener ces familles à rencontrer le conseiller. Le conseiller donnera ensuite une brève introduction à l'étude. Le conseiller référera ensuite les familles qui sont toujours intéressées à l'équipe de recherche et une journée / heure sera fixée pour que la famille rencontre en privé un évaluateur pour le consentement et le dépistage conformément au protocole d'étude original.

Les évaluateurs se rendront dans les paroisses ou, si nécessaire, accompagneront un HBCW (si un HBCW a été impliqué dans le recrutement) au domicile des familles qui ont manifesté leur intérêt pour l'étude. L'évaluateur mènera d'abord le processus de consentement de l'adulte et d'autorisation du gardien avec le gardien. Le consentement et la permission seront obtenus à ce moment pour toutes les parties de l'étude - dépistage, entretien avec ACASI et intervention. Dans tous les cas, le soignant devra donner son consentement pour participer à l'entretien et à l'intervention pour lui-même et devra également autoriser l'adolescent à participer au dépistage, à l'entretien et à l'intervention. Pour ces cas, dans la section de réponse, l'évaluateur indiquera si l'aidant consent à participer à chacune des sections (dépistage/entretien et intervention) séparément et donne la permission à son adolescent de participer à chacune des 3 sections (dépistage, entretien et intervention) séparément.

Si le soignant et l'enfant répondent oui au consentement et que le soignant donne la permission à l'adolescent, l'évaluateur administrera le filtre. Cet examinateur sera noté immédiatement et si l'enfant est jugé éligible pour l'étude, l'évaluateur demandera s'il est en mesure de terminer la batterie d'évaluation complète à ce moment (environ 2 heures) ou s'il souhaite planifier un moment séparé pour complétez ceci. Si une heure / date distincte est préférée, l'évaluateur planifiera cela avec la famille. Le HBCW ne sera pas présent pendant le processus de consentement ou d'évaluation.

Si l'adolescent est jugé éligible après l'entretien de sélection (par le biais des résultats du dépistage de l'adolescent, du dépistage du soignant ou des deux), l'évaluateur attribuera un numéro d'identification d'étude à l'adolescent. Lorsque la ligne de base est désignée pour être complétée, l'évaluateur installera deux ordinateurs portables pour l'entretien de base : un pour l'adolescent et un pour le tuteur. L'adolescent et l'accompagnant passeront l'entretien simultanément mais séparément (dans des pièces séparées), l'évaluateur n'étant pas présent mais à proximité en cas de problème ou de question. À la fin de l'entretien de base, l'évaluateur informera la famille que quelqu'un de la clinique du ministère de la Santé la plus proche la contactera.

À la fin de chaque journée, tous les évaluateurs rapporteront les identifiants d'étude attribués au directeur de l'étude sur place, qui les enverra à un personnel de recherche basé à Johns Hopkins qui conservera la liste maîtresse confidentielle reliant les identifiants d'étude aux interventions basées sur l'assignation aléatoire. . Le chercheur de Johns Hopkins répondra avec les allocations pour ces identifiants d'étude. Ces données seront utilisées pour informer les cliniques de l'intervention que chaque nouveau participant recevra avant sa première visite. Les deux interventions seront disponibles dans tous les sites d'étude. Ni l'évaluateur, ni le soignant, ni l'adolescent ne sauront quelle intervention l'adolescent recevra.

Qu'un adolescent accepte ou non de participer à l'étude, il aura accès à d'autres services de l'archidiocèse de Lusaka. Ces services comprennent le conseil psychosocial, les services de soins à domicile, le soutien médical et éducatif, le conseil et le dépistage volontaires (CDV), les campagnes de sensibilisation communautaire, le changement de comportement, le soutien aux moyens de subsistance, les soins antituberculeux, les programmes de sensibilisation sur les maladies transmissibles. L'adolescent aura également accès aux stratégies de prévention du VIH disponibles dans les cliniques du ministère de la Santé, notamment le CDV, le conseil, les interventions sexuelles sans risque et les services de soins primaires. Pour les participants à l'étude, nous surveillerons l'utilisation de ces services et inclurons ces informations en tant que variable dans l'analyse, afin de déterminer leurs effets en tant que modérateurs potentiels des effets du traitement.

L'adolescent ira soit dans une clinique du ministère de la Santé, soit dans un autre centre communautaire pré-identifié pour son premier rendez-vous avec son conseiller afin de recevoir soit TF-CBT, soit PC. Les séances ultérieures auront lieu soit à la clinique, soit à un autre endroit convenu par le conseiller et la famille, et les emplacements peuvent varier d'une semaine à l'autre si nécessaire et faisable. L'aidant peut également participer à ces séances (s'il a consenti à participer à l'étude avec l'adolescent). Étant donné que les sites de l'archidiocèse de Lusaka sont profondément ancrés dans la communauté, d'autres structures de quartier, telles que les églises, peuvent être utilisées comme points de rencontre.

Des évaluations de suivi avec l'adolescent et le soignant seront effectuées à 0 et 6 mois après la fin des interventions. Le point temporel de 6 mois est considéré comme le point temporel principal d'intérêt. Si un traitement montre une efficacité nettement supérieure à 6 mois, il sera proposé à ceux qui ont reçu l'autre intervention et une évaluation à 12 mois sera effectuée uniquement avec le groupe initialement affecté à l'intervention la plus efficace.

Nous prévoyons d'avoir 3-4 contacts d'étude avec les participants à la recherche et leurs soignants :

1. Entretien de base
2. Suivi à 0 mois
3. Entretien de suivi à 6 mois
4. Entretien de suivi à 12 mois.

Les résultats pour l'objectif spécifique 1 sont des indicateurs de comportements à risque pour le VIH. Cela comprend des questions sur les cercles sociaux s'engageant dans des comportements sexuels à risque tels que les partenaires sexuels multiples, les rapports sexuels sans préservatif, les infections sexuellement transmissibles (IST) et la consommation de substances (outil de dépistage d'évaluation des risques liés au VIH). L'instrument WAF évaluera également des indicateurs de risque de VIH plus larges tels que les connaissances, les attitudes, l'auto-efficacité et les pratiques sexuelles. Les résultats pour l'objectif spécifique 2 sont les scores de divers tests de santé mentale et de bien-être, y compris l'échelle des symptômes du SSPT de l'enfant (CPSS), la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL), la perception de soi, l'auto-évaluation des jeunes d'Achenbach, ASSIST (utilisation de substances), et fonctionnalité.

Toutes les analyses primaires seront basées sur une approche en intention de traiter. Pour tous les résultats continus, des modèles mixtes linéaires modéliseront chaque résultat au fil du temps en incorporant un terme d'interception aléatoire et éventuellement un terme de pente aléatoire pour tenir compte de la corrélation intra-sujet sur des mesures répétées. Les résultats des tests à la fin de l'intervention et à 6 et 12 mois après la fin seront modélisés séparément en utilisant le bras de traitement, le score des symptômes de base, le temps et une interaction entre chaque bras de traitement et le temps en tant que covariables fixes dans chaque modèle. Cette analyse permettra d'estimer la différence moyenne de chaque score de symptomatologie entre les deux bras de traitement à chaque fois, en ajustant le score de base si nécessaire. Les différences moyennes et les intervalles de confiance à 95 % seront calculés et présentés. Pour les variables dichotomiques, un modèle linéaire généralisé à effets mixtes sera utilisé. Un risque relatif et un intervalle de confiance à 95 % comparant chaque résultat binaire entre les deux bras à chaque fois seront rapportés. Les modificateurs et médiateurs potentiels seront traités comme décrit ci-dessous.

Analyses des modérateurs et des médiateurs : l'étude évaluera l'impact des modérateurs hypothétiques (âge de l'enfant, sexe, religion, origine ethnique, connaissances et attitudes concernant le VIH, formation de la famille, éducation, santé physique) sur la réponse au traitement. Nous avons également émis l'hypothèse que des changements au cours de la thérapie dans les niveaux de détresse et de soutien des soignants et des changements dans la santé mentale et la perception de soi de l'enfant influeront sur l'impact du traitement sur les résultats des enfants.

Toutes les variables modératrices et médiatrices significatives seront ensuite entrées simultanément dans des analyses de régression multiple en ce qui concerne les mesures de résultats individuelles pour déterminer quelles variables contribuent à une variance unique dans l'estimation des variables de résultats. Les modérateurs et médiateurs significatifs seront ensuite testés pour les effets spécifiques du traitement à l'aide d'analyses de régression linéaire multiple. Les techniques de régression multiple examineront le schéma des relations entre le traitement, les influences médiatrices hypothétiques et les résultats. En utilisant les étapes suggérées par Baron et Kenny, nous examinerons si a) chaque bras de traitement prédit de manière significative le médiateur ; b) le médiateur prédit de manière significative l'issue des symptômes ; et c) si la relation significative entre chaque condition de traitement et le résultat des symptômes diminue de manière significative lorsque le changement de médiateur est entré dans le modèle de régression.

En plus des analyses primaires sur l'efficacité clinique des interventions, nous analyserons également la rentabilité et les défis de mise en œuvre.

Les données sur l'utilisation des services, liées à l'emploi et aux soignants seront collectées pour une période rétrospective de 3 mois au départ et à 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement à l'aide d'une version de l'inventaire des reçus de service à la clientèle adaptée aux OEV. L'utilisation des services et les apports des soignants seront transformés en mesures de coût en appliquant des valeurs de coût unitaire locales et nationales.

Nous surveillerons et évaluerons également les facteurs de mise en œuvre du système, y compris l'acceptabilité, l'adoption, la pertinence, la faisabilité, la fidélité, la pénétration et la durabilité du point de vue de multiples parties prenantes, notamment les fournisseurs, les organisations et les responsables politiques. Des entretiens semi-structurés seront menés avec ces parties prenantes pour examiner les points de vue sur les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre.