Randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der OVC-HIV-Prävention und des Wohlbefindens

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von TF-CBT im Vergleich zu PC bei der Verbesserung einer Reihe von OVC-Ergebnissen, einschließlich HIV-Risikoverhalten, aber auch vermittelnder Faktoren, die wichtige Ergebnisse darstellen – Wohlbefinden, psychische Gesundheit, Funktionsfähigkeit und Gesundheit von Pflegekräften und Unterstützung. Das Studiendesign umfasst auch die Messung der Auswirkungen von Faktoren, die Auswirkungen moderieren können – Alter, Geschlecht, Religion, ethnische Zugehörigkeit, HIV-Kenntnisse und -Einstellungen, Bildung und körperliche Gesundheit. Dies ist eine Wirksamkeitsstudie, da die Interventionen vom Gesundheitsministerium (MoH) und Organisationen bereitgestellt werden, die bereits Dienstleistungen für OVC erbringen.

Bewertungen: Die Studieninstrumente werden mithilfe eines von der Tufts University entwickelten Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI)-Systems verwaltet. Das Tufts ACASI-System ermöglicht es der Responder-Steuerung, vertraulich und diskret zu navigieren und sensible Fragen zu beantworten. Es wurde mit Macromedia Authorware (v7.0) entwickelt und kann in jeder Sprache programmiert werden, indem ein Muttersprachler den Bildschirmtext aufnimmt. Das Tufts ACASI-System bietet sowohl Live-Interview- als auch Dateneingabemodi und kann eine Vielzahl von Fragetypen bereitstellen, darunter Ja/Nein-, Einzelantwort-Multiple-Choice-Fragen (eine Antwort auswählen) und Multiple-Choice-Mehrfachantwort-Fragen (alle zutreffenden auswählen). die eine Eingabe über die numerische Tastatur ermöglichen, sowie Skalenfragen, bei denen der Benutzer auf einen Punkt entlang einer Skala klicken kann, und Texteingabe für vom Interviewer verwaltete, offene Fragen

Verfahren: Studienteilnehmer werden über mehrere Methoden rekrutiert. Die erste Rekrutierungsmethode erfolgt aus städtischen Gemeinden durch Kontaktaufnahme durch bestehende Home Based Care Workers (HBCWs) und andere Peer Educators unter der Erzdiözese Lusaka, lokale Kirchen und andere lokale Organisationen, die Outreach-Aktivitäten in der Gemeinde haben. Die HBCWs und Peer Educators werden die Studie Familien in der Gemeinde vorstellen, von denen sie glauben, dass sie für die Studie in Frage kommen. Die Ermittler werden diese Peer Educators und HBCWs auch bitten, ein Rekrutierungsskript zu verwenden, um die Studie sowohl dem Jugendlichen als auch seinem/ihrem Betreuer vorzustellen. Wenn der Jugendliche und/oder die Betreuungsperson nicht daran interessiert sind, mehr über die Studie zu erfahren, werden ihre Informationen nicht an das Studienpersonal weitergegeben und wir haben keinen Kontakt zu dieser Familie. Die HBCW wird mit Familien, die mehr über die Studie erfahren möchten, Folgetermine vereinbaren und einen Termin für einen Besuch in einer örtlichen Gemeinde vereinbaren. Bei diesen Nachsorgeterminen bespricht einer der Studiengutachter die Studie ausführlich mit den potentiellen Teilnehmern (Jugendlicher und Betreuer). Dies ist der klinikbasierten Rekrutierung vorzuziehen, da 1) viele OVC aus Gründen wie Stigmatisierung, Angst, psychischen Gesundheitsproblemen oder Transportproblemen nicht in Kliniken kommen, 2) HBCWs bei der Bindung helfen und 3) das Studienpersonal keinen Kontakt haben wird mit allen Familien, die ihrer HBCW noch nicht mitgeteilt haben, dass sie mehr über die Studie erfahren möchten

Als zweite Rekrutierungsstrategie werden die Prüfärzte auch allgemeine Gemeinschaftstreffen an jedem der Studienstandorte abhalten, zu denen alle Mitglieder der Gemeinschaft eingeladen werden. Die Prüfärzte erläutern bei diesen Treffen den allgemeinen Zweck der Studie und beantworten alle Fragen. Ermittler werden Familien einladen, sich direkt mit uns in Verbindung zu setzen, wenn sie daran interessiert sind, mehr über die Studie von einem unserer Studiengutachter zu erfahren oder mit ihrem HBCW zu sprechen, der die Familie mit unserem Forschungspersonal in Kontakt bringen kann. Der Gemeinschaft werden auch bestimmte Termine mitgeteilt, an denen das Studienteam in einer zentralen Pfarrei sein wird, wo es zur Beurteilung kommen und/oder zusätzliche Fragen stellen kann.

Drittens können wir eine schulbasierte Rekrutierung verwenden. Für diese Strategie werden die Ermittler zunächst Treffen mit Schulbeamten (z. B. Schulleitern, Schulleitern) in Schulen in unserem Einzugsgebiet in Lusaka abhalten. Die Ermittler werden bei Bedarf auch die Genehmigung des Bildungsministeriums von Sambia einholen. Die Ermittler werden auch allgemeine Versammlungen an der Schule abhalten, an denen alle Mitarbeiter, Schüler und Eltern teilnehmen können, um sie über die Studie zu informieren. Wenn die Schulbeamten einer Rekrutierung in der Schule zustimmen, werden die Ermittler darum bitten, dass sie Berater einführen. Die Ermittler schulen die Schulberater in der Schule, die wissen, welche Schüler der Schule für die Studie in Frage kommen könnten, über den Zweck der Studie und darüber, wie die Studie Familien vorgestellt werden kann, von denen sie glauben, dass sie in Frage kommen. Treffen Sie sich mit dem Schulleiter, erklären Sie das Studium. Auch Gespräche mit anderen Mitarbeitern. Der Berufsberater würde sich mit den Eltern und dem Kind treffen, um zu sehen, ob sie interessiert sind. Darüber hinaus werden wir unsere Studienkontaktinformationen bei der allgemeinen Schulversammlung bereitstellen, damit interessierte Familien uns direkt kontaktieren können. Die Prüfärzte werden an ausgewählten Tagen Studienpersonal vor Ort haben, um sich privat mit interessierten Familien zu treffen, um die Studie vollständig zu erklären, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen und mit den Studienaktivitäten fortzufahren.

Viertens wenden die Ermittler eine Schneeball-Stichprobenstrategie an. Eine große Anzahl von Jugendlichen und Betreuern, die an der Studie teilgenommen haben, haben uns mitgeteilt, dass sie andere Familien in ihren Gemeinden kennen, von denen sie glauben, dass sie von psychologischen und psychosozialen Diensten profitieren würden. Die Ermittler planen, dass Berater aktuelle Studienteilnehmer fragen, ob sie bestimmte Familien kennen, von denen sie glauben, dass sie daran interessiert wären, mehr über die Studie zu erfahren. Wenn die Teilnehmer andere Familien kennen, von denen sie glauben, dass sie interessiert sein könnten, werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, diese Familien zu einem Treffen mit dem Berater mitzubringen. Der Berater gibt dann eine kurze Einführung in die Studie. Der Berater wird dann Familien, die immer noch interessiert sind, an das Forschungsteam verweisen, und es wird ein Tag/eine Uhrzeit festgelegt, an dem sich die Familie privat mit einem Gutachter treffen kann, um die Zustimmung und das Screening gemäß dem ursprünglichen Studienprotokoll zu erhalten.

Die Gutachter befinden sich in den Pfarreien oder gehen bei Bedarf mit einem HBCW (falls ein HBCW an der Rekrutierung beteiligt war) zu den Familien nach Hause, die Interesse an der Studie bekundet haben. Der Assessor führt zuerst das Zustimmungsverfahren für Erwachsene und die Genehmigung des Betreuers mit dem Betreuer durch. Zustimmung und Genehmigung werden zu diesem Zeitpunkt für alle Teile der Studie eingeholt – Screening, Interview mit ACASI und Intervention. In allen Fällen muss die Betreuungsperson ihre Zustimmung zur Teilnahme an dem Interview und der Intervention für sich selbst geben und muss auch dem Jugendlichen die Erlaubnis geben, an der Untersuchung, dem Interview und der Intervention teilzunehmen. Für diese Fälle gibt der Gutachter im Antwortabschnitt an, ob der Betreuer zustimmt, an jedem der Abschnitte (Screening/Interview und Intervention) separat teilzunehmen, und ob sein Jugendlicher die Erlaubnis erteilt, an jedem der 3 Abschnitte (Screener, Interview und Intervention) getrennt.

Wenn die Betreuungsperson und das Kind mit Ja auf die Zustimmung antworten und die Betreuungsperson die Erlaubnis für den Jugendlichen erteilt, führt der Assessor den Screener durch. Dieser Screener wird sofort bewertet und wenn das Kind als für die Studie geeignet befunden wird, fragt der Gutachter, ob es zu diesem Zeitpunkt (ca. 2 Stunden) in der Lage ist, die vollständige Bewertungsbatterie abzuschließen, oder ob es einen separaten Zeitpunkt dafür vereinbaren möchte Vervollständige das. Wenn eine separate Zeit/ein separates Datum bevorzugt wird, wird der Assessor dies mit der Familie vereinbaren. Die HBCW wird während des Zustimmungs- oder Beurteilungsverfahrens nicht anwesend sein.

Wenn sich herausstellt, dass der Jugendliche nach dem Screening-Interview in Frage kommt (durch die Ergebnisse des Jugend-Screenings, des Hausmeister-Screenings oder beider), weist der Gutachter dem Jugendlichen eine Studien-ID-Nummer zu. Wenn die Baseline fertiggestellt werden soll, richtet der Assessor zwei Notebook-Computer für das Baseline-Interview ein: einen für den Jugendlichen und einen für den Betreuer. Der Jugendliche und die Betreuungsperson führen das Interview gleichzeitig, aber getrennt (in getrennten Räumen) durch, wobei der Assessor nicht anwesend, aber bei Problemen oder Fragen in der Nähe ist. Nach Abschluss des Basisinterviews teilt der Gutachter der Familie mit, dass sich jemand aus der nächstgelegenen MoH-Klinik mit ihnen in Verbindung setzen wird.

Am Ende jedes Tages melden alle Gutachter die zugewiesenen Studien-IDs dem Studienleiter vor Ort, der sie an einen in Johns Hopkins ansässigen Forschungsmitarbeiter weiterleitet, der die vertrauliche Masterliste aufbewahrt, in der Studien-IDs mit Interventionen auf der Grundlage einer zufälligen Zuweisung verknüpft werden . Der Johns-Hopkins-Forscher wird mit den Zuordnungen für diese Studien-IDs antworten. Diese Daten werden verwendet, um die Kliniken darüber zu informieren, welche Behandlung jeder neue Teilnehmer vor seinem ersten Besuch erhält. Beide Interventionen werden an allen Studienzentren verfügbar sein. Weder der Gutachter, der Betreuer noch der Jugendliche wissen, welche Intervention der Jugendliche erhalten wird.

Unabhängig davon, ob ein Jugendlicher der Teilnahme an der Studie zustimmt oder nicht, hat er Zugang zu anderen Diensten der Erzdiözese Lusaka. Diese Dienste umfassen psychosoziale Beratung, häusliche Pflegedienste, medizinische und pädagogische Unterstützung, freiwillige Beratung und Tests (VCT), Sensibilisierungskampagnen in der Gemeinde, Verhaltensänderung, Unterstützung des Lebensunterhalts, Tuberkuloseversorgung, Sensibilisierungsprogramme für übertragbare Krankheiten. Der Jugendliche hat auch Zugang zu den HIV-Präventionsstrategien, die in den MoH-Kliniken verfügbar sind, einschließlich VCT, Beratung, Safer-Sex-Interventionen und Primärversorgungsdiensten. Für diejenigen, die an der Studie teilnehmen, werden wir die Nutzung dieser Dienste überwachen und diese Informationen als Variable in die Analyse einbeziehen, um ihre Auswirkungen als potenzielle Moderatoren von Behandlungseffekten zu bestimmen.

Der Jugendliche wird entweder zu einer MoH-Klinik oder einem anderen, vorab identifizierten Gemeindezentrum gehen, um seinen ersten Termin mit seinem Berater zu erhalten, um entweder TF-CBT oder PC zu erhalten. Spätere Sitzungen finden entweder in der Klinik oder an einem anderen Ort statt, auf den sich der Berater und die Familie einigen, und die Orte können von Woche zu Woche variieren, wenn dies erforderlich und möglich ist. Die Betreuungsperson kann ebenfalls an diesen Sitzungen teilnehmen (wenn sie der Teilnahme an der Studie zusammen mit dem Jugendlichen zugestimmt hat). Da die Stätten der Erzdiözese Lusaka tief in die Gemeinschaft eingebettet sind, können andere Nachbarschaftsstrukturen – wie etwa Kirchen – als Treffpunkte genutzt werden.

Follow-up-Bewertungen mit Jugendlichen und Betreuern werden 0 und 6 Monate nach Abschluss der Interventionen durchgeführt. Der 6-Monats-Zeitpunkt wird als der primäre interessierende Zeitpunkt angesehen. Wenn eine Behandlung nach 6 Monaten eine wesentlich größere Wirksamkeit zeigt, wird sie denjenigen angeboten, die die andere Intervention erhalten haben, und eine 12-Monats-Bewertung wird nur mit der Gruppe durchgeführt, die ursprünglich der wirksameren Intervention zugeteilt wurde.

Wir erwarten 3-4 Studienkontakte mit Forschungsteilnehmern und ihren Betreuern:

1. Basisinterview
2. Follow-up bei 0 Monaten
3. Folgegespräch nach 6 Monaten
4. Folgegespräch nach 12 Monaten.

Die Ergebnisse für Einzelziel 1 sind Indikatoren für HIV-Risikoverhalten. Dazu gehören Fragen zu sozialen Kreisen, die sich auf riskantes Sexualverhalten einlassen, wie z. B. mehrere Sexualpartner, Sex ohne Kondom, sexuell übertragbare Infektionen (STIs) und Substanzkonsum (Screening-Tool zur HIV-Risikobewertung). Das WAF-Instrument wird auch breitere HIV-Risikoindikatoren wie Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit und Sexualpraktiken bewerten. Die Ergebnisse für Spezifisches Ziel 2 sind die Ergebnisse verschiedener Tests zur psychischen Gesundheit und zum Wohlbefinden, darunter Child PTSD Symptom Scale (CPSS), Child Behavior Checklist (CBCL), Selbstwahrnehmung, Achenbach Youth Self Report, ASSIST (Substanzkonsum), und Funktionalität.

Alle Primäranalysen basieren auf einem Intent-to-treat-Ansatz. Für alle kontinuierlichen Ergebnisse modellieren lineare gemischte Modelle jedes Ergebnis im Laufe der Zeit, indem sie einen zufälligen Intercept-Term und möglicherweise einen zufälligen Steigungsterm einbeziehen, um die Korrelation innerhalb der Subjektkorrelation bei wiederholten Messungen zu berücksichtigen. Die Testergebnisse bei Abschluss der Intervention sowie 6 und 12 Monate nach Abschluss werden separat modelliert, wobei Behandlungsarm, Symptombewertung zu Beginn der Studie, Zeit und eine Wechselwirkung zwischen jedem Behandlungsarm und Zeit als feste Kovariaten in jedem Modell verwendet werden. Diese Analyse ermöglicht die Schätzung der mittleren Differenz in jeder Symptomatologie-Punktzahl zwischen den beiden Behandlungsarmen zu jedem Zeitpunkt, wobei bei Bedarf eine Anpassung an die Basislinien-Punktzahl vorgenommen wird. Mittlere Differenzen und 95%-Konfidenzintervalle werden berechnet und dargestellt. Für dichotome Variablen wird ein verallgemeinertes lineares Mixed-Effects-Modell verwendet. Ein Risikoverhältnis und ein 95-%-Konfidenzintervall, in dem jedes binäre Ergebnis zwischen den beiden Armen zu jedem Zeitpunkt verglichen wird, werden gemeldet. Potenzielle Modifikatoren und Mediatoren werden wie unten beschrieben gehandhabt.

Moderator- und Mediator-Analysen: Die Studie wird den Einfluss hypothetischer Moderatoren (Alter des Kindes, Geschlecht, Religion, ethnische Zugehörigkeit, HIV-Wissen und -Einstellungen, Familiengründung, Bildung, körperliche Gesundheit) auf das Ansprechen auf die Behandlung bewerten. Wir haben auch die Hypothese aufgestellt, dass Änderungen im Verlauf der Therapie in Bezug auf Stress und Unterstützung durch die Bezugsperson sowie Änderungen in der psychischen Gesundheit und Selbstwahrnehmung des Kindes die Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisse der Kinder vermitteln.

Alle signifikanten moderierenden und vermittelnden Variablen werden dann gleichzeitig in mehrere Regressionsanalysen in Bezug auf die einzelnen Ergebnismaße eingegeben, um festzustellen, welche Variablen zur eindeutigen Varianz zur Schätzung der Ergebnisvariablen beitragen. Signifikante Moderatoren und Mediatoren werden dann anhand multipler linearer Regressionsanalysen auf spezifische Behandlungseffekte getestet. Multiple Regressionstechniken werden das Beziehungsmuster zwischen Behandlung, hypothetischen vermittelnden Einflüssen und Ergebnissen untersuchen. Unter Verwendung der von Baron und Kenny vorgeschlagenen Schritte werden wir untersuchen, ob a) jeder Behandlungsarm den Mediator signifikant vorhersagt; b) der Mediator sagt das Symptomergebnis signifikant voraus; und c) ob die signifikante Beziehung zwischen jeder Behandlungsbedingung und dem Symptomergebnis signifikant abnimmt, wenn die Veränderung des Mediators in das Regressionsmodell eingegeben wird.

Neben Primäranalysen zur klinischen Wirksamkeit der Interventionen analysieren wir auch Kosteneffektivität und Implementierungsherausforderungen.

Daten zur Servicenutzung, zur Beschäftigung und zu Pflegekräften werden für einen rückwirkenden Zeitraum von 3 Monaten zu Studienbeginn und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung unter Verwendung einer für OVC angepassten Version des Client Service Receipt Inventory erfasst. Die Inanspruchnahme von Diensten und der Einsatz von Betreuern werden in Kostenmaße umgewandelt, indem lokale und nationale Einheitskostenwerte angewendet werden.

Wir werden auch Faktoren der Systemimplementierung überwachen und bewerten, einschließlich Akzeptanz, Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Genauigkeit, Durchdringung und Nachhaltigkeit aus der Perspektive mehrerer Interessengruppen, darunter Anbieter, Organisationen und politische Entscheidungsträger. Mit diesen Interessengruppen werden halbstrukturierte Interviews geführt, um die Perspektiven auf die Hindernisse und Förderer der Umsetzung zu untersuchen.