OVC HIV 예방 및 웰빙을 개선하기 위한 방법에 대한 무작위 통제 시험

이것은 HIV 위험 행동을 포함한 OVC 결과의 범위를 개선하는 데 있어 PC와 비교하여 TF-CBT의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험이지만 웰빙, 정신 건강, 기능 및 간병인 건강과 같은 중요한 결과를 구성하는 매개 요인도 포함합니다. 지원하다. 연구 설계에는 연령, 성별, 종교, 인종, HIV 지식 및 태도, 교육 및 신체 건강과 같은 영향을 완화할 수 있는 요인의 영향에 대한 측정도 포함됩니다. 이는 보건부(MoH)와 이미 OVC에 서비스를 제공하고 있는 조직에서 중재를 제공한다는 점에서 유효성 시험입니다.

평가: 학습 도구는 Tufts University에서 개발한 ACASI(Audio Computer Assisted Self-Interviewing) 시스템을 사용하여 관리됩니다. Tufts ACASI 시스템을 사용하면 응답자 제어가 민감한 질문을 비공개로 신중하게 탐색하고 답변할 수 있습니다. Macromedia Authorware(v7.0)를 사용하여 개발되었으며 원어민이 화면 텍스트를 녹음하도록 하여 모든 언어로 프로그래밍할 수 있습니다. Tufts ACASI 시스템은 실시간 인터뷰와 데이터 입력 모드를 모두 제공하며 예/아니오, 단답형 객관식(하나만 선택) 및 객관식(해당 항목 모두 선택) 질문을 포함한 다양한 질문 유형을 제공할 수 있습니다. 숫자 키패드 입력, 사용자가 척도를 따라 포인트를 클릭할 수 있는 척도 질문 및 면접관이 관리하는 개방형 질문에 대한 텍스트 입력을 허용합니다.

절차: 연구 참가자는 여러 방법을 통해 모집됩니다. 첫 번째 모집 방법은 기존 가정 기반 돌봄 노동자(Home Based Care Workers, HBCW) 및 루사카 대교구, 지역 교회 및 지역 사회에서 봉사 활동을 하는 기타 지역 조직의 동료 교육자를 통한 봉사 활동을 통해 도시 지역사회에서 모집하는 것입니다. HBCW와 동료 교육자들은 연구에 적격하다고 생각하는 지역사회의 가족들에게 연구를 소개할 것입니다. 조사관은 또한 이러한 동료 교육자와 HBCW에게 모집 스크립트를 사용하여 청소년과 보호자 모두에게 연구를 소개하도록 요청할 것입니다. 청소년 및/또는 보호자가 연구에 대해 더 많이 듣는 데 관심이 없는 경우, 그들의 정보는 연구 직원에게 전달되지 않으며 우리는 그 가족과 연락하지 않을 것입니다. HBCW는 연구에 대해 더 많이 듣고 싶어하는 가족들과 후속 약속을 하고 그들이 지역 본당에 갈 시간을 마련할 것입니다. 이러한 후속 약속에서 연구 평가자 중 한 명이 잠재적 참가자(청소년 및 보호자)와 연구에 대해 자세히 논의할 것입니다. 이는 1) 낙인, 두려움, 정신 건강 문제 또는 교통 문제와 같은 이유로 많은 OVC가 클리닉에 오지 않고 2) HBCW가 유지를 지원하고 3) 연구 직원이 연락하지 않기 때문에 클리닉 기반 채용보다 선호됩니다. 아직 HBCW에 연구에 대해 더 듣고 싶다고 표시하지 않은 가족과 함께

두 번째 모집 전략으로 조사관은 커뮤니티의 모든 구성원이 초대되는 각 연구 사이트에서 일반 커뮤니티 회의를 개최합니다. 조사관은 이러한 회의에서 연구의 일반적인 목적을 설명하고 모든 질문에 답할 것입니다. 조사관은 연구 평가자 중 한 명으로부터 연구에 대해 더 많이 듣고 싶거나 가족을 연구 직원과 연결해 줄 수 있는 HBCW와 이야기하는 데 관심이 있는 경우 가족이 직접 연락하도록 초대할 것입니다. 또한 연구 팀이 평가를 받거나 추가 질문을 하기 위해 중앙 본당에 있을 특정 날짜가 커뮤니티에 제공됩니다.

셋째, 학교 기반 모집을 사용할 수 있습니다. 이 전략을 위해 조사관은 먼저 Lusaka의 집수 지역 내 학교에서 학교 관계자(예: 교장, 교장)와 회의를 가질 것입니다. 조사관은 필요한 경우 잠비아 교육부의 승인도 받을 것입니다. 조사관은 또한 모든 교직원, 학생 및 학부모가 연구에 대해 알 수 있도록 공개된 학교에서 일반 회의를 개최할 것입니다. 학교 관계자가 학교에서 모집하는 데 동의하면 조사관은 지도 카운슬러를 소개하도록 요청할 것입니다. 조사관은 학교의 어떤 학생이 연구에 적격인지 알고 있는 학교의 지도 카운슬러를 교육하고 연구의 목적과 자격이 있다고 생각하는 가족에게 연구를 소개하는 방법을 교육합니다. 교장 선생님을 만나 공부에 대해 설명합니다. 다른 스태프들과도 대화를 나눕니다. 가이던스 카운슬러는 부모와 자녀를 만나 관심이 있는지 확인합니다. 또한 관심 있는 가족이 직접 연락할 수 있도록 학교 총회에서 학습 연락처 정보를 제공할 것입니다. 조사관은 연구에 대해 자세히 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻고 연구 활동을 진행하기 위해 관심 있는 가족과 개인적으로 만나기 위해 선택한 날짜에 연구 직원을 현장에 배치할 것입니다.

넷째, 조사관은 눈덩이 샘플링 전략을 사용합니다. 이 연구에 등록한 많은 청소년과 간병인은 자신이 생각하는 지역 사회의 다른 가족이 정신 건강 및 심리사회적 서비스를 통해 혜택을 받을 수 있다는 것을 알고 있다고 알려주었습니다. 조사관은 카운셀러가 현재 연구 참여자에게 연구에 대해 더 많이 듣고 싶어할 것으로 생각되는 특정 가족을 알고 있는지 질문하도록 할 계획입니다. 참가자가 관심을 가질 만한 다른 가족을 알고 있는 경우, 구도자는 참가자에게 해당 가족을 카운셀러와 만나도록 데려오도록 요청할 것입니다. 그러면 카운슬러가 연구에 대한 간략한 소개를 할 것입니다. 그런 다음 카운셀러는 여전히 관심이 있는 가족을 연구 팀에 추천하고 가족이 원래 연구 프로토콜에 따라 동의 및 선별을 위해 평가자와 개인적으로 만날 날짜/시간을 설정합니다.

평가자는 교구 위치에 있거나, 필요한 경우 HBCW(모집에 HBCW가 포함된 경우)와 함께 연구에 관심을 보인 가족의 집으로 갈 것입니다. 평가자는 먼저 보호자와 함께 성인 동의 및 보호자 허가 절차를 진행합니다. 이때 연구의 모든 부분(선별, ACASI를 사용한 인터뷰, 개입)에 대한 동의와 허가를 얻을 것입니다. 모든 경우에 보호자는 면담 및 중재에 참여하는 데 동의해야 하며 청소년이 선별 검사, 면담 및 중재에 참여할 수 있도록 허가해야 합니다. 이러한 경우, 응답 섹션에서 평가자는 보호자가 각 섹션(선별/인터뷰 및 중재)에 개별적으로 참여하는 데 동의하는지 여부를 표시하고 청소년이 3개 섹션(선별자, 인터뷰 및 중재)에 참여하도록 허용하는지 여부를 표시합니다. 개입) 별도로.

간병인과 아동이 동의에 동의하고 간병인이 청소년에 대한 허가를 제공하면 평가자가 스크리너를 관리합니다. 이 스크리너는 즉시 채점되며 아동이 연구에 적격하다고 판단되면 평가자는 현재 전체 평가 배터리를 완료할 수 있는지(약 2시간) 또는 별도의 시간을 예약하고 싶은지 묻습니다. 이것을 완료하십시오. 별도의 시간/날짜가 선호되는 경우 평가자는 가족과 함께 일정을 잡습니다. HBCW는 동의 또는 평가 과정에 참석하지 않습니다.

청소년 선별 인터뷰 후(청소년 선별, 보호자 선별 또는 둘 다의 결과를 통해) 자격이 있는 것으로 확인되면 평가자는 청소년에게 연구 ID 번호를 할당합니다. 기준선이 완료되도록 지정되면 평가자는 기준선 인터뷰를 위해 두 대의 노트북 컴퓨터를 설정합니다. 하나는 청소년용이고 다른 하나는 보호자용입니다. 청소년과 보호자는 동시에 면담을 완료하지만 별도로(별도의 방에서) 평가자는 참석하지 않지만 문제나 질문이 있는 경우 가까이에 있습니다. 기본 인터뷰가 완료되면 평가자는 가족에게 가장 가까운 MoH 클리닉의 누군가가 연락할 것이라고 알립니다.

매일 종료 시 모든 평가자는 할당된 연구 ID를 현장 연구 책임자에게 보고하고 현장 연구 책임자는 무작위 할당을 기반으로 연구 ID를 중재에 연결하는 기밀 마스터 목록을 보관할 Johns Hopkins 기반 연구 직원에게 보냅니다. . Johns Hopkins 연구원이 해당 연구 ID에 대한 할당으로 응답할 것입니다. 이 데이터는 각각의 새로운 참가자가 첫 방문 전에 어떤 개입을 받을지 클리닉에 알리는 데 사용됩니다. 두 개입 모두 모든 연구 기관에서 사용할 수 있습니다. 평가자, 보호자, 청소년 모두 청소년이 어떤 개입을 받게 될지 알 수 없습니다.

청소년이 연구 참여에 동의하는지 여부에 관계없이 청소년은 루사카 대교구에서 다른 서비스를 이용할 수 있습니다. 이러한 서비스에는 심리사회적 상담, 가정 기반 치료 서비스, 의료 및 교육 지원, 자발적인 상담 및 테스트(VCT), 지역 사회 민감화 캠페인, 행동 변화, 생계 지원, 결핵 치료, 전염병에 대한 인식 프로그램이 포함됩니다. 청소년은 또한 VCT, 상담, 안전한 성관계 개입 및 1차 진료 서비스를 포함하여 MoH 클리닉에서 이용 가능한 HIV 예방 전략을 이용할 수 있습니다. 연구에 참여한 사람들을 위해 우리는 이러한 서비스의 활용을 모니터링하고 해당 정보를 분석의 변수로 포함하여 치료 효과의 잠재적 중재자로서의 효과를 결정할 것입니다.

청소년은 TF-CBT 또는 PC를 받기 위해 카운슬러와의 첫 번째 약속을 위해 MoH 클리닉 또는 미리 식별된 다른 커뮤니티 센터로 이동합니다. 이후 세션은 상담사와 가족이 합의한 클리닉 또는 다른 장소에서 이루어지며 필요하고 실행 가능한 경우 위치는 주마다 다를 수 있습니다. 보호자도 이러한 세션에 참여할 수 있습니다(청소년과 함께 연구에 참여하는 데 동의한 경우). 루사카 대교구 유적지는 지역 사회에 깊숙이 박혀 있기 때문에 교회와 같은 다른 이웃 구조를 만남의 장소로 사용할 수 있습니다.

중재가 완료된 후 0개월 및 6개월 후에 청소년과 보호자 모두에 대한 후속 평가가 수행됩니다. 6개월 시점이 주요 관심 시점으로 간주됩니다. 한 치료가 6개월에 상당히 더 큰 효능을 보이는 경우 다른 중재를 받은 사람들에게 제공되며 12개월 평가는 원래 더 효과적인 중재에 할당된 그룹에 대해서만 수행됩니다.

우리는 연구 참여자 및 간병인과 3-4회의 연구 접촉을 할 것으로 예상합니다.

1. 기본 인터뷰
2. 0개월 후 후속 조치
3. 6개월 후 후속 인터뷰
4. 12개월 후 후속 인터뷰.

특정 목표 1의 결과는 HIV 위험 행동의 지표입니다. 여기에는 여러 성 파트너, 콘돔 없이 성관계, 성병(STI) 및 물질 사용(HIV 위험 평가 선별 도구)과 같은 위험한 성적 행동에 관여하는 사회 집단에 대한 질문이 포함됩니다. WAF 도구는 또한 지식, 태도, 자기효능감 및 성행위와 같은 광범위한 HIV 위험 지표를 평가합니다. 특정 목표 2의 결과는 아동 PTSD 증상 척도(CPSS), 아동 행동 체크리스트(CBCL), 자기 인식, Achenbach Youth Self Report, ASSIST(약물 사용), 및 기능.

모든 기본 분석은 치료 의도 접근 방식을 기반으로 합니다. 모든 연속 결과에 대해 선형 혼합 모델은 반복 측정에 대한 대상 상관 관계 내에서 설명하기 위해 무작위 절편 항과 가능하면 무작위 기울기 항을 통합하여 시간 경과에 따라 각 결과를 모델링합니다. 개입 완료 시 및 완료 후 6개월 및 12개월 후 테스트 점수는 치료군, 기준선 증상 점수, 시간, 각 모델의 고정 공변량으로서 각 치료군과 시간 간의 상호작용을 사용하여 개별적으로 모델링됩니다. 이 분석을 통해 필요한 경우 기준선 점수를 조정하여 매번 두 치료 부문 간의 각 증상 점수의 평균 차이를 추정할 수 있습니다. 평균 차이 및 95% 신뢰 구간이 계산되고 표시됩니다. 이분형 변수의 경우 일반화된 선형 혼합 효과 모델이 사용됩니다. 매번 2개의 아암 사이의 각각의 이진 결과를 비교하는 위험 비율 및 95% 신뢰 구간이 보고될 것이다. 잠재적 수정자와 중재자는 아래 설명된 대로 처리됩니다.

중재자 및 매개자 분석: 이 연구는 치료 반응에 대한 가정된 중재자(아동 연령, 성별, 종교, 민족, HIV 지식 및 태도, 가족 형성, 교육, 신체 건강)의 영향을 평가할 것입니다. 우리는 또한 간병인의 고통과 지원 수준에서 치료 과정의 변화와 아동의 정신 건강 및 자기 인식의 변화가 아동의 결과에 대한 치료의 영향을 중재할 것이라는 가설을 세웠습니다.

모든 중요한 조절 및 매개 변수는 결과 변수 추정에 고유한 분산을 기여하는 변수를 확인하기 위해 개별 결과 측정과 관련하여 다중 회귀 분석에 동시에 입력됩니다. 중요한 중재자와 중재자는 다중 선형 회귀 분석을 사용하여 특정 치료 효과에 대해 테스트됩니다. 다중 회귀 기술은 치료, 가정된 매개 영향 및 결과 사이의 관계 패턴을 조사합니다. Baron과 Kenny가 제안한 단계를 사용하여 a) 각 치료군이 중재자를 유의하게 예측하는지 여부를 조사합니다. b) 중재자는 증상 결과를 유의하게 예측합니다. 및 c) 중재자의 변화가 회귀 모델에 입력될 때 각 치료 조건과 증상 결과 사이의 유의한 관계가 유의하게 감소하는지 여부.

중재의 임상 효과에 대한 기본 분석 외에도 비용 효율성 및 구현 문제도 분석합니다.

서비스 사용, 고용 관련 및 간병인 데이터는 OVC에 맞게 조정된 Client Service Receipt Inventory 버전을 사용하여 기준선에서 3개월, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월의 소급 기간 동안 수집됩니다. 서비스 사용 및 간병인 입력은 지역 및 국가 단위 비용 값을 적용하여 비용 측정으로 전환됩니다.

또한 공급자, 조직 및 정책 리더를 포함한 여러 이해 관계자의 관점에서 수용 가능성, 채택, 적합성, 실행 가능성, 충실도, 침투 및 지속 가능성을 포함한 시스템 구현 요소를 모니터링하고 평가할 것입니다. 이러한 이해관계자들과 반구조화된 인터뷰를 실시하여 구현의 장벽 및 촉진 요인에 대한 관점을 조사합니다.