Ensaio controlado randomizado de maneiras de melhorar a prevenção e o bem-estar do HIV OVC

Este é um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia do TF-CBT em comparação com o PC na melhoria de uma variedade de resultados de COV, incluindo comportamentos de risco para HIV, mas também fatores mediadores que constituem resultados importantes - bem-estar, saúde mental, funcionamento e saúde e cuidado do cuidador apoiar. O desenho do estudo também inclui a medição do impacto de fatores que podem moderar os efeitos - idade, gênero, religião, etnia, conhecimentos e atitudes sobre HIV, educação e saúde física. Este é um ensaio de eficácia em que as intervenções serão fornecidas pelo Ministério da Saúde (MS) e organizações que já prestam serviços a COV.

Avaliações: Os instrumentos de estudo serão administrados usando um sistema Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI) desenvolvido pela Tufts University. O sistema Tufts ACASI permite que o controle de resposta navegue e responda a perguntas confidenciais de forma privada e discreta. Ele foi desenvolvido usando Macromedia Authorware (v7.0) e pode ser programado em qualquer idioma com um falante nativo gravando o texto da tela. O sistema Tufts ACASI oferece modos de entrevista ao vivo e entrada de dados e pode fornecer uma variedade de tipos de perguntas, incluindo sim/não, múltipla escolha de resposta única (selecione uma resposta) e múltipla escolha de resposta múltipla (selecione todas as que se aplicam) perguntas que permitem entrada de teclado numérico, bem como perguntas de escala que permitem ao usuário clicar em um ponto ao longo de uma escala e entrada de texto para perguntas abertas administradas pelo entrevistador

Procedimento: Os participantes do estudo serão recrutados através de vários métodos. O primeiro método de recrutamento é de comunidades urbanas através da divulgação por Trabalhadores Domiciliares existentes (HBCWs) e outros educadores de pares sob a Arquidiocese de Lusaka, igrejas locais e outras organizações locais que têm atividades de divulgação na comunidade. Os HBCWs e educadores de pares apresentarão o estudo às famílias da comunidade que eles acreditam que podem ser elegíveis para o estudo. Os investigadores também pedirão a esses educadores de pares e HBCWs que usem um roteiro de recrutamento para apresentar o estudo tanto ao adolescente quanto ao seu cuidador. Se o adolescente e/ou cuidador não estiver interessado em saber mais sobre o estudo, suas informações não serão repassadas à equipe do estudo e não teremos contato com essa família. O HBCW marcará consultas de acompanhamento com as famílias que estiverem interessadas em saber mais sobre o estudo e marcará um horário para elas irem a uma paróquia local. Nessas consultas de acompanhamento, um dos avaliadores do estudo discutirá o estudo em detalhes com os participantes em potencial (adolescente e cuidador). Isso é preferível ao recrutamento baseado na clínica porque, 1) muitos OVC não vão às clínicas por motivos como estigma, medo, problemas de saúde mental ou problemas de transporte 2) HBCWs ajudarão na retenção e 3) a equipe do estudo não terá contato com quaisquer famílias que ainda não tenham indicado ao seu HBCW que gostariam de ouvir mais sobre o estudo

Como segunda estratégia de recrutamento, os investigadores também realizarão reuniões gerais da comunidade em cada um dos locais de estudo para os quais todos os membros da comunidade serão convidados. Os investigadores explicarão o objetivo geral do estudo nessas reuniões e responderão a quaisquer perguntas. Os investigadores convidarão as famílias a entrar em contato conosco diretamente se estiverem interessadas em saber mais sobre o estudo de um de nossos avaliadores do estudo ou para conversar com seu HBCW, que pode colocar a família em contato com nossa equipe de pesquisa. A comunidade também receberá datas específicas em que a equipe de estudo estará em uma paróquia central, onde poderá ser avaliada e/ou fazer perguntas adicionais.

Em terceiro lugar, podemos usar um recrutamento baseado na escola. Para esta estratégia, os investigadores realizarão primeiro reuniões com funcionários da escola (por exemplo, diretores, diretores) em escolas dentro de nossa área de influência em Lusaka. Os investigadores também obterão a aprovação do Ministério da Educação da Zâmbia, se necessário. Os investigadores também realizarão reuniões gerais na escola abertas a todos os funcionários, alunos e pais para informá-los sobre o estudo. Se os funcionários da escola concordarem com o recrutamento na escola, os investigadores solicitarão que apresentem conselheiros de orientação. Os investigadores treinarão os orientadores da escola, que têm conhecimento de quais alunos da escola podem ser elegíveis para o estudo, sobre o propósito do estudo e como apresentá-lo às famílias que eles acreditam que seriam elegíveis. Reúna-se com o diretor, explique o estudo. Também fala com outros membros da equipe. O conselheiro de orientação se reuniria com os pais e a criança para ver se eles estão interessados. Além disso, forneceremos nossas informações de contato de estudo na reunião geral da escola para que as famílias interessadas possam entrar em contato conosco diretamente. Os investigadores terão a equipe do estudo no local em dias selecionados para se encontrarem em particular com as famílias interessadas para explicar o estudo na íntegra, obter consentimento informado e prosseguir com as atividades do estudo.

Em quarto lugar, os investigadores usarão uma estratégia de amostragem em bola de neve. Um grande número de adolescentes e cuidadores inscritos no estudo nos informaram que conhecem outras famílias em suas comunidades que acham que poderiam se beneficiar de serviços de saúde mental e psicossociais. Os investigadores planejam que os conselheiros perguntem aos participantes atuais do estudo se eles conhecem famílias específicas que eles acham que estariam interessadas em ouvir mais sobre o estudo. Se os participantes conhecerem outras famílias que eles acham que estariam interessadas, os investigadores pedirão aos participantes que tragam essas famílias para uma reunião com o conselheiro. O conselheiro fará então uma breve introdução ao estudo. O conselheiro encaminhará as famílias que ainda estão interessadas para a equipe de pesquisa e um dia/hora será marcado para a família se encontrar em particular com um avaliador para consentimento e triagem de acordo com o protocolo original do estudo.

Os avaliadores estarão nos locais da paróquia ou, se necessário, irão com um HBCW (se um HBCW estiver envolvido no recrutamento) para as casas das famílias que indicaram interesse no estudo. O avaliador conduzirá primeiro o consentimento do adulto e o processo de permissão do cuidador com o cuidador. Consentimento e permissão serão obtidos neste momento para todas as partes do estudo - triagem, entrevista usando ACASI e intervenção. Em todos os casos, o cuidador terá que dar consentimento para participar da entrevista e intervenção para si mesmo e também terá que dar permissão para o adolescente participar da triagem, entrevista e intervenção. Para esses casos, na seção de resposta, o avaliador indicará se o cuidador consente em participar de cada uma das seções (triagem/entrevista e intervenção) separadamente e dá permissão para que seu adolescente participe de cada uma das 3 seções (triagem, entrevista e intervenção) separadamente.

Se o cuidador e a criança responderem sim ao consentimento e o cuidador der permissão para o adolescente, o avaliador administrará o rastreador. Esta triagem será pontuada imediatamente e se a criança for considerada elegível para o estudo, o avaliador perguntará se ela é capaz de concluir a bateria de avaliação completa neste momento (aproximadamente 2 horas) ou se gostaria de agendar um horário separado para conclua isso. Se uma hora/data separada for preferida, o avaliador agendará isso com a família. O HBCW não estará presente durante o processo de consentimento ou avaliação.

Se o adolescente for considerado elegível após a entrevista de triagem (através dos resultados da triagem do adolescente, da triagem do cuidador ou de ambos), o avaliador atribuirá um número de identificação do estudo ao adolescente. Quando a linha de base for concluída, o avaliador configurará dois notebooks para a entrevista de linha de base: um para o adolescente e outro para o cuidador. O adolescente e o cuidador farão a entrevista simultaneamente, mas separadamente (em salas separadas), com o avaliador ausente, mas por perto em caso de problemas ou dúvidas. Após a conclusão da entrevista inicial, o avaliador informará à família que alguém da clínica do Ministério da Saúde mais próxima entrará em contato com ela.

No final de cada dia, todos os avaliadores relatarão os IDs de estudo alocados ao Diretor de Estudo no local, que os enviará a uma equipe de pesquisa baseada em Johns Hopkins, que manterá a lista principal confidencial que vincula IDs de estudo a intervenções com base em atribuição aleatória . O pesquisador da Johns Hopkins responderá com as alocações para esses IDs de estudo. Esses dados serão usados ​​para informar às clínicas qual intervenção cada novo participante receberá antes de sua primeira visita. Ambas as intervenções estarão disponíveis em todos os locais de estudo. Nem o avaliador, nem o cuidador, nem o adolescente saberão qual intervenção o adolescente receberá.

Quer o adolescente concorde ou não em participar do estudo, ele/ela terá acesso a outros serviços da Arquidiocese de Lusaka. Esses serviços incluem Aconselhamento Psicossocial, serviços de Cuidados Domiciliares, apoio médico e educacional, aconselhamento e testes voluntários (VCT), Campanhas de Sensibilização Comunitária, Mudança Comportamental, apoio aos meios de subsistência, cuidados com a tuberculose, programas de conscientização sobre doenças transmissíveis. O adolescente também terá acesso às estratégias de prevenção do HIV disponíveis nas clínicas do Ministério da Saúde, incluindo VCT, aconselhamento, intervenções de sexo seguro e serviços de atenção primária. Para aqueles no estudo, vamos monitorar a utilização desses serviços e incluir essa informação como uma variável na análise, para determinar seus efeitos como potenciais moderadores dos efeitos do tratamento.

O adolescente irá a uma clínica do Ministério da Saúde ou a outro centro comunitário pré-identificado para sua primeira consulta com seu conselheiro para receber TF-CBT ou PC. As sessões posteriores serão na clínica ou em outro local que o conselheiro e a família combinem, e os locais podem variar de semana para semana, se necessário e viável. O responsável também pode participar dessas sessões (caso tenha consentido em participar do estudo junto com o adolescente). Como os locais da Arquidiocese de Lusaka estão profundamente enraizados na comunidade, outras estruturas de bairro - como igrejas - podem ser usadas como pontos de encontro.

As avaliações de acompanhamento com o adolescente e o cuidador serão feitas 0 e 6 meses após a conclusão das intervenções. O ponto de tempo de 6 meses é considerado o ponto de tempo principal de interesse. Se um tratamento mostrar eficácia substancialmente maior em 6 meses, ele será oferecido àqueles que receberam a outra intervenção e uma avaliação de 12 meses será feita apenas com o grupo originalmente alocado para a intervenção mais eficaz.

Esperamos ter de 3 a 4 contatos de estudo com os participantes da pesquisa e seus cuidadores:

1. entrevista inicial
2. Acompanhamento em 0 meses
3. Entrevista de acompanhamento aos 6 meses
4. Entrevista de seguimento aos 12 meses.

Os resultados do Objetivo Específico 1 são indicadores de comportamentos de risco para o HIV. Isso inclui perguntas sobre círculos sociais envolvidos em comportamentos sexuais de risco, como múltiplos parceiros sexuais, sexo sem camisinha, infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) e uso de substâncias (ferramenta de triagem de avaliação de risco de HIV). O instrumento WAF também avaliará indicadores de risco de HIV mais amplos, como conhecimento, atitudes, autoeficácia e práticas sexuais. Os resultados para o Objetivo Específico 2 são as pontuações em vários testes de saúde mental e bem-estar, incluindo Child PTSD Symptom Scale (CPSS), Child Behavior Checklist (CBCL), autopercepção, Achenbach Youth Self Report, ASSIST (uso de substâncias), e funcionalidade.

Todas as análises primárias serão baseadas em uma abordagem de intenção de tratar. Para todos os resultados contínuos, os modelos lineares mistos modelarão cada resultado ao longo do tempo, incorporando um termo de interceptação aleatório e possivelmente um termo de inclinação aleatória para levar em consideração a correlação do sujeito em medidas repetidas. As pontuações do teste na conclusão da intervenção e aos 6 e 12 meses após a conclusão serão modeladas separadamente usando o braço de tratamento, pontuação de sintoma de linha de base, tempo e uma interação entre cada braço de tratamento e tempo como covariáveis ​​fixas em cada modelo. Esta análise permitirá estimar a diferença média em cada pontuação de sintomatologia entre os dois braços de tratamento em cada momento, ajustando para a pontuação inicial, se necessário. Diferenças médias e intervalos de confiança de 95% serão calculados e apresentados. Para variáveis ​​dicotômicas, serão usados ​​modelos lineares generalizados de efeitos mistos. Uma taxa de risco e um intervalo de confiança de 95% comparando cada resultado binário entre os dois braços em cada momento serão relatados. Modificadores e mediadores potenciais serão tratados conforme descrito abaixo.

Análises de moderador e mediador: O estudo avaliará o impacto de moderadores hipotéticos (idade da criança, gênero, religião, etnia, conhecimentos e atitudes sobre HIV, formação familiar, educação, saúde física) na resposta ao tratamento. Também levantamos a hipótese de que mudanças no curso da terapia nos níveis de angústia e apoio do cuidador e mudanças na saúde mental e na autopercepção da criança irão mediar o impacto do tratamento nos resultados das crianças.

Todas as variáveis ​​significativas de moderação e mediação serão inseridas simultaneamente em análises de regressão múltipla com relação às medidas de resultado individuais para determinar quais variáveis ​​contribuem com a variância única para estimar as variáveis ​​de resultado. Moderadores e mediadores significativos serão então testados para efeitos de tratamento específicos usando múltiplas análises de regressão linear. As técnicas de regressão múltipla examinarão o padrão de relações entre tratamento, influências mediadoras hipotéticas e resultados. Usando as etapas sugeridas por Baron e Kenny, examinaremos se a) cada braço de tratamento prediz significativamente o mediador; b) o mediador prediz significativamente o desfecho dos sintomas; e c) se a relação significativa entre cada condição de tratamento e o resultado do sintoma diminui significativamente quando a mudança no mediador é inserida no modelo de regressão.

Além das análises primárias sobre a eficácia clínica das intervenções, também analisaremos a relação custo-eficácia e os desafios de implementação.

O uso do serviço, dados relacionados ao emprego e cuidador serão coletados por um período retrospectivo de 3 meses na linha de base, e em 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento usando uma versão do Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente adaptado para OVC. O uso do serviço e os insumos do cuidador serão transformados em medidas de custo, aplicando valores de custo unitário locais e nacionais.

Também monitoraremos e avaliaremos os fatores de implementação do sistema, incluindo aceitabilidade, adoção, adequação, viabilidade, fidelidade, penetração e sustentabilidade da perspectiva de várias partes interessadas, incluindo provedores, organizações e líderes políticos. Entrevistas semi-estruturadas serão conduzidas com essas partes interessadas para examinar as perspectivas sobre as barreiras e facilitadores da implementação.